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用于抑制和生物成像乳腺癌的局部荧光纳米颗粒共轭生长抑素类似物

2019年10月23日 更新者：Ahmed A. H. Abdellatif、Al-Azhar University

荧光纳米粒子共轭长效生长抑素类似物用于有效抑制和生物成像乳腺癌

乳腺癌是沙特女性间的常见恶性疾病，患病率为21.8%。 由于与生长抑素受体 (SSTR) 的结合不会在体内诱导免疫原性，因此生长抑素类似物（veldoreotide）(VELD) 可能适用于将抗癌药物递送至靶标并对癌细胞进行生物成像。 这项工作旨在提供带有羧酸功能化 (QDs-COOH) 的 CdS/ZnS 核壳型量子点，它是生物成像和抗癌纳米粒子装饰 VELD 作为具有抗癌活性的 SSTR 激动剂，以局部乳膏的形式沉积在深层在乳房周围。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

当反应在 pH 7 下进行时，QDs-COOH 将与 VELD 苯丙氨酸的 N 末端结合。外用乳膏将采用乳化技术进行调整，以通过乳腺癌细胞提供最大沉积。 将使用动态光散射对配制的纳米颗粒和乳膏进行尺寸表征，使用 FTIR 对药物-聚合物相互作用进行表征，并使用 SEM 对形态进行表征。 成功的目标系统的细胞摄取、渗透性和细胞活力研究将在使用不同乳腺细胞系的细胞培养模型中进行研究。 此外，体内研究还将针对大鼠诱发的乳腺癌进行。 最后，加载在外用乳膏中的纳米颗粒将用于人类乳腺癌的临床试验批准，用于乳腺癌的生物成像和治疗。 这项工作旨在提出一种用于乳腺癌治疗和生物成像的新型制剂，该制剂可以高剂量安全地递送给患者受影响的肿瘤细胞。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Assiut、埃及、71526
        • 尚未招聘
        • Assiut Clinic
        • 接触：
  • 沙特阿拉伯
    • Al Qassim
      • Buraidah、Al Qassim、沙特阿拉伯、51171
        • 招聘中
        • Buraidah Clinic
    • Qassim
      • Buraidah、Qassim、沙特阿拉伯、51452
        • 尚未招聘
        • Faculty of Pharmacy
      • Buraidah、Qassim、沙特阿拉伯、51452
        • 尚未招聘
        • Pharmaceutics dept., Faculty of Pharmacy, Qassim University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 女性，25至60岁。
  2. 登记（给药）后 60 天内进行乳房活检，且任何标本均无侵袭性癌症证据；
  3. 经组织学证实ER≥10%的浸润性乳腺癌（所有检查结果需经所在机构病理科核查确认）；
  4. 参与者在有或没有新辅助/辅助化疗或放疗的情况下进行了传统的局部根治性治疗（改良或中度根治性乳房切除术）；
  5. 血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，AST和ALT≤自然上限（ULN）的2.5倍，血清肌酐和尿素氮≤ULN。

排除标准：

  1. 患者以前接受过任何其他治疗或已经开始辅助治疗。
  2. 有任何可能增加性激素水平的合并症：垂体腺瘤、卵巢癌、胸腺癌等。
  3. 有任何可能降低性激素率的合并症，如甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、肝硬化、极度肥胖、特纳综合征、性激素合成酶缺乏、颅内肿瘤、垂体萎缩等。患者已经接受并预期会抑制卵巢切除术和卵巢活动。
  4. 患者在接下来的 2 个月内被诊断为使用其他测试药物。
  5. 不愿通过治疗采取有效避孕措施的育龄人群。 严重的非恶性肿瘤合并症会影响长期随访。
  6. 患者有子宫内膜、生殖系统或其他妇科恶性肿瘤的家族史。 经阴道测试表明更严重的卵巢缺陷和子宫内膜增厚。
  7. 患者在研究开始后 6 个月内发生脑血管损伤（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓和肺栓塞等血栓事件。
  8. Child-Pugh C 级严重肝功能不全。 纽约心脏协会（NYHA）分级≥III级的严重心脏病。 患者被认为对药物严重过敏。
  9. 患者在过去五年内有其他恶性肿瘤的记录，皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外，但已经治愈。 在其他情况下，调查人员认为这些主题对于研究参与者来说是不可接受的。
  10. 孕妇或哺乳期妇女（育龄妇女应在首次给药后 14 天内接受阴性妊娠试验，或者如果怀孕，临床医生需要进行超声检查以排除分娩）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：量子点纳米粒子组
一组感染乳腺癌的女性志愿者将接受不同剂型的局部量子点治疗。
药品：涂有 veldoreotide 的量子点
活性组将接受不同外用剂型的涂有 veldoreotide 的量子点作为抗癌药物。
其他名称：
  • 外用药膏
PLACEBO_COMPARATOR：外用批准的安慰剂霜
一组感染乳腺癌的女性志愿者将接受安慰剂乳膏作为阴性对照。
药品：局部批准的安慰剂
安慰剂组将接受 FDA 批准的不同剂型的外用药物作为阴性对照药物。
其他名称：
  • 外用安慰剂凝胶或乳膏

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用基于磺酰罗丹明 B 的测定法测量生长抑制。
大体时间：6个月
QDs-VELD 具有抗癌活性。 这项研究将通过测量 QDs-VELD 的抗癌活性的生长抑制来确定。
6个月
由于使用流式细胞术的 QD 荧光，乳房外围的 QDs-VELD 荧光 QDs-VELD 的数量。
大体时间：6个月
乳腺癌闪烁显像的生物成像效果。
6个月
通过视觉测定乳腺癌细胞来测量生长抑制。
大体时间：6个月
QDs-VELD 具有抗癌活性。 这项研究将通过测量 QDs-VELD 的抗癌活性的生长抑制来确定。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
稳定的外用量子点涂层维多瑞肽
大体时间：三个月
将对剂型进行稳定性试验研究。 测试将通过将产品放置三个月的保质期来进行。 每隔三天使用高效液相色谱记录稳定性测试。
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Al-Azhar University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月15日

初级完成 (预期的)

2021年6月14日

研究完成 (预期的)

2022年12月13日

研究注册日期

首次提交

2019年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月23日

首次发布 (实际的)

2019年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月23日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Qassim QDs-VELD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

直到现在，作者还不能决定一项计划，让其他研究人员可以使用个人参与者数据 (IPD)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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