Az artéria első megközelítésének hasznossága a hasnyálmirigyrák-sebészetben
Prospektív randomizált tanulmány az artéria első megközelítésének hasznosságáról a hasnyálmirigyrákban pancreaticoduodenectomiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A betegeket 2 csoportra osztják
hagyományos csoport: Az ebbe a csoportba tartozó betegek hagyományos pancreaticoduodenectomián (PD) vagy pylorus-megtartó pancreaticoduodenectomián (PPPD) esnek át. A pancreas reszekció előtt azonosítjuk és izoláljuk a superior mesenterialis vénát (SMV). A sebész feldarabolja a felső mesenterialis artéria (SMA) körüli szövetet és az SMA mentén a hasnyálmirigy uncinate folyamatát.
Kísérleti csoport:
Az ebbe a csoportba tartozó betegek PD vagy PPPD-n esnek át, beleértve a teljes hasnyálmirigy mesopancreas kivágását és a mesenterialis artéria felsőbbrendű megközelítését. A hasnyálmirigy átmetszése előtt a sebész izolálja a felső mesenterialis vénát (SMV) és az artériát a mesenterialis superiort (SMA). És a sebész feldarabolja az idegfonatot és a nyirokcsomót az SMA körül. Az inferior pancreaticoduodenalis artéria (IPDA) és az első jejunális artéria azonosításra kerül, és a sebész a műtéti határnak megfelelően leköti. Az anasztomózist a szokásos módon végezzük.
A posztoperatív kezelés két csoportban azonos. A kutatók összehasonlítják a 2 éves kiújulásmentes túlélési arányt a hagyományos és a kísérleti csoportok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Woohyung Lee, MD.
- Telefonszám: +82-02-3010-3993
- E-mail: ywhnet@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Woohyung Lee, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Reszekálható hasnyálmirigy-fejrák
- Nincs szisztémás áttét
- Életkor > 20 év
- Azok a betegek, akik megértik a tájékozott beleegyezést és képesek egyetérteni a vizsgálattal
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek szisztémás metasztázisuk van
- Azok a betegek, akiknek neoadjuváns terápiára van szükségük határesetben reszekálható és lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban
- Aktív vagy kontrollálatlan fertőzésben szenvedők
- Súlyos pszichiátriai/neurológiai rendellenességekben szenvedők
- Alkohol- vagy más drogfüggők
- Közepesen súlyos vagy súlyos társbetegségben szenvedő betegek, akikről úgy gondolják, hogy hatással vannak az életminőségre vagy a táplálkozási állapotra (cirrhosis, krónikus veseelégtelenség, szívelégtelenség stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hagyományos
Az ebbe a csoportba tartozó betegek hagyományos pancreaticoduodenectomián (PD) vagy pylorus-megtartó pancreaticoduodenectomián (PPPD) esnek át.
A pancreas reszekció előtt azonosítjuk és izoláljuk a superior mesenterialis vénát (SMV).
A sebész feldarabolja a felső mesenterialis artéria (SMA) körüli szövetet és az SMA mentén a hasnyálmirigy uncinate folyamatát.
|
Ebben az alcsoportban a sebész hasnyálmirigy-duodenectomiát hajt végre a felső mesenterialis artéria izolálása, valamint az idegfonat és a felső mesenterialis artéria körüli nyirokcsomó disszekciója nélkül.
|
|
KÍSÉRLETI: teljes mesopancreas kimetszés artériás első megközelítéssel
Az ebbe a csoportba tartozó betegek PD vagy PPPD-n esnek át, beleértve a teljes hasnyálmirigy mesopancreas kivágását és a mesenterialis artéria felsőbbrendű megközelítését.
A hasnyálmirigy átmetszése előtt a sebész izolálja a felső mesenterialis vénát (SMV) és az artériát a mesenterialis superiort (SMA).
És a sebész feldarabolja az idegfonatot és a nyirokcsomót az SMA körül. Az inferior pancreaticoduodenalis artéria (IPDA) és az első jejunális artéria azonosításra kerül, és a sebész a műtéti határnak megfelelően leköti.
Az anasztomózist a szokásos módon végezzük.
|
Ebben az alcsoportban a sebész azonosítja és izolálja a felső mesenterialis artériát a hasnyálmirigy átvágása előtt, feldarabolja a lágy szöveteket, beleértve az idegfonatot és a felső mesenterialis artéria körüli csomópontot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 év kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
lokoregionális vagy szisztémás daganat kiújulása műtét után 2 éven belül
|
2 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
R0 reszekció
Időkeret: 7-10 nappal a műtét után
|
Mikroszkópos tumor clearance műtét után kóros eredményben
|
7-10 nappal a műtét után
|
|
Ismétlődési minta
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
lokoregionális recidíva: SMA körül, cöliákia tengely, maradék hasnyálmirigy, szisztémás recidíva: máj, tüdő, csont
|
2 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Song-Cheol Kim, MD.PhD, Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMATME
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .