Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność pierwszego podejścia tętniczego w chirurgii raka trzustki

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Song Cheol Kim, Asan Medical Center

Prospektywne randomizowane badanie przydatności pierwszego podejścia do tętnicy w raku trzustki z pankreatoduodenektomią

Niniejsze badanie ma na celu ocenę różnicy 2-letniego przeżycia wolnego od nawrotu choroby po pankreatoduodenektomii z powodu raka trzustki pomiędzy grupami z podejściem aortalnym i konwencjonalnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy

grupa konwencjonalna: Pacjenci zaliczeni do tej grupy zostaną poddani konwencjonalnej pankreatoduodenektomii (PD) lub pankreatoduodenektomii z zachowaniem odźwiernika (PPPD). Zidentyfikujemy i wyizolujemy żyłę krezkową górną (SMV) przed resekcją trzustki. Chirurg dokona preparacji tkanki wokół tętnicy krezkowej górnej (SMA) i wyrostka haczykowatego trzustki wzdłuż SMA.

Grupa eksperymentalna:

Pacjenci z tej grupy zostaną poddani zabiegowi PD lub PPPD obejmującemu całkowite wycięcie mezotrzustki i dostęp do tętnicy krezkowej górnej. Przed przecięciem trzustki chirurg izoluje żyłę krezkową górną (SMV) i tętnicę krezkową górną (SMA). Chirurg dokona sekcji splotu nerwowego i węzłów chłonnych wokół SMA. tętnica trzustkowo-dwunastnicza dolna (IPDA) i pierwsza tętnica jelita czczego zostaną zidentyfikowane, a chirurg podwiąże je zgodnie z marginesem chirurgicznym. Zespolenie zostanie wykonane w zwykły sposób.

Postępowanie pooperacyjne jest takie samo w dwóch grupach. Badacze porównają 2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotów choroby między grupami konwencjonalnymi i eksperymentalnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

268

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Woohyung Lee, MD.
  • Numer telefonu: +82-02-3010-3993
  • E-mail: ywhnet@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Woohyung Lee, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Resekcyjny rak głowy trzustki
  • Brak przerzutów ogólnoustrojowych
  • Wiek > 20 lat
  • Pacjenci, którzy rozumieją świadomą zgodę i są w stanie zgodzić się z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami układowymi
  • Chorzy wymagający leczenia neoadjuwantowego w raku trzustki z pogranicza resekcji i miejscowo zaawansowanym raku trzustki
  • Osoby z aktywnymi lub niekontrolowanymi infekcjami
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi / neurologicznymi
  • Alkohol lub inne narkomani
  • Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami współistniejącymi, u których uważa się, że mają wpływ na jakość życia lub stan odżywienia (marskość wątroby, przewlekła niewydolność nerek, niewydolność serca itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: standardowy
Chorzy zakwalifikowani do tej grupy będą poddani konwencjonalnej pankreatoduodenektomii (PD) lub pankreatoduodenektomii z zachowaniem odźwiernika (PPPD). Zidentyfikujemy i wyizolujemy żyłę krezkową górną (SMV) przed resekcją trzustki. Chirurg dokona preparacji tkanki wokół tętnicy krezkowej górnej (SMA) i wyrostka haczykowatego trzustki wzdłuż SMA.
Procedura: konwencjonalna pankreatoduodenektomia
W tej podgrupie chirurg wykona pankreatoduodenektomię bez izolacji tętnicy krezkowej górnej i wypreparowania splotu nerwowego oraz węzła chłonnego wokół tętnicy krezkowej górnej.
EKSPERYMENTALNY: całkowite wycięcie mezotrzustki z pierwszym podejściem tętniczym
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani zabiegowi PD lub PPPD obejmującemu całkowite wycięcie mezotrzustki i dostęp do tętnicy krezkowej górnej. Przed przecięciem trzustki chirurg izoluje żyłę krezkową górną (SMV) i tętnicę krezkową górną (SMA). Chirurg dokona sekcji splotu nerwowego i węzłów chłonnych wokół SMA. tętnica trzustkowo-dwunastnicza dolna (IPDA) i pierwsza tętnica jelita czczego zostaną zidentyfikowane, a chirurg podwiąże je zgodnie z marginesem chirurgicznym. Zespolenie zostanie wykonane w zwykły sposób.
Procedura: całkowite wycięcie mezotrzustki, w tym pierwszy dostęp do tętnicy krezkowej górnej
W tej podgrupie chirurg zidentyfikuje i wyizoluje tętnicę krezkową górną przed przecięciem trzustki, wypreparuje tkanki miękkie, w tym splot nerwowy i węzeł wokół tętnicy krezkowej górnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2 lata przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
lokoregionalny lub układowy nawrót guza po operacji w ciągu 2 lat
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resekcja R0
Ramy czasowe: 7-10 dni po zabiegu
Mikroskopowe klirens guza po operacji w wyniku patologicznym
7-10 dni po zabiegu
Wzór nawrotu
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
nawrót lokoregionalny: okolice SMA, oś trzewna, resztkowa trzustka, nawrót ogólnoustrojowy: wątroba, płuco, kość
2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Song-Cheol Kim, MD.PhD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMATME

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz nawrotowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj