Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelle fluorescerende nanopartikler konjugert somatostatin-analog for undertrykkelse og bioimaging brystkreft

23. oktober 2019 oppdatert av: Ahmed A. H. Abdellatif, Al-Azhar University

Fluorescerende nanopartikler konjugert langtidsvirkende somatostatin-analog for kraftig undertrykkelse og bioimaging brystkreft

Brystkreft er en felles malign sykdom blant saudiske kvinner, med en popularitet på 21,8 %. Siden binding til somatostatinreseptorer (SSTR) ikke induserer immunogenisitet in vivo, kan somatostatinanalog (veldoreotid) (VELD) være egnet for å levere anti-kreftmedisiner for å målrette og bioavbilde kreftcellene. Dette arbeidet hadde som mål å levere CdS/ZnS-kjerne-skall-type kvanteprikker med karboksylsyre-funksjonalisert (QDs-COOH) som er bioimaging og anticancer-nanopartikler dekorert VELD som SSTR-agonist med anti-kreftaktivitet i form av topisk krem ​​som skal avsettes dypt i brystperiferien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

QDs-COOH vil bli konjugert til N-terminalen av fenylalanin til VELD når reaksjonen fortsatte ved pH 7. Topisk krem ​​vil bli tilpasset for å levere det konjugerte systemet for maksimal avsetning gjennom brystkreftceller ved bruk av emulsjonsteknologi. De formulerte nanopartikler og krem ​​vil bli karakterisert for størrelse ved hjelp av dynamisk lysspredning, medikament-polymer interaksjon ved bruk av FTIR, og morfologi ved bruk av SEM. Studie av cellulært opptak, permeabilitet og cellelevedyktighet av det vellykkede systemet av interesse vil bli studert i cellekulturmodeller ved bruk av forskjellige brystcellelinjer. Dessuten vil in vivo-studien også fortsette på rotter indusert brystkreft. Til slutt vil nanopartikler lastet i en aktuell krem ​​bli påført med klinisk utprøvingsgodkjenning på human brystkreft for bioimaging og behandling av brystkreft. Dette arbeidet er å presentere en ny formulering for behandling og bioavbildning av brystkreft som kan levere trygt til pasientene i en høy dose til de berørte tumorcellene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71526
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Assiut Clinic
        • Ta kontakt med:
  • Saudi-Arabia
    • Al Qassim
      • Buraidah, Al Qassim, Saudi-Arabia, 51171
        • Rekruttering
        • Buraidah Clinic
    • Qassim
      • Buraidah, Qassim, Saudi-Arabia, 51452
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Faculty of Pharmacy
      • Buraidah, Qassim, Saudi-Arabia, 51452
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pharmaceutics dept., Faculty of Pharmacy, Qassim University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner, 25 til 60 år.
  2. Brystbiopsi innen 60 dager etter registrering (dosering) uten bevis for aggressiv kreft i noen prøve;
  3. Invasiv brystkreft verifisert av histologi av ER ≥ 10 % (alle testresultater bør kontrolleres og valideres av patologiavdelingen ved den involverte institusjonen);
  4. Deltakerne utførte tradisjonell regional radikal terapi (modifisert eller moderat radikal mastektomi) med eller uten neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi eller strålebehandling;
  5. Hemoglobin ≥ 90 g/L, nøytrofiler ≥ 1,5 × 109/L, blodplater ≥ 75 × 109/L, ASAT og ALT ≤ 2,5 ganger øvre grense for naturlig (ULN), kreatininserum og ureanitrogen ≤ ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter har tidligere mottatt annen behandling eller har begynt adjuvant behandling.
  2. Det er noen komorbiditeter som kan øke nivået av kjønnshormoner: hypofyseadenomer, eggstokkreft, thymuskarsinomer, etc.
  3. Det er noen komorbiditeter som kan redusere kjønnshormonrater som hypertyreose, hypotyreose, skrumplever, ekstrem overvekt, Turners syndrom, mangel på kjønnshormonsyntetase, intrakranielle svulster, hypofyseatrofi osv. Pasienter har gjennomgått og forventet undertrykkelse av ovariektomi og ovarieaktivitet.
  4. Pasienter har blitt diagnostisert med andre testmedisiner de neste 2 månedene.
  5. Personer i fertil alder som ikke er villige til å ta effektiv prevensjon gjennom terapi. Alvorlige ikke-maligne tumorkomorbiditeter kan svekke langtidsoppfølgingen.
  6. Pasienter har en familiehistorie med endometrie, reproduktive eller andre gynekologiske maligniteter. Transvaginal testing indikerte mer alvorlige eggstokkdefekter og endometriefortykkelse.
  7. Pasienter hadde trombotiske hendelser som en cerebrovaskulær skade (inkludert et forbigående iskemisk angrep), dyp venetrombose og lungeemboli innen 6 måneder etter starten av forskningen.
  8. Alvorlig insuffisiens av leveren med Child-Pugh C-klasse. Alvorlig hjertesykdom i New York Heart Association (NYHA) klasse ≥III. Pasienter anses å være alvorlig allergiske mot medisiner.
  9. Pasienter har registrert andre maligniteter i løpet av de siste fem årene, med unntak av kutant basalcellekarsinom og cervikal in situ karsinom som har blitt helbredet. I andre tilfeller føler ikke etterforskerne at temaene er akseptable for studiedeltakere.
  10. Gravide eller ammende kvinner (kvinner i fertil alder bør få en negativ graviditetstest innen 14 dager etter den første dosen eller, hvis de er gravide, må klinikere gjennomgå en ultralydgjennomgang for å utelukke fødsel).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kvanteprikker nanopartikler gruppe
En gruppe kvinnelige frivillige smittet med brystkreft vil motta aktuelle kvanteprikker i forskjellige doseringsformer.
Legemiddel: Kvanteprikker belagt med veldoreotid
Den aktive gruppen vil motta Quantum dots belagt med veldoreotid i forskjellige aktuelle doseringsformer som et kreftmedisin.
Andre navn:
  • Aktuelt krem
PLACEBO_COMPARATOR: Aktuelt godkjent placebokrem
En gruppe kvinnelige frivillige smittet med brystkreft vil få placebokrem som negativ kontroll.
Legemiddel: Aktuelt godkjent placebo
Placebogruppen vil motta aktuell FDA godkjent i forskjellige doseringsformer som et negativt kontrollmiddel.
Andre navn:
  • Aktuelt placebo gel eller krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekstinhibering ble målt ved å bruke den sulforhodamin B-baserte analysen.
Tidsramme: 6 måneder
QDs-VELD har antikreftaktivitet. Denne studien vil bli bestemt ved å måle vekstinhiberingen av antikreftaktivitet for QDs-VELD.
6 måneder
Mengde QDs-VELD fluorescerende QDs-VELD i brystperiferien på grunn av fluorescensen til QDs ved bruk av flowcytometri.
Tidsramme: 6 måneder
Bioavbildningseffekten for scintigrafi av brystkreft.
6 måneder
Veksthemming ble målt ved visuell bestemmelse av brystkreftceller.
Tidsramme: 6 måneder
QDs-VELD har antikreftaktivitet. Denne studien vil bli bestemt ved å måle vekstinhiberingen av antikreftaktivitet for QDs-VELD.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabil topisk kvanteprikker belagt veldoreotid
Tidsramme: tre måneder
Stabilitetstest vil bli studert for doseringsformer. Testen utføres ved å holde produktene holdbare i tre måneder. Stabilitetstesten vil bli registrert ved hjelp av høyytelses væskekromatografi hver dag.
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Azhar University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

14. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

13. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Qassim QDs-VELD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne kunne før nå ikke bestemme en plan for å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere