- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04138121
Pään ja kaulan asennon muutoksen vaikutus kilpirauhasen kalvon lokalisaatioon ja kalvon korkeuteen synnyttäneillä potilailla
Pään ja kaulan asennon muutoksen vaikutus kilpirauhasen kalvon lokalisaatioon ja kalvon korkeuteen synnyttäneillä potilailla: havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnointitutkimus.
Osallistujat:
- Toinen kahdesta anestesiologista, joka on koulutettu kilpirauhasen kalvon ultraääniskannaustekniikkaan raskaana olevissa populaatioissa (tutkijat)
- Arvioitavat kohteet: raskaana olevat potilaat kolmannella kolmanneksella synnytys- ja synnytyskerroksessa riittävän mukavasti osallistuakseen tutkimukseen
Kaksi anestesiologia käy läpi ultraäänikuvauskoulutuksen asiantuntija-anestesiologin toimesta, joka on jo koulutettu toimenpiteeseen. Aiempien tästä julkaistujen todisteiden mukaisesti tutkijan on tunnistettava oikein kilpirauhasen kalvon sijainti ja korkeus 15 vapaaehtoisella. Tämä muodostaa tutkimuksen standardoidun koulutusosan.
Työ- ja toimituskerrokseen päästyään naisille selitetään tarkemmin protokolla ja pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake. Sitten he arvioivat kilpirauhasen kalvon yllä olevan kuvauksen mukaisesti, ja kvantitatiivinen arviointi suoritetaan. Ensinnäkin kilpirauhasen kalvon korkeuden kvantitatiivinen arviointi suoritetaan makuuasennossa (siirtymällä kohdun vasemmalle) niska neutraalissa asennossa. Kilpirauhasen kalvon keskipiste merkitään irrotettavalla ihomustemerkinnällä. Tämän jälkeen potilasta pyydetään kaulan kokoon. Kilpirauhasen kalvon keskipisteen etäisyyden muutos neutraalista pään ja kaulan asennosta täysin ojennettuun asentoon suoritetaan samoin kuin kilpirauhasen kalvon korkeuden muutos näiden kahden asennon välillä.
Kvantitatiivinen arviointi keskuskilpirauhasen kalvon etäisyyden muutoksista tehdään mittaamalla keskipisteitä, jotka on merkitty potilaan kaulaan ihomerkkimusteella. Kilpirauhasen kalvon muutoksen kvantitatiivinen arviointi suoritetaan käyttämällä ultraäänilaitteistoon sisäänrakennettua paksuuden mittausohjelmistoa. Lopuksi tutkijat määrittävät aloitusetäisyyden rintalastan loven yläpuolelle, jonka yli teoreettinen 8 cm:n viilto kaulassa ylittää kilpirauhasen kalvon. Tämä tehdään mittaamalla etäisyys rintalastan loven yläpuolelta kirurgisella mittaviivaimella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat kolmannella kolmanneksella (>28/40 viikkoa)
- Kyky ymmärtää tutkimusarvioiden perustelut ja antaa allekirjoitettu suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaulan niveltulehdus
- Kohdunkaulan ahtauma
- Tunnettu kohdunkaulan rappeuttava levysairaus
- Nivelreuma
- Kaikki niskan liikkeen rajoitukset
- Yläraajojen neurologia
- Potilaan kieltäytyminen
- Ei-raskaana olevat potilaat
- Alle 28 viikkoa raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääni
Kilpirauhasen kalvon ultraäänimittaukset.
|
Kilpirauhasen kalvon ultraäänitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cricothyroid kalvon asennon muutos
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Etäisyyden mittaamiseksi kilpirauhasen kalvon keskipiste muuttaa paikkaa ultraäänessä neutraalin ja maksimaalisen kaulan pidennyksen välillä kolmannen raskauskolmanneksen potilailla.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cricothyroid kalvon koon muutos
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Mittaamaan etäisyyttä, jolla kilpirauhasen kalvon koko muuttaa sijaintia ultraäänessä neutraalin ja maksimaalisen kaulan pidennyksen välillä kolmannen raskauskolmanneksen potilailla.
|
30 minuuttia
|
|
Etäisyys rintalastan loven yläpuolella
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Aloitusetäisyys kaulan rintalastan loven yläpuolella, jonka yli 8 cm:n niskan viillon tulee olla kilpirauhasen kalvon päällä
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .