- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04138121
Impatto del cambiamento di posizione della testa e del collo sulla localizzazione della membrana cricotiroidea e sull'altezza della membrana nelle pazienti partorienti
Impatto del cambiamento di posizione della testa e del collo sulla localizzazione della membrana cricotiroidea e sull'altezza della membrana nelle pazienti partorienti: uno studio osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale.
Partecipanti:
- Uno dei due anestesisti formati nella tecnica di scansione ecografica della membrana cricotiroidea nella popolazione in gravidanza (ricercatori dello studio)
- Soggetti da valutare: pazienti in gravidanza nel loro terzo trimestre sul piano del travaglio e del parto abbastanza a loro agio da prendere parte allo studio
Due anestesisti saranno sottoposti a formazione per ecografia da parte di un anestesista del personale esperto che è già formato nella procedura. Come da precedenti prove pubblicate su questo, il ricercatore dovrà identificare correttamente la posizione della membrana cricotiroidea e la sua altezza in 15 volontari. Ciò costituirà la componente di formazione standardizzata dello studio.
Al momento dell'ammissione al piano del travaglio e del parto, alle donne verrà ulteriormente spiegato il protocollo e verrà chiesto di firmare il modulo di consenso. Quindi, verrà valutata la membrana cricotiroidea, come descritto sopra, e verrà eseguita una valutazione quantitativa. In primo luogo, la valutazione quantitativa dell'altezza della membrana cricotiroidea sarà eseguita in posizione supina (con spostamento uterino sinistro) con il collo in posizione neutra. Il punto centrale della membrana cricotiroidea verrà contrassegnato utilizzando un pennarello a inchiostro cutaneo rimovibile. Al paziente verrà quindi chiesto di coprire completamente il collo. Verrà eseguita la variazione della distanza del punto medio della membrana cricotiroidea dalla posizione neutra della testa e del collo alla posizione completamente estesa, così come la variazione dell'altezza della membrana cricotiroidea tra le due posizioni.
La valutazione quantitativa per la variazione della distanza della membrana cricotiroidea centrale verrà eseguita misurando i punti centrali segnati sul collo del paziente con inchiostro per pennarello cutaneo. La valutazione quantitativa del cambiamento nella membrana tiroidea cricoide sarà condotta utilizzando il software di misurazione del calibro integrato nel macchinario ad ultrasuoni. Infine, gli investigatori stabiliranno la distanza iniziale sopra la tacca sternale su cui un'incisione teorica di 8 cm nel collo che ricoprirà la membrana cricotiroidea. Questo verrà fatto misurando la distanza sopra la tacca sternale con un righello di misurazione chirurgica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in gravidanza nel terzo trimestre (>28/40 settimane)
- Capacità di comprendere il razionale delle valutazioni dello studio e di fornire il consenso firmato.
Criteri di esclusione:
- Artrite al collo
- Stenosi cervicale
- Malattia degenerativa del disco cervicale nota
- Artrite reumatoide
- Qualsiasi restrizione del movimento del collo
- Neurologia dell'arto superiore
- Rifiuto paziente
- Pazienti non in gravidanza
- Pazienti in gravidanza con meno di 28 settimane di gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ultrasuoni
Misurazioni ecografiche della membrana cricotiroidea.
|
Ecografia della membrana cricotiroidea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione della posizione della membrana cricotiroidea
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Per misurare la distanza, il centro della membrana cricotiroidea cambia posizione sugli ultrasuoni tra estensione neutra e massima del collo nei pazienti del terzo trimestre.
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica delle dimensioni della membrana cricotiroidea
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Per misurare la distanza che la dimensione della membrana cricotiroidea cambia posizione sugli ultrasuoni tra l'estensione neutra e massima del collo nei pazienti del terzo trimestre.
|
30 minuti
|
|
Distanza sopra la tacca sternale
Lasso di tempo: 30 minuti
|
La distanza iniziale sopra la tacca sternale nel collo sopra la quale un'incisione di 8 cm nel collo dovrebbe ricoprire la membrana cricotiroidea
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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