头颈部位变化对产妇环甲膜定位和膜高度的影响
2020年9月10日 更新者：Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
头颈位置变化对产妇环甲膜定位和膜高度的影响：一项观察性研究
环甲膜作为一条通路，通过该通路可以进入上呼吸道，以便为患者提供氧气和通气。
为患者提供氧气和通气是必不可少的，特别是在全身麻醉下，患者可能会失去自主呼吸的能力。
在其他传统通气方式（例如通过气管内通气、声门上气道装置或面罩通气）失败的紧急情况下，通过该膜提供氧气和通气至关重要。
众所周知，由于怀孕的生理变化，身体的上呼吸道会发生变化，这使得通过传统方式进入呼吸道变得更加困难。
超声因其识别环甲膜的能力而变得越来越流行，以提高通过环甲膜进入气道的成功率。
迄今为止对未怀孕成人的研究表明，头部和颈部位置的改变可以改变环甲膜的位置和大小。
然而，迄今为止还没有研究探讨改变头部和颈部的位置如何影响孕妇环甲膜的位置和大小。
考虑到怀孕的生理变化使得非怀孕患者更难以通过传统方法进入气道，因此研究怀孕人群的这些变化非常重要。
研究人员假设，在妊娠晚期的孕妇中，将头部从中立位置改变为最大程度伸展的颈部位置会改变环甲膜相对于位置之间解剖学皮肤标记的位置。
研究人员还假设，在妊娠晚期的孕妇中，将头部从中立位置改变为最大程度伸展的颈部位置会增加环甲膜的大小。
研究人员还旨在确定理论标准化切口在颈部的哪个位置可以接触到环甲膜。
研究概览
详细说明
这是一项观察性研究。
参加者：
- 在怀孕人群中接受过环甲膜超声扫描技术培训的两名麻醉师之一（研究调查员）
- 待评估的受试者：处于临产和分娩楼层的妊娠晚期孕妇，其舒适度足以参与研究
两名麻醉师将接受一名已经接受过该程序培训的专家级麻醉师的超声成像培训。 根据之前发表的关于此的证据，研究人员需要正确识别 15 名志愿者的环甲膜位置及其高度。 这将构成研究的标准化培训部分。
进入分娩楼层后，将进一步解释协议并要求女性签署同意书。 然后，他们将按照上述描述评估环甲膜，并进行定量评估。 首先，将在颈部处于中立位的仰卧位（子宫左侧移位）下对环甲膜高度进行定量评估。 环甲膜的中心点将使用可移除的皮肤墨水标记进行标记。 然后将要求患者完全颈部。 将执行环甲膜中点从中性头颈位置到完全伸展位置的距离变化，以及两个位置之间环甲膜高度的变化。
中央环甲膜距离变化的定量评估将通过测量用皮肤标记墨水标记在患者颈部的中心点来完成。 将使用内置于超声机器中的卡尺测量软件对环状甲状腺膜的变化进行定量评估。 最后，研究人员将确定胸骨切迹上方的起始距离，理论上 8cm 的颈部切口将覆盖环甲膜。 这将通过使用手术测量尺测量胸骨切迹上方的距离来完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 妊娠晚期（>28/40 周）的妊娠患者
- 能够理解研究评估的基本原理并提供签署的同意书。
排除标准：
- 颈关节炎
- 宫颈管狭窄
- 已知的颈椎退行性椎间盘疾病
- 类风湿关节炎
- 任何颈部运动受限
- 上肢神经病学
- 病人拒绝
- 非妊娠患者
- 怀孕不足 28 周的孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超音波
环甲膜的超声测量。
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环甲膜超声扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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环甲膜位置改变
大体时间：30分钟
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测量环甲膜中心在妊娠晚期患者的中性颈部伸展和最大颈部伸展之间改变超声波位置的距离。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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环甲膜大小改变
大体时间：30分钟
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测量在妊娠晚期患者中环甲膜的大小改变超声波位置在中性和最大颈部伸展之间的距离。
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30分钟
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胸骨切迹以上的距离
大体时间：30分钟
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颈部胸骨切迹上方的起始距离，颈部 8cm 的切口应覆盖环甲膜
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Naveed Siddiqui, MD、Mount Sinai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月4日
初级完成 (实际的)
2019年12月20日
研究完成 (实际的)
2019年12月20日
研究注册日期
首次提交
2019年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月22日
首次发布 (实际的)
2019年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月10日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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