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出産患者の輪状甲状膜の局在化と膜の高さに対する頭頸部の位置の変化の影響

出産患者における輪状甲状膜の局在化と膜の高さに対する頭頸部の位置の変化の影響:観察研究

輪状甲状膜は、患者に酸素と換気を提供するために上気道にアクセスできる経路として機能します。 特に全身麻酔下では患者が自力で呼吸する能力を失う可能性があるため、患者に酸素と換気を提供する必要性が不可欠です。 気道にアクセスするための他の従来の手段(気管内換気、声門上気道器具、フェイスマスク換気など)が機能しない緊急事態では、酸素と換気を提供するためにこの膜を介してアクセスすることが重要です。 妊娠による生理学的変化により、身体の上気道に変化が生じ、従来の手段による気道へのアクセスがより困難になる可能性があることが知られています。 超音波は輪状甲状膜を識別できるため、輪状甲状膜を通した気道へのアクセスの成功率を高めるために、ますます普及してきています。 妊娠していない成人を対象としたこれまでの研究では、頭と首の位置の変化により輪状甲状膜の位置とサイズが変化する可能性があることが示されています。 しかし、これまでのところ、頭と首の位置の変化が妊娠患者の輪状甲状膜の位置とサイズにどのような影響を与えるかを調べた研究はありません。 妊娠による生理学的変化により、妊娠していない患者では従来の方法による気道へのアクセスがより困難になるため、妊娠中の人々におけるこれらの変化を研究することが重要です。 研究者らは、妊娠後期の妊娠患者において、首を中立位置から最大限に伸ばした首の位置に変えると、位置間の解剖学的皮膚の痕跡に関連して輪状甲状膜の位置が変化すると仮説を立てています。 研究者らはまた、妊娠後期の妊娠患者において、首を中立位置から最大限に伸ばした首の位置に変えると輪状甲状腺の膜のサイズが増加するという仮説を立てている。 研究者らはまた、理論的に標準化された切開によって首のどの位置で輪状甲状膜へのアクセスが可能になるかを決定することも目的としている。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは観察研究です。

参加者:

  1. 妊娠中の集団における輪状甲状膜超音波スキャン技術の訓練を受けた麻酔科医 2 人のうち 1 人(研究研究者)
  2. 評価対象: 分娩フロアにいる妊娠後期の妊娠患者で、十分に快適に研究に参加できる患者

2 人の麻酔科医は、すでに手術の訓練を受けた専門スタッフの麻酔科医による超音波画像訓練を受けます。 これに関する以前に発表された証拠によると、研究者は15人のボランティアの輪状甲状膜の位置とその高さを正確に特定する必要があります。 これは、研究の標準化されたトレーニング要素を構成します。

分娩フロアへの入場の際、女性はプロトコールについてさらに説明を受け、同意書に署名するよう求められます。 次に、上記のように輪状甲状腺膜を評価してもらい、定量的評価が行われます。 まず、輪状甲状膜の高さの定量的評価を、首を中立位置にして仰臥位(子宮を左に変位させた状態)で実行します。 輪状甲状膜の中心点は、取り外し可能なスキンインクマーカーを使用してマークされます。 次に患者は首を完全に締めるように指示されます。 頭頸部の中立位置から完全に伸展した位置までの輪状甲状膜の中点の距離の変更が実行され、2 つの位置間の輪状甲状膜の高さの変更も実行されます。

輪状甲状腺中心膜距離の変化の定量的評価は、スキン マーカー インクで患者の首にマークされた中心点を測定することで行われます。 輪状甲状腺膜の変化の定量的評価は、超音波装置に組み込まれたキャリパー測定ソフトウェアを使用して行われます。 最後に、研究者らは、輪状甲状膜を覆う首の理論上の8cmの切開が行われる胸骨切痕の上の開始距離を確立する。 これは、胸骨切痕の上の距離を外科用測定定規で測定することによって行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠後期(28/40週以上)の妊娠患者
  • 研究評価の理論的根拠を理解し、署名された同意を提供する能力。

除外基準:

  • 首の関節炎
  • 頸部狭窄
  • 既知の頸椎変性椎間板疾患
  • 関節リウマチ
  • 首の動きの制限
  • 上肢神経内科
  • 患者の拒否
  • 妊娠していない患者
  • 妊娠28週未満の妊婦さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超音波
輪状甲状膜の超音波測定。
輪状甲状膜の超音波スキャン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輪状甲状膜の位置変化
時間枠:30分
妊娠後期の患者において、輪状甲状膜の中心の超音波上の位置を中立と最大伸展の間で変化させる距離を測定します。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輪状甲状膜のサイズ変化
時間枠:30分
妊娠第 3 期の患者において、首の中立位置と最大伸展位置の間で輪状甲状膜のサイズが超音波上で位置を変える距離を測定します。
30分
胸骨切痕から上の距離
時間枠:30分
首の胸骨切痕から、輪状甲状膜を覆う首の 8cm の切開位置までの開始距離
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Naveed Siddiqui, MD、Mount Sinai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月4日

一次修了 (実際)

2019年12月20日

研究の完了 (実際)

2019年12月20日

試験登録日

最初に提出

2019年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月22日

最初の投稿 (実際)

2019年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月10日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 19-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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