- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04138121
Påvirkning av endring av hode- og nakkeposisjon på cricothyroid membran lokalisering og membranhøyde hos fødselspasienter
Virkning av endring av hode- og nakkeposisjon på cricothyroid membran lokalisering og membranhøyde hos fødselspasienter: en observasjonsstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie.
Deltakere:
- En av to anestesileger som er opplært i cricothyroid membran ultralyd skanningsteknikk i gravide (studieetterforskere)
- Emner som skal vurderes: gravide pasienter i tredje trimester på fødsels- og fødselsgulvet komfortable nok til å delta i studien
To anestesileger vil gjennomgå ultralydavbildningsopplæring av en ekspert anestesilege som allerede er opplært i prosedyren. I henhold til tidligere publiserte bevis på dette, vil etterforskeren måtte identifisere plasseringen av cricothyroid membranen og dens høyde hos 15 frivillige. Dette vil utgjøre den standardiserte opplæringsdelen av studiet.
Ved opptak til Arbeids- og forløsningsgulvet vil kvinner bli nærmere forklart protokollen og bedt om å signere samtykkeskjemaet. Deretter vil de få cricothyroid-membranen vurdert, som beskrevet ovenfor, og kvantitativ vurdering vil bli utført. For det første vil kvantitativ vurdering av høyden på cricothyroid membranen utføres i ryggleie (med venstre livmorforskyvning) med nakken i nøytral stilling. Det sentrale punktet av cricothyroid membranen vil bli merket med en avtagbar hud blekk markør. Pasienten vil da bli bedt om å fullføre nakken. Endringen i avstanden til midtpunktet av cricothyroid membranen fra nøytral hode- og nakkeposisjon til helt utstrakt posisjon vil bli utført, og det samme vil endringen i høyden av cricothyroid membranen mellom de to posisjonene.
Kvantitativ vurdering for endring i sentral cricothyroid membranavstand vil bli gjort med måling av sentrale punkter markert på pasientens hals med hudmarkørblekk. Kvantitativ vurdering av endring i cricoid skjoldbruskkjertelmembran vil bli utført ved hjelp av kalipermåleprogramvare innebygd i ultralydmaskineriet. Til slutt vil etterforskerne etablere startavstanden over brysthulen som et teoretisk 8 cm snitt i nakken som vil ligge over cricothyroid membranen. Dette gjøres ved å måle avstanden over brystkassen med en kirurgisk målelinjal.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide pasienter i tredje trimester (>28/40 uker)
- Evne til å forstå begrunnelsen for studievurderingene og gi signert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Halsartritt
- Cervikal stenose
- Kjent cervical degenerative disc sykdom
- Leddgikt
- Enhver begrensning av nakkebevegelse
- Nevrologi i øvre lemmer
- Pasient avslag
- Ikke-gravide pasienter
- Gravide pasienter under 28 uker gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralyd
Ultralydmålinger av cricothyroid membranen.
|
Ultralydskanning av cricothyroid membranen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av cricothyroid membranposisjon
Tidsramme: 30 minutter
|
For å måle avstanden endrer midten av cricothyroid-membranen posisjon på ultralyd mellom nøytral og maksimal nakkeforlengelse hos pasienter i tredje trimester.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen på cricothyroid membranen endres
Tidsramme: 30 minutter
|
Å måle avstanden som størrelsen på cricothyroid membranen endrer posisjon på ultralyd mellom nøytral og maksimal nakkeforlengelse hos pasienter i tredje trimester.
|
30 minutter
|
|
Avstand over brystparti
Tidsramme: 30 minutter
|
Startavstanden over brystpartiet i nakken som et 8 cm snitt i nakken skal ligge over cricothyroid membranen
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 19-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .