- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04138342
Análogo de somatostatina conjugada con nanopartículas fluorescentes tópicas para la supresión y la bioimagen del cáncer de mama
23 de octubre de 2019 actualizado por: Ahmed A. H. Abdellatif, Al-Azhar University
Análogo de somatostatina de acción prolongada conjugado con nanopartículas fluorescentes para supresión potente y bioimagen del cáncer de mama
El cáncer de mama es una enfermedad maligna común entre las mujeres saudíes, con una popularidad del 21,8%.
Dado que la unión a los receptores de somatostatina (SSTR) no induce inmunogenicidad in vivo, el análogo de somatostatina (veldoreotida) (VELD) puede ser adecuado para administrar medicamentos contra el cáncer para atacar y obtener bioimagen de las células cancerosas.
Este trabajo tuvo como objetivo entregar puntos cuánticos de tipo núcleo-capa de CdS/ZnS con ácido carboxílico funcionalizado (QDs-COOH), que es bioimagen y nanopartículas anticancerígenas decoradas con VELD como agonista de SSTR con actividad anticancerígena en forma de crema tópica para ser depositada profundamente en la periferia de la mama.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
QDs-COOH se conjugará con el terminal N de fenilalanina de VELD cuando la reacción se lleve a cabo a pH 7. La crema tópica se adaptará para administrar el sistema conjugado para una máxima deposición a través de las células de cáncer de mama utilizando tecnología de emulsión.
Las nanopartículas formuladas y la crema se caracterizarán por su tamaño mediante dispersión dinámica de la luz, la interacción entre el fármaco y el polímero mediante FTIR y la morfología mediante SEM.
El estudio de absorción celular, permeabilidad y viabilidad celular del sistema exitoso de interés se estudiará en modelos de cultivo celular utilizando diferentes líneas celulares de mama.
Además, el estudio in vivo también continuará con el cáncer de mama inducido en ratas.
Finalmente, las nanopartículas cargadas en una crema tópica se aplicarán con aprobación de ensayo clínico en el cáncer de mama humano para la bioimagen y el tratamiento del cáncer de mama.
Este trabajo es para presentar una nueva formulación para el tratamiento y la bioimagen del cáncer de mama que puede administrarse de forma segura a los pacientes en una dosis alta a las células tumorales afectadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed AH Abdellatif, PhD
- Número de teléfono: 14618 +966507726856
- Correo electrónico: a.abdellatif@qu.edu.sa
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed AH Abdellatif, PhD
- Número de teléfono: 2014 +966507726856
- Correo electrónico: ahmed.a.h.abdellatif@azhar.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Al Qassim
-
Buraidah, Al Qassim, Arabia Saudita, 51171
- Reclutamiento
- Buraidah Clinic
-
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Qassim
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Buraidah, Qassim, Arabia Saudita, 51452
- Aún no reclutando
- Faculty of Pharmacy
-
Buraidah, Qassim, Arabia Saudita, 51452
- Aún no reclutando
- Pharmaceutics dept., Faculty of Pharmacy, Qassim University
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Assiut, Egipto, 71526
- Aún no reclutando
- Assiut Clinic
-
Contacto:
- Ahmed AH Abdellatif, PhD
- Número de teléfono: +966507726856
- Correo electrónico: a.abdellatif@qu.edu.sa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, de 25 a 60 años.
- Biopsia de mama dentro de los 60 días posteriores al registro (dosificación) sin prueba de cáncer agresivo en ninguna muestra;
- Cáncer de mama invasivo verificado por histología de RE ≥ 10% (todos los resultados de las pruebas deben ser verificados y validados por el Departamento de Patología de la institución involucrada);
- Los participantes realizaron una terapia radical regional tradicional (mastectomía radical modificada o moderada) con o sin quimioterapia o radioterapia neoadyuvante/adyuvante;
- Hemoglobina ≥ 90 g/L, neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas ≥ 75 × 109/L, AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior para natural (LSN), creatinina sérica y nitrógeno ureico ≤ LSN.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes han recibido previamente algún otro tratamiento o han iniciado terapia adyuvante.
- Existen comorbilidades que pueden aumentar el nivel de hormonas sexuales: adenomas hipofisarios, cánceres de ovario, carcinomas tímicos, etc.
- Existen comorbilidades que pueden disminuir las tasas de hormonas sexuales, como hipertiroidismo, hipotiroidismo, cirrosis, obesidad extrema, síndrome de Turner, falta de hormona sexual sintetasa, tumores intracraneales, atrofia hipofisaria, etc.
- Los pacientes han sido diagnosticados con otros medicamentos de prueba durante los próximos 2 meses.
- Personas en edad fértil que no están dispuestas a tomar métodos anticonceptivos efectivos a través de la terapia. Las comorbilidades graves de tumores no malignos pueden afectar el seguimiento a largo plazo.
- Los pacientes tienen antecedentes familiares de cánceres endometriales, reproductivos u otros ginecológicos. Las pruebas transvaginales indicaron defectos ováricos más graves y engrosamiento endometrial.
- Los pacientes tuvieron incidentes trombóticos como una lesión cerebrovascular (incluido un ataque isquémico transitorio), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la investigación.
- Insuficiencia hepática grave con clase Child-Pugh C. Cardiopatía grave de clase ≥ III de la New York Heart Association (NYHA). Se considera que los pacientes son gravemente alérgicos a los medicamentos.
- Los pacientes tienen antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos cinco años, a excepción del carcinoma basocelular cutáneo y el carcinoma in situ de cuello uterino que se ha curado. En otros casos, los investigadores no sienten que los temas sean aceptables para los participantes del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres en edad fértil deben recibir una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis o, si están embarazadas, los médicos deben someterse a una revisión de ultrasonido para excluir el parto).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de nanopartículas de puntos cuánticos
Un grupo de voluntarias infectadas con cáncer de mama recibirá puntos cuánticos tópicos en diferentes formas de dosificación.
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El grupo activo recibirá puntos cuánticos recubiertos con veldoreotida en diferentes formas de dosificación tópica como medicamento contra el cáncer.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Crema de placebo tópica aprobada
Un grupo de mujeres voluntarias infectadas con cáncer de mama recibirá crema placebo como control negativo.
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El grupo de placebo recibirá la aprobación tópica de la FDA en diferentes formas de dosificación como fármaco de control negativo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La inhibición del crecimiento se midió utilizando el ensayo basado en sulforhodamina B.
Periodo de tiempo: 6 meses
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QDs-VELD tiene actividad anticancerígena.
Este estudio se determinará midiendo la inhibición del crecimiento de la actividad anticancerígena de QDs-VELD.
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6 meses
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Cantidad de QDs-VELD QDs-VELD fluorescentes en la periferia de la mama debido a la fluorescencia de los QD mediante citometría de flujo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El efecto de bioimagen para la gammagrafía del cáncer de mama.
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6 meses
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La inhibición del crecimiento se midió mediante determinación visual de células de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 6 meses
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QDs-VELD tiene actividad anticancerígena.
Este estudio se determinará midiendo la inhibición del crecimiento de la actividad anticancerígena de QDs-VELD.
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Veldoreotida recubierta con puntos cuánticos tópicos estables
Periodo de tiempo: tres meses
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Se estudiará la prueba de estabilidad para las formas farmacéuticas.
La prueba se llevará a cabo dejando los productos en reposo durante tres meses.
La prueba de estabilidad se registrará mediante cromatografía líquida de alta resolución cada tres días.
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tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Clive S, Gardiner J, Leonard RC. Miltefosine as a topical treatment for cutaneous metastases in breast carcinoma. Cancer Chemother Pharmacol. 1999;44 Suppl:S29-30. doi: 10.1007/s002800051114.
- Doroshow JH. Redox modulation of chemotherapy-induced tumor cell killing and normal tissue toxicity. J Natl Cancer Inst. 2006 Feb 15;98(4):223-5. doi: 10.1093/jnci/djj065. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
14 de junio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
13 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Qassim QDs-VELD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los autores no pudieron decidir hasta ahora un plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .