Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální fluorescenční analog somatostatinu konjugovaný s nanočásticemi pro supresi a biozobrazování rakoviny prsu

23. října 2019 aktualizováno: Ahmed A. H. Abdellatif, Al-Azhar University

Fluorescenční nanočástice konjugovaný analog dlouho působícího somatostatinu pro účinnou supresi a biozobrazování rakoviny prsu

Rakovina prsu je společné zhoubné onemocnění mezi saúdskými ženami s oblibou 21,8 %. Protože vazba na somatostatinové receptory (SSTR) neindukuje žádnou imunogenicitu in vivo, analog somatostatinu (veldoreotid) (VELD) může být vhodný pro dodávání protirakovinných léčiv do cíle a biologického zobrazení rakovinných buněk. Tato práce měla za cíl dodat kvantové tečky typu jádro-skořápka CdS/ZnS s funkcionalizovanými karboxylovými kyselinami (QDs-COOH), což je biozobrazování a protirakovinné nanočástice zdobené VELD jako agonista SSTR s protirakovinnou aktivitou ve formě topického krému, který má být uložen hluboko na periferii prsou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

QDs-COOH bude konjugován k N-konci fenylalaninu VELD, když reakce bude probíhat při pH 7. Lokální krém bude upraven tak, aby dodal konjugovaný systém pro maximální ukládání přes buňky rakoviny prsu pomocí emulzní technologie. U formulovaných nanočástic a krému bude charakterizována velikost pomocí dynamického rozptylu světla, interakce lék-polymer pomocí FTIR a morfologie pomocí SEM. Studie buněčného příjmu, permeability a buněčné životaschopnosti úspěšného zájmového systému bude studována na modelech buněčných kultur s použitím různých buněčných linií prsu. Kromě toho bude studie in vivo probíhat také na rakovině prsu vyvolané potkany. Nakonec budou nanočástice naložené v topickém krému aplikovány se schválením klinické zkoušky na rakovinu prsu u lidí pro biologické zobrazování a léčbu rakoviny prsu. Tato práce má prezentovat novou formulaci pro léčbu a biozobrazování rakoviny prsu, která může bezpečně doručit pacientkám vysokou dávku do postižených nádorových buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71526
        • Zatím nenabíráme
        • Assiut Clinic
        • Kontakt:
  • Saudská arábie
    • Al Qassim
      • Buraidah, Al Qassim, Saudská arábie, 51171
        • Nábor
        • Buraidah Clinic
    • Qassim
      • Buraidah, Qassim, Saudská arábie, 51452
        • Zatím nenabíráme
        • Faculty of pharmacy
      • Buraidah, Qassim, Saudská arábie, 51452
        • Zatím nenabíráme
        • Pharmaceutics dept., Faculty of Pharmacy, Qassim University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy, 25 až 60 let.
  2. Biopsie prsu do 60 dnů od registrace (dávkování) bez průkazu agresivní rakoviny v jakémkoliv vzorku;
  3. Invazivní karcinom prsu ověřený histologicky ER ≥ 10 % (všechny výsledky testů by měly být zkontrolovány a validovány patologickým oddělením příslušné instituce);
  4. Účastníci prováděli tradiční regionální radikální terapii (modifikovanou nebo středně závažnou radikální mastektomii) s neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapií nebo radioterapií nebo bez nich;
  5. Hemoglobin ≥ 90 g/l, neutrofily ≥ 1,5 × 109/l, krevní destičky ≥ 75 × 109/l, AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice přirozené (ULN), sérový kreatinin a močovinový dusík ≤ ULN.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti již dříve dostávali jakoukoli jinou léčbu nebo zahájili adjuvantní léčbu.
  2. Existují komorbidity, které mohou zvýšit hladinu pohlavních hormonů: adenomy hypofýzy, rakovina vaječníků, karcinomy brzlíku atd.
  3. Existují jakékoli komorbidity, které mohou snížit míru pohlavních hormonů, jako je hypertyreóza, hypotyreóza, cirhóza, extrémní obezita, Turnerův syndrom, nedostatek syntetázy pohlavních hormonů, intrakraniální nádory, atrofie hypofýzy atd. Pacientky podstoupily a očekávaly potlačení ovariektomie a ovariální aktivity.
  4. Pacientům byly na další 2 měsíce diagnostikovány další testované léky.
  5. Lidé v plodném věku, kteří nejsou ochotni užívat účinnou antikoncepci prostřednictvím terapie. Závažné nezhoubné nádorové komorbidity mohou zhoršit dlouhodobé sledování.
  6. Pacientky mají v rodinné anamnéze endometriální, reprodukční nebo jiné gynekologické malignity. Transvaginální vyšetření ukázalo závažnější defekty vaječníků a ztluštění endometria.
  7. U pacientů se během 6 měsíců od zahájení výzkumu vyskytly trombotické příhody jako cerebrovaskulární poranění (včetně přechodného ischemického záchvatu), hluboká žilní trombóza a plicní embolie.
  8. Závažná jaterní insuficience třídy C Child-Pugh. Závažné srdeční onemocnění třídy New York Heart Association (NYHA) ≥III. Pacienti jsou považováni za silně alergické na léky.
  9. Pacienti mají za posledních pět let záznamy o dalších zhoubných nádorech, s výjimkou kožního bazaliomu a cervikálního in situ karcinomu, které byly zhojeny. V jiných případech se výzkumníci domnívají, že témata nejsou pro účastníky studie přijatelná.
  10. Těhotné nebo kojící ženy (ženy ve fertilním věku by měly obdržet negativní těhotenský test do 14 dnů od první dávky nebo, jsou-li těhotné, musí lékaři podstoupit ultrazvukové vyšetření k vyloučení porodu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina nanočástic Quantum Dots
Skupina dobrovolnic infikovaných rakovinou prsu dostane lokální kvantové tečky v různých dávkových formách.
Lék: Kvantové tečky potažené veldoreotidem
Aktivní skupina obdrží Quantum dots potažené veldoreotidem v různých topických dávkových formách jako protirakovinné léčivo.
Ostatní jména:
  • Lokální krém
PLACEBO_COMPARATOR: Lokální schválený placebo krém
Skupina dobrovolnic infikovaných rakovinou prsu dostane placebo krém jako negativní kontrolu.
Lék: Lokálně schválené placebo
Skupina s placebem bude dostávat topicky schválené FDA v různých dávkových formách jako negativní kontrolní lék.
Ostatní jména:
  • Lokální placebo gel nebo krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhibice růstu byla měřena pomocí testu na bázi sulforhodaminu B.
Časové okno: 6 měsíců
QDs-VELD mají protirakovinnou aktivitu. Tato studie bude stanovena měřením inhibice růstu protirakovinné aktivity pro QDs-VELD.
6 měsíců
Množství QDs-VELD fluorescenční QDs-VELD na periferii prsu v důsledku fluorescence QDs pomocí průtokové cytometrie.
Časové okno: 6 měsíců
Biozobrazovací efekt pro scintigrafii rakoviny prsu.
6 měsíců
Inhibice růstu byla měřena vizuálním stanovením buněk rakoviny prsu.
Časové okno: 6 měsíců
QDs-VELD mají protirakovinnou aktivitu. Tato studie bude stanovena měřením inhibice růstu protirakovinné aktivity pro QDs-VELD.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilní lokální veldoreotid potažený kvantovými tečkami
Časové okno: tři měsíce
U lékových forem bude studován test stability. Test bude proveden tak, že se produkty nechávají skladovat po dobu tří měsíců. Test stability bude zaznamenáván pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie každý tři dny.
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

14. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

13. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Qassim QDs-VELD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Autoři se dosud nemohli rozhodnout o plánu zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní choroby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit