Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyileg alkalmazható fluoreszcens nanorészecskék konjugált szomatosztatin analóg az emlőrák elnyomására és biológiai képalkotására

2019. október 23. frissítette: Ahmed A. H. Abdellatif, Al-Azhar University

Fluoreszcens nanorészecskék konjugált, hosszú hatású szomatosztatin analóg az emlőrák hatékony elnyomására és biológiai képalkotására

Az emlőrák a szaúdi nők körében előforduló rosszindulatú betegség, 21,8%-os népszerűsége. Mivel a szomatosztatin receptorokhoz (SSTR) való kötődés in vivo nem indukál immunogenitást, a szomatosztatin analóg (veldoreotid) (VELD) alkalmas lehet rákellenes gyógyszerek bejuttatására a rákos sejtek célba juttatására és a rákos sejtek biológiai képalkotására. Ennek a munkának az volt a célja, hogy CdS/ZnS mag-héj típusú kvantumpontokat hozzon létre karbonsavval funkcionalizált (QDs-COOH), amely bioképalkotás és rákellenes nanorészecskékkel díszített VELD-vel, mint rákellenes aktivitású SSTR agonista, helyi krém formájában, amelyet mélyen le kell helyezni. a mell perifériáján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A QDs-COOH konjugálódik a VELD fenilalanin N-terminálisához, amikor a reakció 7-es pH-értéken megy végbe. A helyi krémet úgy alakítják ki, hogy a konjugált rendszert az emlőráksejteken keresztül emulziós technológiával maximálisan lerakják. A kiszerelt nanorészecskéket és krémet méretükre dinamikus fényszórás, gyógyszer-polimer kölcsönhatás FTIR segítségével, valamint morfológia SEM segítségével jellemezzük. A vizsgált sikeres rendszer sejtfelvételének, permeabilitásának és sejtéletképességének vizsgálata különböző emlősejtvonalakat használó sejtkultúra-modellekben történik. Ezenkívül az in vivo vizsgálatot patkányok által kiváltott emlőrákon is folytatják. Végül a helyi krémbe töltött nanorészecskéket klinikai vizsgálati jóváhagyással alkalmazzák az emberi emlőrákon biológiai képalkotásra és emlőrák kezelésére. Ennek a munkának az a célja, hogy bemutasson egy új készítményt az emlőrák kezelésére és bioképalkotásra, amely biztonságosan juttathatja el a betegeket nagy dózisban az érintett daganatsejtekbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom, 71526
        • Még nincs toborzás
        • Assiut Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
  • Szaud-Arábia
    • Al Qassim
      • Buraidah, Al Qassim, Szaud-Arábia, 51171
        • Toborzás
        • Buraidah Clinic
    • Qassim
      • Buraidah, Qassim, Szaud-Arábia, 51452
        • Még nincs toborzás
        • Faculty of Pharmacy
      • Buraidah, Qassim, Szaud-Arábia, 51452
        • Még nincs toborzás
        • Pharmaceutics dept., Faculty of Pharmacy, Qassim University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nők, 25-60 évesek.
  2. Mellbiopszia a regisztrációt (adagolást) követő 60 napon belül anélkül, hogy agresszív rák bizonyítéka lenne bármely mintában;
  3. Az ER szövettanával igazolt invazív emlőrák ≥ 10% (minden vizsgálati eredményt az érintett intézmény Patológiai Osztályán kell ellenőrizni és validálni);
  4. A résztvevők hagyományos regionális radikális terápiát (módosított vagy mérsékelt radikális mastectomiát) végeztek neoadjuváns/adjuváns kemoterápiával vagy radioterápiával vagy anélkül;
  5. Hemoglobin ≥ 90 g/l, neutrofilek ≥ 1,5 × 109/L, vérlemezkék ≥ 75 × 109/L, AST és ALT ≤ a természetes (ULN) felső határának 2,5-szerese, kreatinin szérum és karbamid nitrogén ≤ ULN.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek korábban bármilyen más kezelésben részesültek, vagy elkezdték adjuváns kezelést.
  2. Vannak olyan társbetegségek, amelyek növelhetik a nemi hormonok szintjét: agyalapi mirigy adenoma, petefészekrák, csecsemőmirigy-karcinóma stb.
  3. Vannak olyan társbetegségek, amelyek csökkenthetik a nemi hormonok arányát, mint például a pajzsmirigy túlműködése, hypothyreosis, cirrhosis, extrém elhízás, Turner-szindróma, nemi hormon szintetáz hiánya, koponyán belüli daganatok, hipofízis atrófia stb.
  4. A betegeknél más tesztgyógyszert is diagnosztizáltak a következő 2 hónapban.
  5. Fogamzóképes korú emberek, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni terápia útján. A súlyos, nem rosszindulatú daganatos társbetegségek ronthatják a hosszú távú követést.
  6. A betegek családjában előfordultak méhnyálkahártya, reproduktív vagy egyéb rosszindulatú nőgyógyászati ​​daganatok. A transzvaginális vizsgálat súlyosabb petefészek-rendellenességeket és méhnyálkahártya megvastagodását jelezte.
  7. A betegeknél trombózisos események, például cerebrovaszkuláris sérülés (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot), mélyvénás trombózis és tüdőembólia fordultak elő a kutatás megkezdését követő 6 hónapon belül.
  8. Child-Pugh C osztályú súlyos májelégtelenség. A New York Heart Association (NYHA) ≥III osztályú súlyos szívbetegség. A betegek súlyosan allergiásak a gyógyszerekre.
  9. A betegeknél az elmúlt öt évben más rosszindulatú daganatok is előfordultak, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ gyógyult karcinómáját. Más esetekben a vizsgálók nem érzik elfogadhatónak a témákat a vizsgálat résztvevői számára.
  10. Terhes vagy szoptató nők (a fogamzóképes korú nőknek az első adag beadását követő 14 napon belül negatív terhességi tesztet kell kapniuk, vagy ha terhes, a klinikusoknak ultrahangvizsgálatot kell végezniük a szülés kizárása érdekében).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kvantumpontok nanorészecskék csoportja
Mellrákkal fertőzött önkéntes nők egy csoportja helyi Quantum pontokat kap különböző adagolási formákban.
Drog: Veldoreotiddal bevont kvantumpontok
Az aktív csoport rákellenes gyógyszerként veldoreotiddal bevont Quantum doteket kap különböző helyi adagolási formákban.
Más nevek:
  • Helyi krém
PLACEBO_COMPARATOR: Helyileg engedélyezett placebo krém
A mellrákkal fertőzött önkéntes nők egy csoportja negatív kontrollként placebókrémet kap.
Drog: Helyileg jóváhagyott placebo
A placebo-csoport negatív kontrollként különböző dózisformákban jóváhagyott helyi FDA-t kap.
Más nevek:
  • Helyileg alkalmazható placebo gél vagy krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A növekedésgátlást szulforodamin B-alapú vizsgálattal mértük.
Időkeret: 6 hónap
A QD-VELD rákellenes hatással rendelkezik. Ezt a vizsgálatot a QDs-VELD rákellenes aktivitásának növekedési gátlásának mérésével határozzák meg.
6 hónap
A QDs-VELD fluoreszcens QDs-VELD mennyisége az emlő perifériájában a QD-k áramlási citometriával történő fluoreszcenciája miatt.
Időkeret: 6 hónap
A bioimaging hatás az emlőrák szcintigráfiájára.
6 hónap
A növekedésgátlást az emlőráksejtek vizuális meghatározásával mérték.
Időkeret: 6 hónap
A QD-VELD rákellenes hatással rendelkezik. Ezt a vizsgálatot a QDs-VELD rákellenes aktivitásának növekedési gátlásának mérésével határozzák meg.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stabil lokális kvantumpontokkal bevont veldoreotid
Időkeret: három hónap
Az adagolási formák stabilitási tesztjét vizsgálják. A tesztet úgy végezzük, hogy a termékeket három hónapig eltartható. A stabilitási tesztet minden nap nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával rögzítik.
három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Al-Azhar University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. június 14.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Qassim QDs-VELD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A szerzők mindeddig nem tudtak dönteni arról, hogy az egyéni résztvevői adatokat (IPD) más kutatók számára is elérhetővé tegyék.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel