- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04138342
Topische fluoreszierende Nanopartikel konjugiertes Somatostatin-Analogon zur Unterdrückung und Bioimaging von Brustkrebs
23. Oktober 2019 aktualisiert von: Ahmed A. H. Abdellatif, Al-Azhar University
Mit fluoreszierenden Nanopartikeln konjugiertes, lang wirkendes Somatostatin-Analogon zur wirksamen Unterdrückung und biologischen Bildgebung von Brustkrebs
Brustkrebs ist eine bösartige Gemeinschaftserkrankung bei saudischen Frauen mit einer Popularität von 21,8 %.
Da die Bindung an Somatostatin-Rezeptoren (SSTR) keine Immunogenität in vivo induziert, kann Somatostatin-Analogon (Veldoreotid) (VELD) geeignet sein, Anti-Krebs-Medikamente zielgerichtet an Krebszellen abzugeben und Bioimaging durchzuführen.
Diese Arbeit zielte darauf ab, Quantenpunkte vom CdS/ZnS-Kern-Schale-Typ mit Carboxylsäure-funktionalisierten (QDs-COOH) Bioimaging- und Antikrebs-Nanopartikeln zu liefern, die mit VELD als SSTR-Agonist mit Antikrebsaktivität in Form einer topischen Creme, die tief aufgetragen werden soll, dekoriert sind in der Brustperipherie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
QDs-COOH wird an den N-Terminus von Phenylalanin von VELD konjugiert, wenn die Reaktion bei pH 7 abläuft. Die topische Creme wird angepasst, um das konjugierte System für eine maximale Ablagerung durch Brustkrebszellen unter Verwendung von Emulsionstechnologie zu liefern.
Die formulierten Nanopartikel und die Creme werden mit dynamischer Lichtstreuung auf Größe, mit FTIR auf Arzneimittel-Polymer-Wechselwirkung und mit SEM auf Morphologie charakterisiert.
Die Untersuchung der Zellaufnahme, Permeabilität und Zelllebensfähigkeit des interessierenden erfolgreichen Systems wird in Zellkulturmodellen unter Verwendung verschiedener Brustzelllinien untersucht.
Darüber hinaus wird die In-vivo-Studie auch bei Ratten-induziertem Brustkrebs fortgesetzt.
Schließlich werden die in eine topische Creme geladenen Nanopartikel mit Genehmigung für klinische Studien bei menschlichem Brustkrebs zur Biobildgebung und Behandlung von Brustkrebs angewendet.
Diese Arbeit soll eine neuartige Formulierung zur Behandlung und Biobildgebung von Brustkrebs vorstellen, die den Patienten in einer hohen Dosis sicher an die betroffenen Tumorzellen abgeben kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Al Qassim
-
Buraidah, Al Qassim, Saudi-Arabien, 51171
- Rekrutierung
- Buraidah Clinic
-
-
Qassim
-
Buraidah, Qassim, Saudi-Arabien, 51452
- Noch keine Rekrutierung
- Faculty of pharmacy
-
Buraidah, Qassim, Saudi-Arabien, 51452
- Noch keine Rekrutierung
- Pharmaceutics dept., Faculty of Pharmacy, Qassim University
-
-
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71526
- Noch keine Rekrutierung
- Assiut Clinic
-
Kontakt:
- Ahmed AH Abdellatif, PhD
- Telefonnummer: +966507726856
- E-Mail: a.abdellatif@qu.edu.sa
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, 25 bis 60 Jahre alt.
- Brustbiopsie innerhalb von 60 Tagen nach Registrierung (Dosierung) ohne Nachweis von aggressivem Krebs in irgendeiner Probe;
- Invasiver Brustkrebs, bestätigt durch Histologie von ER ≥ 10 % (alle Testergebnisse sollten von der Pathologieabteilung der beteiligten Einrichtung überprüft und validiert werden);
- Die Teilnehmer führten eine traditionelle regionale Radikaltherapie (modifizierte oder moderate radikale Mastektomie) mit oder ohne neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie durch;
- Hämoglobin ≥ 90 g/l, Neutrophile ≥ 1,5 × 109/l, Thrombozyten ≥ 75 × 109/l, AST und ALT ≤ 2,5-fache der Obergrenze für natürliches Serum (ULN), Kreatininserum und Harnstoffstickstoff ≤ ULN.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten haben zuvor eine andere Behandlung erhalten oder eine adjuvante Therapie begonnen.
- Es gibt Begleiterkrankungen, die den Sexualhormonspiegel erhöhen können: Hypophysenadenome, Eierstockkrebs, Thymuskarzinom usw.
- Es gibt Komorbiditäten, die die Sexualhormonraten verringern können, wie z. B. Hyperthyreose, Hypothyreose, Zirrhose, extreme Fettleibigkeit, Turner-Syndrom, Mangel an Sexualhormonsynthetase, intrakranielle Tumoren, Hypophysenatrophie usw.
- Bei den Patienten wurden für die nächsten 2 Monate andere Testmedikamente diagnostiziert.
- Personen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütung durch eine Therapie durchzuführen. Schwerwiegende nicht maligne Tumorkomorbiditäten können die Langzeitnachsorge beeinträchtigen.
- Die Patienten haben eine Familiengeschichte von endometrialen, reproduktiven oder anderen gynäkologischen Malignomen. Transvaginale Tests zeigten schwerere Eierstockdefekte und eine Verdickung des Endometriums.
- Die Patienten hatten innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie thrombotische Vorfälle wie eine zerebrovaskuläre Verletzung (einschließlich einer vorübergehenden ischämischen Attacke), eine tiefe Venenthrombose und eine Lungenembolie.
- Schwerwiegende Leberinsuffizienz mit Child-Pugh C-Klasse. Schwere Herzerkrankung der New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥III. Die Patienten gelten als stark allergisch auf Medikamente.
- Bei den Patienten sind in den letzten fünf Jahren andere bösartige Erkrankungen aufgetreten, mit Ausnahme von kutanem Basalzellkarzinom und zervikalem In-situ-Karzinom, das geheilt wurde. In anderen Fällen sind die Forscher der Meinung, dass die Themen für die Studienteilnehmer nicht akzeptabel sind.
- Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis einen negativen Schwangerschaftstest erhalten oder, falls schwanger, müssen sich Ärzte einer Ultraschalluntersuchung unterziehen, um eine Geburt auszuschließen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe der Quantenpunkt-Nanopartikel
Eine Gruppe weiblicher Freiwilliger, die mit Brustkrebs infiziert sind, erhält topische Quantum Dots in verschiedenen Darreichungsformen.
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Die aktive Gruppe erhält mit Veldoreotid beschichtete Quantum Dots in verschiedenen topischen Darreichungsformen als Krebsmedikament.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Topisch zugelassene Placebo-Creme
Eine Gruppe von weiblichen Freiwilligen, die mit Brustkrebs infiziert sind, erhält Placebo-Creme als Negativkontrolle.
|
Die Placebo-Gruppe erhält ein topisches FDA-zugelassenes Medikament in verschiedenen Dosierungsformen als negatives Kontrollarzneimittel.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Wachstumshemmung wurde unter Verwendung des auf Sulforhodamin B basierenden Assays gemessen.
Zeitfenster: 6 Monate
|
QDs-VELD haben Antikrebsaktivität.
Diese Studie wird bestimmt, indem die Wachstumshemmung der Antikrebsaktivität für QDs-VELD gemessen wird.
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6 Monate
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Menge an QDs-VELD fluoreszierendem QDs-VELD in der Brustperipherie aufgrund der Fluoreszenz von QDs mittels Durchflusszytometrie.
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Bioimaging-Effekt für die Szintigraphie von Brustkrebs.
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6 Monate
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Die Wachstumshemmung wurde durch visuelle Bestimmung von Brustkrebszellen gemessen.
Zeitfenster: 6 Monate
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QDs-VELD haben Antikrebsaktivität.
Diese Studie wird bestimmt, indem die Wachstumshemmung der Antikrebsaktivität für QDs-VELD gemessen wird.
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stabile topische Quantenpunkte beschichtet mit Veldoreotid
Zeitfenster: drei Monate
|
Stabilitätstests werden für Darreichungsformen untersucht.
Der Test wird durchgeführt, indem die Produkte drei Monate lang haltbar gemacht werden.
Der Stabilitätstest wird alle drei Tage mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie aufgezeichnet.
|
drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clive S, Gardiner J, Leonard RC. Miltefosine as a topical treatment for cutaneous metastases in breast carcinoma. Cancer Chemother Pharmacol. 1999;44 Suppl:S29-30. doi: 10.1007/s002800051114.
- Doroshow JH. Redox modulation of chemotherapy-induced tumor cell killing and normal tissue toxicity. J Natl Cancer Inst. 2006 Feb 15;98(4):223-5. doi: 10.1093/jnci/djj065. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. September 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
14. Juni 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
13. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Qassim QDs-VELD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Autoren konnten sich bisher nicht zu einem Plan entschließen, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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