Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuella fluorescerande nanopartiklar konjugerad somatostatin-analog för suppression och bioavbildning av bröstcancer

23 oktober 2019 uppdaterad av: Ahmed A. H. Abdellatif, Al-Azhar University

Fluorescerande nanopartiklar konjugerade långverkande somatostatinanaloger för potent dämpning och bioavbildning av bröstcancer

Bröstcancer är en gemensam malign sjukdom mellan saudiska kvinnor, med en popularitet på 21,8 %. Eftersom bindning till somatostatinreceptorer (SSTR) inte inducerar någon immunogenicitet in vivo, kan somatostatinanalog (veldoreotid) (VELD) vara lämplig för att leverera anti-cancerläkemedel för att rikta och bioavbilda cancercellerna. Detta arbete syftade till att leverera CdS/ZnS kärn-skal typ kvantprickar med karboxylsyra-funktionaliserade (QDs-COOH) som är bioavbildning och anticancer nanopartiklar dekorerade VELD som SSTR agonist med anti-cancer aktivitet i form av topisk kräm för att deponeras djupt i bröstperiferin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

QDs-COOH kommer att konjugeras till N-terminalen av fenylalanin av VELD när reaktionen fortsatte vid pH 7. Topisk kräm kommer att anpassas för att leverera det konjugerade systemet för maximal avsättning genom bröstcancerceller med emulsionsteknologi. De formulerade nanopartiklarna och krämen kommer att karaktäriseras för storlek med hjälp av dynamisk ljusspridning, läkemedel-polymer-interaktion med FTIR och morfologi med SEM. Studie av cellupptag, permeabilitet och cellviabilitet av det framgångsrika systemet av intresse kommer att studeras i cellodlingsmodeller med användning av olika bröstcellinjer. Dessutom kommer in vivo-studien också att fortsätta på råttor inducerad bröstcancer. Slutligen kommer nanopartiklarna som laddas i en aktuell kräm att appliceras med kliniskt godkännande av bröstcancer hos människa för bioavbildning och behandling av bröstcancer. Detta arbete är att presentera en ny formulering för behandling och bioavbildning av bröstcancer som säkert kan levereras till patienterna i en hög dos till de drabbade tumörcellerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71526
        • Har inte rekryterat ännu
        • Assiut Clinic
        • Kontakt:
  • Saudiarabien
    • Al Qassim
      • Buraidah, Al Qassim, Saudiarabien, 51171
        • Rekrytering
        • Buraidah Clinic
    • Qassim
      • Buraidah, Qassim, Saudiarabien, 51452
        • Har inte rekryterat ännu
        • Faculty of Pharmacy
      • Buraidah, Qassim, Saudiarabien, 51452
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pharmaceutics dept., Faculty of Pharmacy, Qassim University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor, 25 till 60 år.
  2. Bröstbiopsi inom 60 dagar efter registrering (dosering) utan bevis på aggressiv cancer i något prov;
  3. Invasiv bröstcancer verifierad genom histologi av ER ≥ 10 % (alla testresultat bör kontrolleras och valideras av patologiavdelningen på den berörda institutionen);
  4. Deltagarna utförde traditionell regional radikal terapi (modifierad eller måttlig radikal mastektomi) med eller utan neoadjuvant/adjuvant kemoterapi eller strålbehandling;
  5. Hemoglobin ≥ 90 g/L, neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L, trombocyter ≥ 75 × 109/L, ASAT och ALT ≤ 2,5 gånger den övre gränsen för naturligt (ULN), kreatininserum och ureakväve ≤ ULN.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter har tidigare fått någon annan behandling eller har påbörjat adjuvant behandling.
  2. Det finns några komorbiditeter som kan öka nivån av könshormoner: hypofysadenom, äggstockscancer, tymuskarcinom, etc.
  3. Det finns några samsjukligheter som kan minska könshormonfrekvensen såsom hypertyreos, hypotyreos, cirros, extrem fetma, Turners syndrom, brist på könshormonsyntetas, intrakraniella tumörer, hypofysatrofi, etc. Patienter har genomgått och förväntat sig undertryckande av ovariektomi och ovarieaktivitet.
  4. Patienter har fått diagnosen andra testläkemedel under de kommande 2 månaderna.
  5. Personer i fertil ålder som inte är villiga att ta effektiv preventivmedel genom terapi. Allvarliga icke-maligna tumörkomorbiditeter kan försämra långtidsuppföljningen.
  6. Patienter har en familjehistoria av endometriella, reproduktiva eller andra gynekologiska maligniteter. Transvaginal testning indikerade allvarligare äggstocksdefekter och endometrieförtjockning.
  7. Patienterna hade trombotiska incidenter såsom en cerebrovaskulär skada (inklusive en övergående ischemisk attack), djup ventrombos och lungemboli inom 6 månader efter starten av forskningen.
  8. Allvarlig leverinsufficiens med Child-Pugh C klass. Allvarlig hjärtsjukdom av New York Heart Association (NYHA) klass ≥III. Patienter anses vara allvarligt allergiska mot mediciner.
  9. Patienter har ett register över andra maligniteter under de senaste fem åren, med undantag för kutant basalcellscancer och cervikalt in situ-karcinom som har läkts. I andra fall anser utredarna inte att ämnena är acceptabla för studiedeltagare.
  10. Gravida eller ammande kvinnor (kvinnor i fertil ålder bör få ett negativt graviditetstest inom 14 dagar efter den första dosen eller, om de är gravida, måste läkare genomgå en ultraljudsgranskning för att utesluta förlossning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kvantprickar nanopartiklar grupp
En grupp kvinnliga frivilliga infekterade med bröstcancer kommer att få aktuella Quantum dots i olika doseringsformer.
Läkemedel: Kvantprickar belagda med veldoreotid
Den aktiva gruppen kommer att få Quantum dots belagda med veldoreotid i olika topikala doseringsformer som ett läkemedel mot cancer.
Andra namn:
  • Aktuell kräm
PLACEBO_COMPARATOR: Topisk godkänd placebokräm
En grupp kvinnliga frivilliga infekterade med bröstcancer kommer att få placebokräm som negativ kontroll.
Läkemedel: Topisk godkänd placebo
Placebogruppen kommer att få aktuell FDA godkänd i olika doseringsformer som ett negativt kontrollläkemedel.
Andra namn:
  • Aktuell placebo gel eller kräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillväxthämning mättes med användning av den sulforhodamin B-baserade analysen.
Tidsram: 6 månader
QDs-VELD har anticanceraktivitet. Denna studie kommer att bestämmas genom att mäta tillväxthämningen av anticanceraktivitet för QDs-VELD.
6 månader
Mängden QDs-VELD fluorescerande QDs-VELD i bröstperiferin på grund av fluorescensen av QDs med flödescytometri.
Tidsram: 6 månader
Bioavbildningseffekten för scintigrafi av bröstcancer.
6 månader
Tillväxthämning mättes genom visuell bestämning av bröstcancerceller.
Tidsram: 6 månader
QDs-VELD har anticanceraktivitet. Denna studie kommer att bestämmas genom att mäta tillväxthämningen av anticanceraktivitet för QDs-VELD.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stabil topikal kvantprickbelagd veldoreotid
Tidsram: tre månader
Stabilitetstest kommer att studeras för doseringsformer. Testet kommer att utföras genom att produkterna håller hållbarhet i tre månader. Stabilitetstestet kommer att registreras med hjälp av högpresterande vätskekromatografi varje dag.
tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Al-Azhar University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 september 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

14 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

13 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

24 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Qassim QDs-VELD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Författarna kunde förrän nu inte besluta om en plan för att göra individuella deltagardata (IPD) tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera