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乳がんの抑制とバイオイメージングのための局所蛍光ナノ粒子結合ソマトスタチン類似体

2019年10月23日 更新者:Ahmed A. H. Abdellatif、Al-Azhar University

乳がんの強力な抑制とバイオイメージングのための長時間作用型ソマトスタチン類似体結合蛍光ナノ粒子

乳がんは、サウジ女性の間で共通の悪性疾患であり、21.8% の人気があります。 ソマトスタチン受容体 (SSTR) への結合は in vivo で免疫原性を誘導しないため、ソマトスタチン アナログ (ベルドレオチド) (VELD) は、抗がん剤を標的に送達し、がん細胞をバイオイメージングするのに適している可能性があります。 この研究は、バイオイメージングであるカルボン酸官能化(QDs-COOH)を有するCdS / ZnSコアシェル型量子ドットを提供することを目的としており、局所クリームの形で深く沈着する抗癌活性を持つSSTRアゴニストとしてVELDを装飾した抗癌ナノ粒子を提供することを目的としていました。乳房周辺に。

調査の概要

詳細な説明

QDs-COOH は、反応が pH 7 で進行すると、VELD のフェニルアラニンの N 末端に結合します。局所クリームは、エマルジョン技術を使用して乳癌細胞を介して最大の沈着のために結合システムを送達するように適合されます。 調合されたナノ粒子とクリームは、動的光散乱を使用したサイズ、FTIR を使用した薬物-ポリマー相互作用、および SEM を使用した形態について特徴付けられます。 目的の成功したシステムの細胞取り込み、透過性、および細胞生存率の研究は、さまざまな乳房細胞株を使用した細胞培養モデルで研究されます。 さらに、in vivo 研究は、ラット誘発乳癌についても進行します。 最後に、局所用クリームに充填されたナノ粒子は、バイオイメージングと乳がんの治療のために、ヒト乳がんの臨床試験の承認を得て適用されます。 この研究は、罹患した腫瘍細胞に高用量で患者に安全に送達できる、乳がんの治療とバイオイメージングのための新しい製剤を提示することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、71526
        • まだ募集していません
        • Assiut Clinic
        • コンタクト:
    • Al Qassim
      • Buraidah、Al Qassim、サウジアラビア、51171
        • 募集
        • Buraidah Clinic
    • Qassim
      • Buraidah、Qassim、サウジアラビア、51452
        • まだ募集していません
        • Faculty of pharmacy
      • Buraidah、Qassim、サウジアラビア、51452
        • まだ募集していません
        • Pharmaceutics dept., Faculty of Pharmacy, Qassim University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 女性、25 歳から 60 歳まで。
  2. 登録(投与)から 60 日以内の乳房生検。
  3. -ER≧10%の組織学によって検証された浸潤性乳癌(すべての検査結果は、関与する機関の病理学部門によってチェックおよび検証される必要があります);
  4. 参加者は、ネオアジュバント/アジュバント化学療法または放射線療法の有無にかかわらず、伝統的な局所根治療法(修正または中等度の根治的乳房切除術)を実施しました。
  5. ヘモグロビン≧90g/L、好中球≧1.5×109/L、血小板≧75×109/L、ASTおよびALT≦ナチュラル(ULN)上限の2.5倍、血清クレアチニンおよび尿素窒素≦ULN。

除外基準:

  1. -患者は以前に他の治療を受けているか、補助療法を開始しています。
  2. 下垂体腺腫、卵巣がん、胸腺がんなど、性ホルモンのレベルを上昇させる可能性のある合併症があります。
  3. 甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、肝硬変、極度の肥満、ターナー症候群、性ホルモン合成酵素の欠乏、頭蓋内腫瘍、下垂体萎縮などの性ホルモン率を低下させる可能性のある合併症があります。
  4. 患者は、次の 2 か月間、他の試験薬と診断されています。
  5. 治療による効果的な避妊を望まない出産可能年齢の人々。 重篤な非悪性腫瘍の併存疾患は、長期のフォローアップを損なう可能性があります。
  6. 患者には、子宮内膜、生殖器またはその他の婦人科悪性腫瘍の家族歴があります。 経膣検査では、より深刻な卵巣欠陥と子宮内膜の肥厚が示されました。
  7. 研究開始から6ヶ月以内に、脳血管障害(一過性脳虚血発作を含む)、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの血栓症を発症した患者。
  8. Child-Pugh Cクラスの重篤な肝不全。 -ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラス≥IIIの重篤な心臓病。 患者は薬に対して重度のアレルギーがあると考えられています。
  9. 患者は、治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除いて、過去5年間に他の悪性腫瘍の記録を持っています。 他の例では、研究者はトピックが研究参加者に受け入れられるとは感じていません.
  10. 妊娠中または授乳中の女性(出産可能年齢の女性は、最初の投与から14日以内に妊娠検査で陰性となる必要があります。または、妊娠している場合、臨床医は出産を除外するために超音波検査を受ける必要があります)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:量子ドットナノ粒子グループ
乳がんに感染した女性ボランティアのグループは、さまざまな剤形で局所量子ドットを受け取ります.
アクティブなグループは、抗がん剤としてさまざまな局所剤形でベルドレオチドでコーティングされた量子ドットを受け取ります。
他の名前:
  • 局所クリーム
PLACEBO_COMPARATOR:局所承認プラセボクリーム
乳がんに感染した女性ボランティアのグループは、陰性対照としてプラセボ クリームを受け取ります。
プラセボ群は、陰性対照薬としてさまざまな剤形で承認された局所 FDA を受け取ります。
他の名前:
  • 局所プラセボジェルまたはクリーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成長阻害は、スルホローダミン B ベースのアッセイを使用して測定されました。
時間枠:6ヵ月
QDs-VELDには抗がん作用があります。 この研究は、QDs-VELDの抗がん活性の成長阻害を測定することによって決定されます。
6ヵ月
フローサイトメトリーを使用した QD の蛍光による乳房周辺の QD-VELD 蛍光 QD-VELD の量。
時間枠:6ヵ月
乳がんのシンチグラフィーに対するバイオイメージング効果。
6ヵ月
成長阻害は、乳癌細胞の視覚的決定によって測定されました。
時間枠:6ヵ月
QDs-VELDには抗がん作用があります。 この研究は、QDs-VELDの抗がん活性の成長阻害を測定することによって決定されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安定局所量子ドットコーティングされたベルドレオチド
時間枠:3ヶ月
剤形の安定性試験を検討する。 テストは、製品を保存期間に 3 か月間放置することによって実行されます。 安定性試験は、高速液体クロマトグラフィーを使用して 3 日ごとに記録されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月15日

一次修了 (予期された)

2021年6月14日

研究の完了 (予期された)

2022年12月13日

試験登録日

最初に提出

2019年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月23日

最初の投稿 (実際)

2019年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月23日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Qassim QDs-VELD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

著者らは、他の研究者が個々の参加者データ (IPD) を利用できるようにする計画をこれまで決めることができませんでした。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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