贝伐珠单抗在未经治疗的局部晚期宫颈癌患者中的疗效和安全性研究
贝伐珠单抗在未经治疗的局部晚期宫颈癌患者中疗效和安全性的前瞻性随机研究
研究概览
详细说明
宫颈癌是发展中国家和地区女性生殖系统最常见的恶性肿瘤。 自20世纪初5项大样本随机对照临床试验报道同步放化疗可提高宫颈癌患者的生存率以来，以顺铂为基础的同步放化疗已成为局部晚期宫颈癌（LACC）的标准治疗。 LACC具有高侵袭性、高淋巴结转移和预后差的特点。 肿瘤的大小和分期是两个独立的预后因素。 2008 年，发表在《临床肿瘤学杂志》(JCO) 上的一项回顾性研究表明，单药同步放化疗并未改善 FIGO II-IVA 期肿瘤患者的无病生存期 (DFS) 或总生存期 (OS)。 多项研究报告了原发肿瘤直径大于 4 厘米、5 厘米或 6 厘米的患者预后不良，2016 年，Fokdal。 等。报告称，如果在后装近距离放射治疗前残留肿瘤体积大于 30 cc，则局部控制率较低。 在 EMBRACE 试验中，Jastaniyah 等人。根据治疗前和后装近距离放疗前肿瘤体积的差异将肿瘤分为五组，发现对于原发肿瘤体积大和治疗反应差的患者，D90 的 HR-CTV 剂量覆盖率较低 [ 13]。 因此，对于原发肿瘤体积较大的患者，后装近距离放疗前加速肿瘤体积消退是否对提高肿瘤局部后装剂量、提高局部控制率和OS具有重要意义，尚需进一步研究。
近年来，随着分子生物学的飞速发展，针对肿瘤细胞特异性靶点的分子靶向药物治疗已开展多项临床试验。 血管生成抑制剂贝伐珠单抗是第一个针对复发性或晚期宫颈癌的分子靶向药物，它通过阻断血管内皮生长因子（VEGF）的功能来抑制肿瘤血管生成。 在一项 GOG II 期临床试验中，贝伐珠单抗被应用于 46 名复发性宫颈癌患者。 该研究报告了超过 6 个月的无进展生存期 (PFS)，中位 PFS 和中位 OS 分别为 3.50 个月和 7.29 个月。 另一项GOG240 III期临床试验表明，化疗联合贝伐珠单抗可延长复发转移宫颈癌患者的OS。 美国NCCN临床实践指南推荐贝伐珠单抗联合紫杉醇+顺铂一线治疗当前和转移性宫颈癌。 然而，贝伐珠单抗用于治疗 LACC 缺乏证据。
以上背景资料提出了以下问题：在LACC的初始治疗过程中，引入贝伐珠单抗能否提高患者的肿瘤消退率和OS？ 并且与直接联合贝伐珠单抗同步放化疗相比，新辅助化疗联合贝伐珠单抗+同步放化疗能否进一步提高治疗效果？ 然而，目前还没有关于这些主题的研究。 2017 年，我们的研究团队报告了 VEGFR 高表达的 LACC 患者预后不良。 这一结果表明抗血管生成治疗可以使 LACC 患者受益。 为探讨贝伐珠单抗治疗局部晚期宫颈癌的临床疗效和安全性，我们设计了本临床研究
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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接触：
- Lichun Wei, MD
- 电话号码：+86-029-84775425
- 邮箱：weilichun@fmmu.edu.cn
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首席研究员：
- Li-Chun Wei, M.D.,Ph.D
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副研究员：
- ying zhang, M.D.,Ph.D
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副研究员：
- hua yang, M.D.
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副研究员：
- jianping Li, M.D.,Ph.D
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副研究员：
- weiwei Li, M.D.
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首席研究员：
- Lina Zhao, M.D.,Ph.D
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首席研究员：
- Mei Shi, M.D.,Ph.D
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经活检证实的宫颈浸润性鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌
- 2018FIGO临床I-IIIC期疾病
排除标准：
1， 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非至少3年无病； 2， 近三年内既往全身化疗； 3， 骨盆或腹部放疗前； 4， 远处转移； 5， 严重、活动性合并症； 6，FIGO IVA期患者 7，活动性出血及高血压患者禁用贝伐珠单抗
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究组A
贝伐珠单抗联合新辅助化疗和同步放化疗：
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贝伐珠单抗将在新辅助和同步放化疗期间使用
其他名称：
DDP 将在新辅助和同步放化疗期间使用
其他名称：
用于新辅助化疗
标准治疗包括盆腔外照射和近距离放射治疗
其他名称：
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实验性的：B研究组
研究组：贝伐珠单抗联合同步放化疗：贝伐珠单抗7.5 mg/kg，每三周一次； DDP 75mg/m2，静脉注射，三周一次；盆腔放射治疗将以 45-50Gy/25f 进行；扩大的淋巴结采用 62.5Gy/25f 同胞调强放疗；近距离放射治疗被输送到子宫颈和原发肿瘤
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贝伐珠单抗将在新辅助和同步放化疗期间使用
其他名称：
DDP 将在新辅助和同步放化疗期间使用
其他名称：
标准治疗包括盆腔外照射和近距离放射治疗
其他名称：
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有源比较器：控制
标准同步放化疗：DDP 40mg/m2，静脉注射，每周一次；盆腔放射治疗将以 45-50Gy/25f 进行；扩大的淋巴结采用 62.5Gy/25f 同胞调强放疗；近距离放射治疗被输送到子宫颈和原发肿瘤
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DDP 将在新辅助和同步放化疗期间使用
其他名称：
标准治疗包括盆腔外照射和近距离放射治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：3年
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无病生存
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本地控制
大体时间：3年
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本地控制
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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远处转移
大体时间：3年
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远处转移
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3年
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3-4级副作用
大体时间：3年
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3-4级副作用
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：mei shi, M.D.、Xijing Hospital
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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