- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04138342
Miejscowe nanocząsteczki fluorescencyjne sprzężony analog somatostatyny do supresji i bioobrazowania raka piersi
23 października 2019 zaktualizowane przez: Ahmed A. H. Abdellatif, Al-Azhar University
Fluorescencyjne nanocząsteczki sprzężone z długo działającym analogiem somatostatyny do silnego tłumienia i bioobrazowania raka piersi
Rak piersi to społeczna choroba złośliwa występująca wśród kobiet w Arabii Saudyjskiej, której popularność wynosi 21,8%.
Ponieważ wiązanie z receptorami somatostatyny (SSTR) nie indukuje immunogenności in vivo, analog somatostatyny (veldoreotyd) (VELD) może być odpowiedni do dostarczania leków przeciwnowotworowych do celu i bioobrazowania komórek rakowych.
Ta praca miała na celu dostarczenie kropek kwantowych typu rdzeń-powłoka CdS/ZnS z funkcjonalizowanymi kwasami karboksylowymi (QDs-COOH), które są bioobrazowaniem i nanocząstkami przeciwnowotworowymi dekorowanymi VELD jako agonista SSTR o działaniu przeciwnowotworowym w postaci miejscowego kremu do deponowania głęboko na obwodzie piersi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
QDs-COOH zostanie skoniugowany z N-końcem fenyloalaniny VELD, gdy reakcja przebiegnie przy pH 7. Krem do stosowania miejscowego zostanie przystosowany do dostarczania skoniugowanego systemu w celu maksymalnego osadzania się w komórkach raka piersi przy użyciu technologii emulsyjnej.
Sformułowane nanocząsteczki i krem zostaną scharakteryzowane pod względem wielkości za pomocą dynamicznego rozpraszania światła, interakcji lek-polimer za pomocą FTIR oraz morfologii za pomocą SEM.
Badanie wychwytu komórkowego, przepuszczalności i żywotności komórek udanego systemu będącego przedmiotem zainteresowania zostanie zbadane w modelach hodowli komórkowych z wykorzystaniem różnych linii komórek sutka.
Co więcej, badanie in vivo będzie również kontynuowane na raku piersi wywołanym przez szczury.
Na koniec nanocząsteczki umieszczone w kremie do stosowania miejscowego zostaną zastosowane zgodnie z zatwierdzeniem badania klinicznego na ludzkim raku piersi w celu bioobrazowania i leczenia raka piersi.
Niniejsza praca ma na celu przedstawienie nowatorskiego preparatu do leczenia i bioobrazowania raka piersi, który może bezpiecznie dostarczyć pacjentom wysoką dawkę do zaatakowanych komórek nowotworowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Al Qassim
-
Buraidah, Al Qassim, Arabia Saudyjska, 51171
- Rekrutacyjny
- Buraidah Clinic
-
-
Qassim
-
Buraidah, Qassim, Arabia Saudyjska, 51452
- Jeszcze nie rekrutacja
- Faculty of pharmacy
-
Buraidah, Qassim, Arabia Saudyjska, 51452
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pharmaceutics dept., Faculty of Pharmacy, Qassim University
-
-
-
-
-
Assiut, Egipt, 71526
- Jeszcze nie rekrutacja
- Assiut Clinic
-
Kontakt:
- Ahmed AH Abdellatif, PhD
- Numer telefonu: +966507726856
- E-mail: a.abdellatif@qu.edu.sa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 25 do 60 lat.
- Biopsja piersi w ciągu 60 dni od rejestracji (dawkowania) bez dowodu agresywnego raka w żadnej próbce;
- Inwazyjny rak piersi potwierdzony histologicznie ER ≥ 10% (wszystkie wyniki badań powinny być sprawdzone i zwalidowane przez Zakład Patologii danej instytucji);
- Uczestnicy przeprowadzili tradycyjną regionalną terapię radykalną (zmodyfikowaną lub umiarkowaną radykalną mastektomię) z chemioterapią neoadiuwantową/adiuwantową lub radioterapią lub bez;
- Hemoglobina ≥ 90 g/l, neutrofile ≥ 1,5 × 109/l, płytki krwi ≥ 75 × 109/l, AST i ALT ≤ 2,5-krotność górnej granicy dla naturalnej (GGN), kreatyniny w surowicy i azotu mocznikowego ≤ GGN.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymywali wcześniej jakiekolwiek inne leczenie lub rozpoczęli leczenie uzupełniające.
- Istnieją choroby współistniejące, które mogą zwiększać poziom hormonów płciowych: gruczolaki przysadki, raki jajnika, raki grasicy itp.
- Istnieją choroby współistniejące, które mogą zmniejszać wskaźniki hormonów płciowych, takie jak nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, marskość, skrajna otyłość, zespół Turnera, brak syntetazy hormonów płciowych, guzy wewnątrzczaszkowe, zanik przysadki itp. Pacjenci przeszli i spodziewali się zahamowania czynności jajników i wycięcia jajników.
- U pacjentów zdiagnozowano inne badane leki przez następne 2 miesiące.
- Osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji poprzez terapię. Poważne choroby współistniejące z nowotworem niezłośliwym mogą utrudniać długoterminową obserwację.
- Pacjenci mają wywiad rodzinny w kierunku endometrium, rozrodczego lub innych nowotworów złośliwych ginekologicznych. Badanie przezpochwowe wykazało cięższe wady jajników i pogrubienie endometrium.
- Pacjenci mieli incydenty zakrzepowe, takie jak uszkodzenie naczyń mózgowych (w tym przejściowy atak niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badań.
- Ciężka niewydolność wątroby z klasą C Childa-Pugha. Poważna choroba serca klasy ≥III według New York Heart Association (NYHA). Pacjenci są uważani za silnie uczulonych na leki.
- Pacjenci mają rejestr innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy, który został wyleczony. W innych przypadkach badacze uważają, że tematy nie są akceptowalne dla uczestników badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki lub, jeśli są w ciąży, lekarz powinien poddać się badaniu USG w celu wykluczenia porodu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa nanocząstek kropek kwantowych
Grupa ochotniczek zakażonych rakiem piersi otrzyma miejscowe kropki kwantowe w różnych postaciach dawkowania.
|
Grupa aktywna otrzyma kropki kwantowe pokryte weldoreotydem w różnych miejscowych postaciach dawkowania jako lek przeciwnowotworowy.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Krem placebo zatwierdzony do stosowania miejscowego
Grupa ochotniczek zakażonych rakiem piersi otrzyma krem placebo jako kontrolę negatywną.
|
Grupa placebo otrzyma leki do stosowania miejscowego zatwierdzone przez FDA w różnych postaciach dawkowania jako lek stanowiący kontrolę negatywną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zahamowanie wzrostu mierzono za pomocą testu opartego na sulforodaminie B.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
QDs-VELD mają działanie przeciwnowotworowe.
Badanie to zostanie określone przez pomiar hamowania wzrostu aktywności przeciwnowotworowej dla QDs-VELD.
|
6 miesięcy
|
|
Ilość fluorescencyjnych QDs-VELD QDs-VELD na obwodzie piersi z powodu fluorescencji QDs przy użyciu cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Efekt bioobrazowania w scyntygrafii raka piersi.
|
6 miesięcy
|
|
Zahamowanie wzrostu mierzono przez wizualne określenie komórek raka sutka.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
QDs-VELD mają działanie przeciwnowotworowe.
Badanie to zostanie określone przez pomiar hamowania wzrostu aktywności przeciwnowotworowej dla QDs-VELD.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilny miejscowy weldoreotyd pokryty kropkami kwantowymi
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Test stabilności zostanie zbadany dla postaci dawkowania.
Test zostanie przeprowadzony poprzez pozostawienie produktów na okres przydatności do spożycia przez trzy miesiące.
Test stabilności będzie rejestrowany za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej każdego dnia.
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Clive S, Gardiner J, Leonard RC. Miltefosine as a topical treatment for cutaneous metastases in breast carcinoma. Cancer Chemother Pharmacol. 1999;44 Suppl:S29-30. doi: 10.1007/s002800051114.
- Doroshow JH. Redox modulation of chemotherapy-induced tumor cell killing and normal tissue toxicity. J Natl Cancer Inst. 2006 Feb 15;98(4):223-5. doi: 10.1093/jnci/djj065. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 września 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
14 czerwca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
13 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Qassim QDs-VELD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Autorzy nie mogli do tej pory zdecydować o planie udostępnienia danych indywidualnych uczestników (IPD) innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby skórne
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone