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Análogo de somatostatina conjugada com nanopartículas fluorescentes tópicas para supressão e bioimagem do câncer de mama

23 de outubro de 2019 atualizado por: Ahmed A. H. Abdellatif, Al-Azhar University

Análogo de somatostatina de ação prolongada conjugado com nanopartículas fluorescentes para supressão potente e bioimagem do câncer de mama

O câncer de mama é uma doença maligna comum entre mulheres sauditas, com uma popularidade de 21,8%. Uma vez que a ligação aos receptores de somatostatina (SSTR) não induz imunogenicidade in vivo, o análogo de somatostatina (veldoreotida) (VELD) pode ser adequado para a administração de drogas anticâncer para direcionar e bioimaginar as células cancerígenas. Este trabalho teve como objetivo fornecer pontos quânticos do tipo core-shell CdS/ZnS com ácido carboxílico funcionalizado (QDs-COOH) que é bioimagem e nanopartículas anticancerígenas decoradas VELD como agonista SSTR com atividade anticancerígena na forma de creme tópico a ser depositado profundamente na periferia da mama.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

QDs-COOH será conjugado ao terminal N de fenilalanina de VELD quando a reação ocorrer em pH 7. O creme tópico será adaptado para fornecer o sistema conjugado para deposição máxima através de células de câncer de mama usando tecnologia de emulsão. As nanopartículas e o creme formulados serão caracterizados quanto ao tamanho usando espalhamento dinâmico de luz, interação droga-polímero usando FTIR e morfologia usando SEM. O estudo da absorção celular, permeabilidade e viabilidade celular do bem-sucedido sistema de interesse será estudado em modelos de cultura celular usando diferentes linhagens celulares de mama. Além disso, o estudo in vivo também prosseguirá em câncer de mama induzido em ratos. Por fim, as nanopartículas carregadas em um creme tópico serão aplicadas com aprovação de ensaio clínico no câncer de mama humano para bioimagem e tratamento do câncer de mama. Este trabalho é apresentar uma nova formulação para tratamento e bioimagem do câncer de mama que pode entregar com segurança aos pacientes uma alta dose nas células tumorais afetadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
    • Al Qassim
      • Buraidah, Al Qassim, Arábia Saudita, 51171
        • Recrutamento
        • Buraidah Clinic
    • Qassim
      • Buraidah, Qassim, Arábia Saudita, 51452
        • Ainda não está recrutando
        • Faculty of pharmacy
      • Buraidah, Qassim, Arábia Saudita, 51452
        • Ainda não está recrutando
        • Pharmaceutics dept., Faculty of Pharmacy, Qassim University
  • Egito
      • Assiut, Egito, 71526
        • Ainda não está recrutando
        • Assiut Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres, de 25 a 60 anos.
  2. Biópsia de mama até 60 dias após o registro (dosagem) sem comprovação de câncer agressivo em qualquer espécime;
  3. Câncer de mama invasivo verificado por histologia de ER ≥ 10% (todos os resultados dos testes devem ser verificados e validados pelo Departamento de Patologia da instituição envolvida);
  4. Os participantes realizaram terapia radical regional tradicional (mastectomia radical modificada ou moderada) com ou sem quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante/adjuvante;
  5. Hemoglobina ≥ 90 g/L, neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas ≥ 75 × 109/L, AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior natural (LSN), creatinina sérica e uréia nitrogenada ≤ LSN.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes receberam anteriormente qualquer outro tratamento ou iniciaram terapia adjuvante.
  2. Existem comorbidades que podem aumentar o nível de hormônios sexuais: adenomas hipofisários, cânceres de ovário, carcinomas tímicos, etc.
  3. Existem comorbidades que podem diminuir as taxas de hormônios sexuais, como hipertireoidismo, hipotireoidismo, cirrose, obesidade extrema, síndrome de Turner, falta de hormônio sexual sintetase, tumores intracranianos, atrofia hipofisária etc.
  4. Os pacientes foram diagnosticados com outros medicamentos de teste nos próximos 2 meses.
  5. Pessoas em idade fértil que não desejam tomar métodos contraceptivos eficazes por meio de terapia. As comorbidades graves de tumores não malignos podem prejudicar o acompanhamento a longo prazo.
  6. As pacientes têm história familiar de neoplasias endometriais, reprodutivas ou outras neoplasias ginecológicas. O teste transvaginal indicou defeitos ovarianos mais graves e espessamento endometrial.
  7. Os pacientes tiveram incidentes trombóticos, como lesão cerebrovascular (incluindo um ataque isquêmico transitório), trombose venosa profunda e embolia pulmonar dentro de 6 meses após o início da pesquisa.
  8. Insuficiência hepática grave com classe Child-Pugh C. Doença cardíaca grave de classe ≥III da New York Heart Association (NYHA). Os pacientes são considerados gravemente alérgicos a medicamentos.
  9. Os pacientes têm registro de outras neoplasias malignas nos últimos cinco anos, com exceção de carcinoma basocelular cutâneo e carcinoma cervical in situ que se curou. Em outros casos, os investigadores não acham que os tópicos são aceitáveis ​​para os participantes do estudo.
  10. Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres em idade fértil devem receber um teste de gravidez negativo dentro de 14 dias após a primeira dose ou, se grávidas, os médicos devem passar por uma revisão de ultrassom para excluir o parto).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de nanopartículas de pontos quânticos
Um grupo de voluntárias infectadas com câncer de mama receberá pontos quânticos tópicos em diferentes formas de dosagem.
Medicamento: Pontos quânticos revestidos com veldoreotida
O grupo ativo receberá pontos quânticos revestidos com veldoreotida em diferentes formas de dosagem tópica como uma droga anti-câncer.
Outros nomes:
  • Creme tópico
PLACEBO_COMPARATOR: Creme placebo tópico aprovado
Um grupo de mulheres voluntárias infectadas com câncer de mama receberá creme placebo como controle negativo.
Medicamento: Placebo tópico aprovado
O grupo placebo receberá o uso tópico aprovado pela FDA em diferentes formas de dosagem como um medicamento de controle negativo.
Outros nomes:
  • Gel ou creme placebo tópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A inibição do crescimento foi medida usando o ensaio baseado em sulforrodamina B.
Prazo: 6 meses
QDs-VELD têm atividade anticancerígena. Este estudo será determinado medindo a inibição do crescimento da atividade anticancerígena para QDs-VELD.
6 meses
Quantidade de QDs-VELD fluorescentes QDs-VELD na periferia da mama devido à fluorescência de QDs usando citometria de fluxo.
Prazo: 6 meses
O efeito da bioimagem na cintilografia do câncer de mama.
6 meses
A inibição do crescimento foi medida por determinação visual de células de câncer de mama.
Prazo: 6 meses
QDs-VELD têm atividade anticancerígena. Este estudo será determinado medindo a inibição do crescimento da atividade anticancerígena para QDs-VELD.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos quânticos tópicos estáveis ​​revestidos com veldoreotida
Prazo: três meses
O teste de estabilidade será estudado para as formas farmacêuticas. O teste será realizado colocando os produtos em prateleira por três meses. O teste de estabilidade será registrado usando cromatografia líquida de alta eficiência a cada três dias.
três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Al-Azhar University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de setembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

14 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

13 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

24 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Qassim QDs-VELD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os autores não puderam decidir até agora um plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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