- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04138121
Impact du changement de position de la tête et du cou sur la localisation de la membrane cricothyroïdienne et la hauteur de la membrane chez les patientes parturientes
Impact du changement de position de la tête et du cou sur la localisation et la hauteur de la membrane cricothyroïdienne chez les patientes parturientes : une étude observationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle.
Intervenants :
- Un des deux anesthésistes formés à la technique d'échographie de la membrane cricothyroïdienne chez la population enceinte (investigateurs de l'étude)
- Sujets à évaluer : patientes enceintes dans leur troisième trimestre sur le plancher du travail et de l'accouchement suffisamment à l'aise pour participer à l'étude
Deux anesthésistes suivront une formation en imagerie échographique par un anesthésiste du personnel expert qui est déjà formé à la procédure. Conformément aux preuves publiées antérieurement à ce sujet, l'investigateur devra identifier correctement l'emplacement de la membrane cricothyroïdienne et sa hauteur chez 15 volontaires. Cela constituera la composante de formation normalisée de l'étude.
Lors de leur admission à l'étage du travail et de l'accouchement, les femmes recevront une explication plus détaillée du protocole et seront invitées à signer le formulaire de consentement. Ensuite, ils feront évaluer la membrane cricothyroïdienne, conformément à la description ci-dessus, et une évaluation quantitative sera effectuée. Dans un premier temps, une évaluation quantitative de la hauteur de la membrane cricothyroïdienne sera réalisée en décubitus dorsal (avec déplacement utérin gauche) avec le cou en position neutre. Le point central de la membrane cricothyroïdienne sera marqué à l'aide d'un marqueur à encre cutanée amovible. Le patient sera alors invité à entièrement son cou. Le changement de distance du point médian de la membrane cricothyroïdienne de la position neutre de la tête et du cou à la position complètement étendue sera effectué, de même que le changement de hauteur de la membrane cricothyroïdienne entre les deux positions.
L'évaluation quantitative du changement de la distance de la membrane cricothyroïdienne centrale sera effectuée en mesurant les points centraux marqués sur le cou du patient avec de l'encre marqueur cutané. L'évaluation quantitative des changements dans la membrane thyroïdienne cricoïde sera effectuée à l'aide d'un logiciel de mesure d'épaisseur intégré à la machine à ultrasons. Enfin, les enquêteurs établiront la distance de départ au-dessus de l'échancrure sternale sur laquelle une incision théorique de 8 cm dans le cou qui recouvrira la membrane cricothyroïdienne. Cela se fera en mesurant la distance au-dessus de l'échancrure sternale avec une règle de mesure chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes enceintes au troisième trimestre (> 28/40 semaines)
- Capacité à comprendre la justification des évaluations de l'étude et à fournir un consentement signé.
Critère d'exclusion:
- Arthrite du cou
- Sténose cervicale
- Discopathie dégénérative cervicale connue
- Polyarthrite rhumatoïde
- Toute restriction de mouvement du cou
- Neurologie du membre supérieur
- Refus du patient
- Patientes non enceintes
- Patientes enceintes de moins de 28 semaines de grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ultrason
Mesures échographiques de la membrane cricothyroïdienne.
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Échographie de la membrane cricothyroïdienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de position de la membrane cricothyroïdienne
Délai: 30 minutes
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Pour mesurer la distance à laquelle le centre de la membrane cricothyroïdienne change de position à l'échographie entre l'extension neutre et maximale du cou chez les patients du troisième trimestre.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la taille de la membrane cricothyroïdienne
Délai: 30 minutes
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Mesurer la distance sur laquelle la taille de la membrane cricothyroïdienne change de position à l'échographie entre l'extension neutre et maximale du cou chez les patients du troisième trimestre.
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30 minutes
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Distance au-dessus de l'encoche sternale
Délai: 30 minutes
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La distance de départ au-dessus de l'encoche sternale dans le cou sur laquelle une incision de 8 cm dans le cou doit recouvrir la membrane cricothyroïdienne
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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