- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04138342
Topiske fluorescerende nanopartikler konjugeret somatostatin-analog til undertrykkelse og bioimaging brystkræft
23. oktober 2019 opdateret af: Ahmed A. H. Abdellatif, Al-Azhar University
Fluorescerende nanopartikler konjugeret langtidsvirkende somatostatin-analog til potent suppression og bioimaging brystkræft
Brystkræft er en kommunal malign sygdom blandt saudiske kvinder med en popularitet på 21,8 %.
Da binding til somatostatinreceptorer (SSTR) ikke inducerer immunogenicitet in vivo, kan somatostatinanalog (veldoreotid) (VELD) være egnet til at levere anti-cancer-lægemidler til målretning og biobilleddannelse af cancercellerne.
Dette arbejde havde til formål at levere CdS/ZnS kerne-skal type kvanteprikker med carboxylsyre-funktionaliserede (QDs-COOH), som er bioimaging og anticancer nanopartikler dekoreret VELD som SSTR agonist med anti-cancer aktivitet i form af topisk creme, der skal deponeres dybt i brystperiferien.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
QDs-COOH vil blive konjugeret til N-terminalen af phenylalanin af VELD, når reaktionen fortsatte ved pH 7. Topisk creme vil blive tilpasset til at levere det konjugerede system til maksimal aflejring gennem brystkræftceller ved hjælp af emulsionsteknologi.
De formulerede nanopartikler og creme vil blive karakteriseret for størrelse ved hjælp af dynamisk lysspredning, lægemiddel-polymer interaktion ved hjælp af FTIR og morfologi ved hjælp af SEM.
Cellulær optagelse, permeabilitet og cellelevedygtighedsundersøgelse af det vellykkede system af interesse vil blive undersøgt i cellekulturmodeller ved hjælp af forskellige brystcellelinjer.
Desuden vil in vivo-undersøgelsen også fortsætte på rotter induceret brystkræft.
Endelig vil nanopartiklerne, der er fyldt i en topisk creme, blive påført med klinisk forsøgsgodkendelse på human brystkræft til bioimaging og behandling af brystkræft.
Dette arbejde er at præsentere en ny formulering til behandling og bioimaging af brystkræft, som kan levere sikkert til patienterne i en høj dosis til de berørte tumorceller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed AH Abdellatif, PhD
- Telefonnummer: 14618 +966507726856
- E-mail: a.abdellatif@qu.edu.sa
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed AH Abdellatif, PhD
- Telefonnummer: 2014 +966507726856
- E-mail: ahmed.a.h.abdellatif@azhar.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71526
- Ikke rekrutterer endnu
- Assiut Clinic
-
Kontakt:
- Ahmed AH Abdellatif, PhD
- Telefonnummer: +966507726856
- E-mail: a.abdellatif@qu.edu.sa
-
-
-
-
Al Qassim
-
Buraidah, Al Qassim, Saudi Arabien, 51171
- Rekruttering
- Buraidah Clinic
-
-
Qassim
-
Buraidah, Qassim, Saudi Arabien, 51452
- Ikke rekrutterer endnu
- Faculty of Pharmacy
-
Buraidah, Qassim, Saudi Arabien, 51452
- Ikke rekrutterer endnu
- Pharmaceutics dept., Faculty of Pharmacy, Qassim University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, 25 til 60 år.
- Brystbiopsi inden for 60 dage efter registrering (dosering) uden bevis for aggressiv cancer i nogen prøve;
- Invasiv brystkræft verificeret ved histologi af ER ≥ 10 % (alle testresultater bør kontrolleres og valideres af patologisk afdeling på den involverede institution);
- Deltagerne udførte traditionel regional radikal terapi (modificeret eller moderat radikal mastektomi) med eller uden neoadjuverende/adjuverende kemoterapi eller strålebehandling;
- Hæmoglobin ≥ 90 g/L, neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L, blodplader ≥ 75 × 109/L, ASAT og ALT ≤ 2,5 gange den øvre grænse for naturligt (ULN), kreatininserum og urinstofnitrogen ≤ ULN.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har tidligere modtaget anden behandling eller er påbegyndt adjuverende behandling.
- Der er nogen følgesygdomme, der kan øge niveauet af kønshormoner: hypofyseadenomer, kræft i æggestokkene, thymuskarcinomer osv.
- Der er nogen komorbiditeter, der kan nedsætte kønshormonrater såsom hyperthyroidisme, hypothyroidisme, skrumpelever, ekstrem fedme, Turners syndrom, mangel på kønshormonsyntetase, intrakranielle tumorer, hypofyseatrofi osv. Patienterne har gennemgået og forventede undertrykkelse af ovariektomi og ovarieaktivitet.
- Patienter er blevet diagnosticeret med andre testmedicin i de næste 2 måneder.
- Mennesker i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektiv prævention gennem terapi. Alvorlige ikke-maligne tumorkomorbiditeter kan svække langtidsopfølgningen.
- Patienter har en familiehistorie med endometriale, reproduktive eller andre gynækologiske maligniteter. Transvaginal test indikerede mere alvorlige ovariedefekter og endometriefortykkelse.
- Patienterne havde trombotiske hændelser såsom en cerebrovaskulær skade (herunder et forbigående iskæmisk anfald), dyb venetrombose og lungeemboli inden for 6 måneder efter starten af forskningen.
- Alvorlig leverinsufficiens med Child-Pugh C-klasse. Alvorlig hjertesygdom i New York Heart Association (NYHA) klasse ≥III. Patienter anses for at være alvorligt allergiske over for medicin.
- Patienter har registreret andre maligniteter i løbet af de sidste fem år, med undtagelse af kutant basalcellecarcinom og cervikal in situ carcinom, der er blevet helet. I andre tilfælde føler efterforskerne ikke, at emnerne er acceptable for undersøgelsesdeltagere.
- Gravide eller ammende kvinder (kvinder i den fødedygtige alder bør modtage en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter den første dosis eller, hvis de er gravide, skal klinikere gennemgå en ultralydsundersøgelse for at udelukke fødsel).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kvanteprikker nanopartikler gruppe
En gruppe kvindelige frivillige inficeret med brystkræft vil modtage aktuelle kvanteprikker i forskellige doseringsformer.
|
Den aktive gruppe vil modtage Quantum dots belagt med veldoreotid i forskellige topiske doseringsformer som et anti-cancer lægemiddel.
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Topisk godkendt placebocreme
En gruppe kvindelige frivillige, der er smittet med brystkræft, vil modtage placebocreme som negativ kontrol.
|
Placebogruppen vil modtage topisk FDA godkendt i forskellige doseringsformer som et negativt kontrollægemiddel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vækstinhibering blev målt under anvendelse af det sulforhodamin B-baserede assay.
Tidsramme: 6 måneder
|
QDs-VELD har anticancer aktivitet.
Denne undersøgelse vil blive bestemt ved at måle væksthæmningen af anticanceraktivitet for QDs-VELD.
|
6 måneder
|
Mængden af QDs-VELD fluorescerende QDs-VELD i brystperiferien på grund af fluorescensen af QD'er ved hjælp af flowcytometri.
Tidsramme: 6 måneder
|
Den bioimaging effekt til scintigrafi af brystkræft.
|
6 måneder
|
Vækstinhibering blev målt ved visuel bestemmelse af brystcancerceller.
Tidsramme: 6 måneder
|
QDs-VELD har anticancer aktivitet.
Denne undersøgelse vil blive bestemt ved at måle væksthæmningen af anticanceraktivitet for QDs-VELD.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stabil topisk kvanteprikker belagt veldoreotid
Tidsramme: tre måneder
|
Stabilitetstest vil blive undersøgt for doseringsformer.
Testen udføres ved at holde produkterne holdbare i tre måneder.
Stabilitetstesten vil blive registreret ved hjælp af højtydende væskekromatografi hver dag.
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Clive S, Gardiner J, Leonard RC. Miltefosine as a topical treatment for cutaneous metastases in breast carcinoma. Cancer Chemother Pharmacol. 1999;44 Suppl:S29-30. doi: 10.1007/s002800051114.
- Doroshow JH. Redox modulation of chemotherapy-induced tumor cell killing and normal tissue toxicity. J Natl Cancer Inst. 2006 Feb 15;98(4):223-5. doi: 10.1093/jnci/djj065. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. september 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
14. juni 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
13. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2019
Først opslået (FAKTISKE)
24. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Qassim QDs-VELD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Forfatterne kunne ikke indtil nu beslutte en plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudsygdomme
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
-
ScotiadermIkke rekrutterer endnuIntertrigo | Inkontinens-associeret dermatitis | Moisture Associated Skin Damage (MASD) (f.eks. inkontinens-associeret dermatitis [IAD], sved, dræning)
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuAtletiske skader | Eksematiske hudsygdomme | Skin Avulsion
Kliniske forsøg med Kvanteprikker belagt med veldoreotid
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdomJapan