- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04138121
Impact van verandering van hoofd- en nekpositie op cricothyroid-membraanlokalisatie en membraanhoogte bij parturiënte patiënten
Impact van verandering van hoofd- en nekpositie op cricothyroid-membraanlokalisatie en membraanhoogte bij parturiënte patiënten: een observatieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observatieonderzoek.
Deelnemers:
- Een van de twee anesthesiologen die is opgeleid in de echografietechniek van het cricothyroïdmembraan bij zwangere patiënten (onderzoekers)
- Onderwerpen die moeten worden beoordeeld: zwangere patiënten in hun derde trimester op de bevallings- en bevallingsvloer die comfortabel genoeg zijn om aan het onderzoek deel te nemen
Twee anesthesiologen volgen een opleiding tot echografie door een deskundige stafanesthesioloog die al is opgeleid in de procedure. Volgens eerder gepubliceerd bewijs hierover, zal de onderzoeker de locatie van het cricothyroïde membraan en de hoogte correct moeten identificeren bij 15 vrijwilligers. Dit vormt het gestandaardiseerde opleidingsonderdeel van de studie.
Bij opname op de Arbeids- en Bevallingsvloer krijgen vrouwen het protocol nader uitgelegd en gevraagd het toestemmingsformulier te ondertekenen. Vervolgens wordt het cricothyroid-membraan beoordeeld, zoals hierboven beschreven, en wordt een kwantitatieve beoordeling uitgevoerd. Eerst zal een kwantitatieve beoordeling van de hoogte van het cricothyroïde membraan worden uitgevoerd in rugligging (met verplaatsing van de baarmoeder naar links) met de nek in de neutrale positie. Het centrale punt van het cricothyroid-membraan wordt gemarkeerd met een verwijderbare huidinktmarkering. De patiënt zal dan worden gevraagd om hun nek volledig te maken. De verandering in de afstand van het middelpunt van het cricothyroïde membraan van de neutrale hoofd-halspositie naar volledig gestrekte positie zal worden uitgevoerd, evenals de verandering in hoogte van het cricothyroïde membraan tussen de twee posities.
Kwantitatieve beoordeling voor verandering in de centrale cricothyroid-membraanafstand zal worden gedaan met het meten van centrale punten die op de nek van de patiënt zijn gemarkeerd met huidmarkerinkt. Kwantitatieve beoordeling van verandering in cricoid-schildkliermembraan zal worden uitgevoerd met behulp van schuifmaatmeetsoftware die is ingebouwd in de ultrasone machine. Ten slotte bepalen de onderzoekers de startafstand boven de sternale inkeping waarover een theoretische incisie van 8 cm in de nek wordt gemaakt die over het cricothyroid-membraan zal liggen. Dit wordt gedaan door de afstand boven de sternale inkeping te meten met een chirurgische meetlat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere patiënten in derde trimester (>28/40 weken)
- Mogelijkheid om de grondgedachte van de onderzoeksbeoordelingen te begrijpen en ondertekende toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Nek artritis
- Cervicale stenose
- Bekende cervicale degeneratieve schijfziekte
- Reumatoïde artritis
- Elke beperking van nekbewegingen
- Neurologie van de bovenste ledematen
- Weigering van de patiënt
- Niet-zwangere patiënten
- Zwangere patiënten minder dan 28 weken zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echografie
Ultrasone metingen van het cricothyroid-membraan.
|
Echografie van het cricothyroid-membraan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de positie van het cricothyroïde membraan
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Om de afstand te meten waarbij het midden van het cricothyroid-membraan op echografie van positie verandert tussen neutrale en maximale nekextensie bij patiënten in het derde trimester.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van de grootte van het cricothyroïde membraan
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Om de afstand te meten die de grootte van het cricothyroid-membraan op echografie verandert tussen neutrale en maximale nekextensie bij patiënten in het derde trimester.
|
30 minuten
|
|
Afstand boven sternale inkeping
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De startafstand boven de sternale inkeping in de nek waarover een incisie van 8 cm in de nek over het cricothyroid-membraan moet liggen
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .