Utilidade da Primeira Abordagem Arterial na Cirurgia do Câncer de Pâncreas
18 de julho de 2022 atualizado por: Song Cheol Kim, Asan Medical Center
Um estudo prospectivo randomizado da utilidade da primeira abordagem arterial no câncer de pâncreas com pancreatoduodenectomia
Este estudo tem como objetivo avaliar a diferença de sobrevida livre de recorrência em 2 anos após duodenopancreatectomia para câncer pancreático entre os grupos de abordagem da primeira artéria e de procedimento convencional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão divididos em 2 grupos
grupo convencional: Os pacientes incluídos neste grupo serão submetidos à duodenopancreatectomia (PD) convencional ou duodenopancreatectomia com preservação do piloro (PPPD). Iremos identificar e isolar a veia mesentérica superior (SMV) antes da ressecção pancreática. O cirurgião dissecará o tecido ao redor da artéria mesentérica superior (SMA) e o processo uncinado do pâncreas ao longo da SMA.
Grupo experimental:
Os pacientes incluídos neste grupo serão submetidos a DP ou PPPD, incluindo excisão total do mesopâncreas pancreático e abordagem da artéria mesentérica superior. Antes da transecção pancreática, o cirurgião irá isolar a veia mesentérica superior (SMV) e a artéria mesentérica superior (SMA). E o cirurgião dissecará o plexo nervoso e o linfonodo ao redor da SMA. a artéria pancreaticoduodenal inferior (IPDA) e a primeira artéria jejunal serão identificadas e o cirurgião fará a ligadura de acordo com a margem cirúrgica. A anastomose será realizada como de costume.
O manejo pós-operatório é o mesmo em dois grupos. Os investigadores compararam a taxa de sobrevida livre de recorrência de 2 anos entre os grupos convencional e experimental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
268
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Woohyung Lee, MD.
- Número de telefone: +82-02-3010-3993
- E-mail: ywhnet@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Woohyung Lee, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de cabeça pancreática ressecável
- Sem metástase sistêmica
- Idade > 20 anos
- Os pacientes que entendem o consentimento informado e são capazes de concordar com o estudo
Critério de exclusão:
- Os pacientes com metástase sistêmica
- Os pacientes que necessitam de terapia neoadjuvante em câncer pancreático limítrofe ressecável e localmente avançado
- Aqueles com infecções ativas ou descontroladas
- Pessoas com distúrbios psiquiátricos/neurológicos graves
- Viciados em álcool ou outras drogas
- Doentes com comorbilidades moderadas ou graves que se pensa terem impacto na qualidade de vida ou estado nutricional (cirrose, insuficiência renal crónica, insuficiência cardíaca, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: convencional
Os pacientes incluídos neste grupo serão submetidos à duodenopancreatectomia (PD) convencional ou duodenopancreatectomia com preservação do piloro (PPPD).
Iremos identificar e isolar a veia mesentérica superior (SMV) antes da ressecção pancreática.
O cirurgião dissecará o tecido ao redor da artéria mesentérica superior (SMA) e o processo uncinado do pâncreas ao longo da SMA.
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Neste subgrupo, o cirurgião realizará pancreatoduodenectomia sem isolamento da artéria mesentérica superior e dissecção do plexo nervoso e linfonodo ao redor da artéria mesentérica superior.
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EXPERIMENTAL: excisão total do mesopâncreas com primeira abordagem arterial
Os pacientes incluídos neste grupo serão submetidos a DP ou PPPD, incluindo excisão total do mesopâncreas pancreático e abordagem da artéria mesentérica superior.
Antes da transecção pancreática, o cirurgião irá isolar a veia mesentérica superior (SMV) e a artéria mesentérica superior (SMA).
E o cirurgião dissecará o plexo nervoso e o linfonodo ao redor da SMA. a artéria pancreaticoduodenal inferior (IPDA) e a primeira artéria jejunal serão identificadas e o cirurgião fará a ligadura de acordo com a margem cirúrgica.
A anastomose será realizada como de costume.
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Neste subgrupo, o cirurgião irá identificar e isolar a artéria mesentérica superior antes da transecção pancreática, dissecar os tecidos moles, incluindo o plexo nervoso e o nó ao redor da artéria mesentérica superior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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2 anos de sobrevida livre de recorrência
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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recorrência tumoral locorregional ou sistêmica após cirurgia em 2 anos
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2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressecção R0
Prazo: 7-10 dias após a cirurgia
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Eliminação microscópica do tumor após cirurgia em resultado patológico
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7-10 dias após a cirurgia
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Padrão de recorrência
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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recorrência locorregional: ao redor da SMA, eixo celíaco, pâncreas remanescente, recorrência sistêmica: fígado, pulmão, osso
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2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Song-Cheol Kim, MD.PhD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
23 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças pancreáticas
- Recorrência
- Fístula
- Neoplasias Pancreáticas
Outros números de identificação do estudo
- SMATME
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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