- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04138121
Impacto del cambio de posición de la cabeza y el cuello en la localización de la membrana cricotiroidea y la altura de la membrana en pacientes parturientas
Impacto del cambio de posición de la cabeza y el cuello en la localización de la membrana cricotiroidea y la altura de la membrana en pacientes parturientas: un estudio observacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional.
Participantes:
- Uno de los dos anestesiólogos capacitados en la técnica de ecografía de la membrana cricotiroidea en la población embarazada (investigadores del estudio)
- Sujetos a evaluar: pacientes embarazadas en su tercer trimestre en el piso de trabajo de parto y parto lo suficientemente cómodas para participar en el estudio
Dos anestesiólogos recibirán capacitación en imágenes de ultrasonido por parte de un anestesiólogo experto que ya está capacitado en el procedimiento. Según la evidencia publicada anteriormente sobre esto, el investigador deberá identificar correctamente la ubicación de la membrana cricotiroidea y su altura en 15 voluntarios. Esto constituirá el componente de entrenamiento estandarizado del estudio.
Al ingresar al piso de trabajo de parto y parto, a las mujeres se les explicará más detalladamente el protocolo y se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento. Luego, se evaluará la membrana cricotiroidea, según la descripción anterior, y se realizará una evaluación cuantitativa. En primer lugar, la valoración cuantitativa de la altura de la membrana cricotiroidea se realizará en decúbito supino (con desplazamiento uterino a la izquierda) con el cuello en posición neutra. El punto central de la membrana cricotiroidea se marcará con un marcador de tinta extraíble para la piel. Luego se le pedirá al paciente que se llene completamente el cuello. Se realizará el cambio de distancia del punto medio de la membrana cricotiroidea desde la posición neutra de cabeza y cuello hasta la posición completamente extendida, así como el cambio de altura de la membrana cricotiroidea entre las dos posiciones.
La evaluación cuantitativa del cambio en la distancia de la membrana cricotiroidea central se realizará midiendo los puntos centrales marcados en el cuello del paciente con tinta marcadora para la piel. La evaluación cuantitativa del cambio en la membrana tiroidea cricoides se realizará utilizando un software de medición de calibre integrado en la maquinaria de ultrasonido. Finalmente, los investigadores establecerán la distancia inicial por encima de la escotadura esternal sobre la cual se realizará una incisión teórica de 8 cm en el cuello que se superpondrá a la membrana cricotiroidea. Esto se hará midiendo la distancia por encima de la muesca esternal con una regla de medición quirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes embarazadas en tercer trimestre (>28/40 semanas)
- Capacidad para comprender la justificación de las evaluaciones del estudio y para proporcionar un consentimiento firmado.
Criterio de exclusión:
- Artritis de cuello
- estenosis cervical
- Enfermedad degenerativa del disco cervical conocida
- Artritis reumatoide
- Cualquier restricción del movimiento del cuello.
- neurología del miembro superior
- negativa del paciente
- Pacientes no embarazadas
- Pacientes embarazadas con menos de 28 semanas de embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ultrasonido
Mediciones de ultrasonido de la membrana cricotiroidea.
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Ecografía de la membrana cricotiroidea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de posición de la membrana cricotiroidea
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Para medir la distancia en la que el centro de la membrana cricotiroidea cambia de posición en la ecografía entre extensión neutra y máxima del cuello en pacientes del tercer trimestre.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de tamaño de la membrana cricotiroidea
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Medir la distancia que el tamaño de la membrana cricotiroidea cambia de posición en la ecografía entre la extensión neutra y máxima del cuello en pacientes del tercer trimestre.
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30 minutos
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Distancia por encima de la muesca esternal
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La distancia inicial por encima de la muesca esternal en el cuello sobre la cual una incisión de 8 cm en el cuello debe recubrir la membrana cricotiroidea
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 19-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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