Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van de Artery First-benadering bij alvleesklierkankerchirurgie

18 juli 2022 bijgewerkt door: Song Cheol Kim, Asan Medical Center

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek naar het nut van de eerste benadering van de slagader bij pancreaskanker met pancreaticoduodenectomie

Deze studie is gericht op het evalueren van het verschil in de 2 jaar recidiefvrije overleving na pancreaticoduodenectomie voor pancreaskanker tussen artery-first benadering en conventionele proceduregroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten worden verdeeld in 2 groepen

conventionele groep: De patiënten die deel uitmaken van deze groep zullen een conventionele pancreaticoduodenectomie (PD) of pylorussparende pancreaticoduodenectomie (PPPD) ondergaan. We zullen superieure mesenteriale ader (SMV) identificeren en isoleren vóór pancreasresectie. De chirurg zal weefsel rond de superieure mesenteriale arterie (SMA) en het uncinate proces van de alvleesklier langs de SMA ontleden.

Experimentele groep:

De patiënten die tot deze groep behoorden, zullen PD of PPPD ondergaan, inclusief totale mesopancreas-excisie van de pancreas en benadering van de arteria mesenterica superior. Voordat de pancreas wordt doorgesneden, zal de chirurg de superieure mesenteriale ader (SMV) en de superieure mesenteriale slagader (SMA) isoleren. En de chirurg zal de zenuwplexus en lymfeklier rond SMA ontleden. inferieure pancreaticoduodenale slagader (IPDA) en eerste jejunale slagader zullen worden geïdentificeerd en de chirurg zal afbinden volgens de chirurgische marge. De anastomose wordt op de gebruikelijke manier uitgevoerd.

Postoperatief beheer is hetzelfde in twee groepen. De onderzoekers zullen 2 jaar recidiefvrije overleving vergelijken tussen conventionele en experimentele groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

268

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Woohyung Lee, MD.
  • Telefoonnummer: +82-02-3010-3993
  • E-mail: ywhnet@gmail.com

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Woohyung Lee, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Resectabele pancreaskanker
  • Geen systemische metastase
  • Leeftijd > 20 jaar
  • De patiënten die geïnformeerde toestemming begrijpen en kunnen instemmen met de studie

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten die systemische metastasen hebben
  • De patiënten die neoadjuvante therapie nodig hebben bij borderline resectabele en lokaal gevorderde alvleesklierkanker
  • Degenen met actieve of ongecontroleerde infecties
  • Degenen met ernstige psychiatrische / neurologische aandoeningen
  • Alcohol- of andere drugsverslaafden
  • Patiënten met matige of ernstige comorbiditeiten waarvan wordt gedacht dat ze invloed hebben op de kwaliteit van leven of de voedingsstatus (cirrose, chronisch nierfalen, hartfalen, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: conventioneel
De patiënten die tot deze groep behoorden, zullen een conventionele pancreaticoduodenectomie (PD) of een pylorussparende pancreaticoduodenectomie (PPPD) ondergaan. We zullen superieure mesenteriale ader (SMV) identificeren en isoleren vóór pancreasresectie. De chirurg zal weefsel rond de superieure mesenteriale arterie (SMA) en het uncinate proces van de alvleesklier langs de SMA ontleden.
Procedure: conventionele pancreaticoduodenectomie
In deze subgroep voert de chirurg pancreaticoduodenectomie uit zonder isolatie van de arteria mesenterica superior en dissectie van de zenuwplexus en lymfeklieren rond de arteria mesenterica superior.
EXPERIMENTEEL: totale mesopancreasuitsnijding met arteriële eerste benadering
De patiënten die tot deze groep behoorden, zullen PD of PPPD ondergaan, inclusief totale mesopancreas-excisie van de pancreas en benadering van de arteria mesenterica superior. Voordat de pancreas wordt doorgesneden, zal de chirurg de superieure mesenteriale ader (SMV) en de superieure mesenteriale slagader (SMA) isoleren. En de chirurg zal de zenuwplexus en lymfeklier rond SMA ontleden. inferieure pancreaticoduodenale slagader (IPDA) en eerste jejunale slagader zullen worden geïdentificeerd en de chirurg zal afbinden volgens de chirurgische marge. De anastomose wordt op de gebruikelijke manier uitgevoerd.
Procedure: totale mesopancreasuitsnijding inclusief superieure mesenteriale arterie eerste benadering
In deze subgroep zal de chirurg de arteria mesenterica superior identificeren en isoleren voordat de pancreas doorsnijdt, ze ontleden zachte weefsels, waaronder zenuwplexus en knoop rond de arteria mesenterica superior.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
locoregionaal of systemisch tumorrecidief na operatie binnen 2 jaar
2 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0 resectie
Tijdsspanne: 7-10 dagen na de operatie
Microscopische verwijdering van de tumor na een operatie met een pathologisch resultaat
7-10 dagen na de operatie
Herhalingspatroon
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
locoregionaal recidief: rond SMA, coeliakie-as, resterende pancreas, systemisch recidief: lever, long, bot
2 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Song-Cheol Kim, MD.PhD, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMATME

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren