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Impatto del cambiamento di posizione della testa e del collo sulla localizzazione della membrana cricotiroidea e sull'altezza della membrana nelle pazienti partorienti

Impatto del cambiamento di posizione della testa e del collo sulla localizzazione della membrana cricotiroidea e sull'altezza della membrana nelle pazienti partorienti: uno studio osservazionale

La membrana cricotiroidea funge da via attraverso la quale è possibile accedere alle vie aeree superiori per fornire ossigeno e ventilazione ai pazienti. La necessità di fornire ossigeno e ventilazione ai pazienti è essenziale in particolare in anestesia generale, dove i pazienti possono perdere la capacità di respirare da soli. L'accesso attraverso questa membrana per fornire ossigeno e ventilazione è fondamentale in situazioni di emergenza in cui altri mezzi tradizionali per accedere alle vie aeree (ad esempio attraverso la ventilazione endotracheale, i dispositivi sopraglottici o la ventilazione con maschera facciale) hanno fallito. È noto che a causa dei cambiamenti fisiologici della gravidanza, le vie aeree superiori del corpo subiscono alterazioni che possono rendere più difficoltoso l'accesso alle vie aeree attraverso i mezzi tradizionali. L'ecografia sta diventando sempre più popolare grazie alla sua capacità di identificare la membrana cricotiroidea, per migliorare il successo nell'accesso alle vie aeree attraverso la membrana cricotiroidea. Gli studi condotti finora su adulti non gravidi hanno dimostrato che le alterazioni della posizione della testa e del collo possono alterare la posizione e le dimensioni della membrana cricotiroidea. Nessuno studio fino ad oggi, tuttavia, ha esaminato come il cambiamento della posizione della testa e del collo influenzi la posizione e le dimensioni della membrana cricotiroidea nelle pazienti in gravidanza. È importante studiare questi cambiamenti nella popolazione gravida, dati i cambiamenti fisiologici della gravidanza che rendono più difficile l'accesso alle vie aeree con metodi tradizionali nelle pazienti non gravide. I ricercatori ipotizzano che nelle pazienti in gravidanza nel terzo trimestre, il cambiamento della testa dalla posizione neutra a quella del collo massimamente estesa altererà la posizione della membrana cricotiroidea in relazione ai segni anatomici della pelle tra le posizioni. I ricercatori ipotizzano inoltre che nelle pazienti in gravidanza nel terzo trimestre il cambiamento della testa dalla posizione neutra a quella massimamente estesa del collo aumenterà le dimensioni della membrana cricotiroidea. Gli investigatori mirano anche a determinare in quale posizione nel collo un'incisione teorica standardizzata consentirà l'accesso alla membrana cricotiroidea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale.

Partecipanti:

  1. Uno dei due anestesisti formati nella tecnica di scansione ecografica della membrana cricotiroidea nella popolazione in gravidanza (ricercatori dello studio)
  2. Soggetti da valutare: pazienti in gravidanza nel loro terzo trimestre sul piano del travaglio e del parto abbastanza a loro agio da prendere parte allo studio

Due anestesisti saranno sottoposti a formazione per ecografia da parte di un anestesista del personale esperto che è già formato nella procedura. Come da precedenti prove pubblicate su questo, il ricercatore dovrà identificare correttamente la posizione della membrana cricotiroidea e la sua altezza in 15 volontari. Ciò costituirà la componente di formazione standardizzata dello studio.

Al momento dell'ammissione al piano del travaglio e del parto, alle donne verrà ulteriormente spiegato il protocollo e verrà chiesto di firmare il modulo di consenso. Quindi, verrà valutata la membrana cricotiroidea, come descritto sopra, e verrà eseguita una valutazione quantitativa. In primo luogo, la valutazione quantitativa dell'altezza della membrana cricotiroidea sarà eseguita in posizione supina (con spostamento uterino sinistro) con il collo in posizione neutra. Il punto centrale della membrana cricotiroidea verrà contrassegnato utilizzando un pennarello a inchiostro cutaneo rimovibile. Al paziente verrà quindi chiesto di coprire completamente il collo. Verrà eseguita la variazione della distanza del punto medio della membrana cricotiroidea dalla posizione neutra della testa e del collo alla posizione completamente estesa, così come la variazione dell'altezza della membrana cricotiroidea tra le due posizioni.

La valutazione quantitativa per la variazione della distanza della membrana cricotiroidea centrale verrà eseguita misurando i punti centrali segnati sul collo del paziente con inchiostro per pennarello cutaneo. La valutazione quantitativa del cambiamento nella membrana tiroidea cricoide sarà condotta utilizzando il software di misurazione del calibro integrato nel macchinario ad ultrasuoni. Infine, gli investigatori stabiliranno la distanza iniziale sopra la tacca sternale su cui un'incisione teorica di 8 cm nel collo che ricoprirà la membrana cricotiroidea. Questo verrà fatto misurando la distanza sopra la tacca sternale con un righello di misurazione chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in gravidanza nel terzo trimestre (>28/40 settimane)
  • Capacità di comprendere il razionale delle valutazioni dello studio e di fornire il consenso firmato.

Criteri di esclusione:

  • Artrite al collo
  • Stenosi cervicale
  • Malattia degenerativa del disco cervicale nota
  • Artrite reumatoide
  • Qualsiasi restrizione del movimento del collo
  • Neurologia dell'arto superiore
  • Rifiuto paziente
  • Pazienti non in gravidanza
  • Pazienti in gravidanza con meno di 28 settimane di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ultrasuoni
Misurazioni ecografiche della membrana cricotiroidea.
Ecografia della membrana cricotiroidea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della posizione della membrana cricotiroidea
Lasso di tempo: 30 minuti
Per misurare la distanza, il centro della membrana cricotiroidea cambia posizione sugli ultrasuoni tra estensione neutra e massima del collo nei pazienti del terzo trimestre.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle dimensioni della membrana cricotiroidea
Lasso di tempo: 30 minuti
Per misurare la distanza che la dimensione della membrana cricotiroidea cambia posizione sugli ultrasuoni tra l'estensione neutra e massima del collo nei pazienti del terzo trimestre.
30 minuti
Distanza sopra la tacca sternale
Lasso di tempo: 30 minuti
La distanza iniziale sopra la tacca sternale nel collo sopra la quale un'incisione di 8 cm nel collo dovrebbe ricoprire la membrana cricotiroidea
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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