억제 및 바이오 이미징 유방암을 위한 국소 형광 나노입자 접합 소마토스타틴 유사체
2019년 10월 23일 업데이트: Ahmed A. H. Abdellatif, Al-Azhar University
강력한 억제 및 바이오 이미징 유방암을 위한 형광 나노입자 공액 지속형 소마토스타틴 유사체
유방암은 21.8%의 인기를 가진 사우디 여성들 사이의 공동 악성 질환이다.
소마토스타틴 수용체(SSTR)에 대한 결합은 생체 내에서 면역원성을 유도하지 않기 때문에, 소마토스타틴 유사체(벨도레오타이드)(VELD)는 암세포를 표적으로 하고 바이오이미징에 항암 약물을 전달하는 데 적합할 수 있습니다.
이 작업은 항암 활성을 갖는 SSTR 작용제로 VELD를 바이오이미징 및 항암 나노입자로 장식한 카복실산 기능화(QDs-COOH)를 갖는 CdS/ZnS 코어-쉘형 양자점을 국소 크림 형태로 전달하여 깊숙이 침착되도록 하는 것을 목표로 했습니다. 유방 주변에.
연구 개요
상세 설명
QDs-COOH는 pH 7에서 반응이 진행될 때 VELD의 페닐알라닌의 N 말단에 결합될 것입니다. 국소 크림은 에멀젼 기술을 사용하여 유방암 세포를 통해 최대 침착을 위해 결합된 시스템을 전달하도록 적응될 것입니다.
제형화된 나노입자 및 크림은 동적 광산란을 사용하여 크기, FTIR을 사용하는 약물-고분자 상호 작용 및 SEM을 사용하는 형태에 대해 특성화됩니다.
성공적인 관심 시스템의 세포 흡수, 투과성 및 세포 생존력 연구는 다른 유방 세포주를 사용하는 세포 배양 모델에서 연구될 것입니다.
또한 쥐를 통해 유방암을 유발한 in vivo 연구도 진행할 예정이다.
마지막으로, 국소 크림에 로드된 나노입자는 생체 영상 및 유방암 치료를 위해 인간 유방암에 대한 임상 시험 승인과 함께 적용될 것입니다.
이 작업은 영향을 받은 종양 세포에 고용량을 환자에게 안전하게 전달할 수 있는 유방암의 치료 및 바이오 이미징을 위한 새로운 제제를 제시하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Al Qassim
-
Buraidah, Al Qassim, 사우디 아라비아, 51171
- 모병
- Buraidah Clinic
-
-
Qassim
-
Buraidah, Qassim, 사우디 아라비아, 51452
- 아직 모집하지 않음
- Faculty of pharmacy
-
Buraidah, Qassim, 사우디 아라비아, 51452
- 아직 모집하지 않음
- Pharmaceutics dept., Faculty of Pharmacy, Qassim University
-
-
-
-
-
Assiut, 이집트, 71526
- 아직 모집하지 않음
- Assiut Clinic
-
연락하다:
- Ahmed AH Abdellatif, PhD
- 전화번호: +966507726856
- 이메일: a.abdellatif@qu.edu.sa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성, 25~60세.
- 등록(투약) 후 60일 이내의 유방 생검(검체에서 공격적인 암의 증거 없음);
- 조직학적으로 ER ≥ 10%로 확인된 침윤성 유방암(모든 검사 결과는 해당 기관의 병리과에서 확인하고 검증해야 함);
- 참가자들은 선행/보조 화학 요법 또는 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않고 전통적인 국소 근치 치료(수정 또는 중등도 근치 유방 절제술)를 수행했습니다.
- 헤모글로빈 ≥ 90g/L, 호중구 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 ≥ 75 × 109/L, AST 및 ALT ≤ 천연(ULN), 크레아티닌 혈청 및 요소 질소 ≤ ULN에 대한 상한치의 2.5배.
제외 기준:
- 환자는 이전에 다른 치료를 받았거나 보조 요법을 시작했습니다.
- 뇌하수체 선종, 난소암, 흉선암 등 성 호르몬 수치를 증가시킬 수 있는 합병증이 있습니다.
- 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증, 간경변증, 극심한 비만, 터너 증후군, 성호르몬 합성효소 결핍, 두개내 종양, 뇌하수체 위축 등과 같은 성호르몬 비율을 감소시킬 수 있는 모든 합병증이 있습니다. 환자는 난소절제술 및 난소 활동의 억제를 겪었고 예상했습니다.
- 환자는 향후 2개월 동안 다른 시험 약물로 진단을 받았습니다.
- 치료를 통한 효과적인 피임법을 기꺼이 받아들이지 않는 가임기 연령의 사람들. 심각한 비악성 종양 동반이환은 장기 추적 관찰을 방해할 수 있습니다.
- 환자는 자궁내막, 생식 또는 기타 부인과 악성 종양의 가족력이 있습니다. Transvaginal 테스트는 더 심각한 난소 결함과 자궁 내막 비후를 나타냅니다.
- 환자들은 연구 시작 6개월 이내에 뇌혈관 손상(일과성 허혈성 발작 포함), 심부 정맥 혈전증, 폐색전증과 같은 혈전성 사건을 경험했습니다.
- Child-Pugh C 등급의 심각한 간 기능 부전. 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 ≥III의 중증 심장병. 환자는 약물에 심각한 알레르기가 있는 것으로 간주됩니다.
- 환자들은 치유된 피부 기저 세포 암종 및 자궁 경부 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 기록을 가지고 있습니다. 다른 경우에 조사관은 해당 주제가 연구 참가자에게 적합하지 않다고 생각합니다.
- 임산부 또는 수유부(가임기 여성은 첫 투여 후 14일 이내에 음성 임신 검사를 받아야 하며, 임신한 경우 임상의는 출산을 배제하기 위해 초음파 검사를 받아야 합니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 양자점 나노입자군
유방암에 감염된 여성 지원자 그룹은 다양한 제형의 국소 퀀텀닷을 받게 됩니다.
|
활성 그룹은 항암제로 다양한 국소 투여 형태로 벨도레오티드로 코팅된 양자점을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 국소 승인 위약 크림
유방암에 감염된 여성 지원자 그룹은 음성 대조군으로 위약 크림을 받게 됩니다.
|
위약 그룹은 음성 대조군 약물로서 다양한 제형으로 승인된 국소 FDA를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성장 억제는 sulforhodamine B 기반 분석을 사용하여 측정되었습니다.
기간: 6 개월
|
QDs-VELD에는 항암 활성이 있습니다.
이 연구는 QDs-VELD에 대한 항암 활성의 성장 억제를 측정함으로써 결정될 것이다.
|
6 개월
|
|
유동 세포 계측법을 사용하여 QD의 형광으로 인해 유방 주변의 QDs-VELD 형광 QDs-VELD의 양.
기간: 6 개월
|
유방암의 신티그라피에 대한 바이오이미징 효과.
|
6 개월
|
|
성장 억제는 유방암 세포의 시각적 결정에 의해 측정되었습니다.
기간: 6 개월
|
QDs-VELD에는 항암 활성이 있습니다.
이 연구는 QDs-VELD에 대한 항암 활성의 성장 억제를 측정함으로써 결정될 것이다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안정적인 국소 양자점 코팅 벨도레오타이드
기간: 삼 개월
|
안정성 시험은 제형에 대해 연구될 것이다.
테스트는 3개월 동안 유통기한이 있는 제품을 방치하여 수행됩니다.
안정성 테스트는 고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 매일 기록됩니다.
|
삼 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Clive S, Gardiner J, Leonard RC. Miltefosine as a topical treatment for cutaneous metastases in breast carcinoma. Cancer Chemother Pharmacol. 1999;44 Suppl:S29-30. doi: 10.1007/s002800051114.
- Doroshow JH. Redox modulation of chemotherapy-induced tumor cell killing and normal tissue toxicity. J Natl Cancer Inst. 2006 Feb 15;98(4):223-5. doi: 10.1093/jnci/djj065. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 14일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피부병에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국