Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu u neléčených pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla

28. června 2020 aktualizováno: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Prospektivní náhodná studie o účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu u neléčených pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla

Pro ověření klinické účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu v léčbě lokálního pokročilého karcinomu děložního hrdla byla tato studie navržena tak, aby prozkoumala klinické výsledky bevacizumabu v kombinaci se souběžnou chemoradioterapií (CCRT) u lokálního pokročilého karcinomu děložního hrdla

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina děložního čípku je nejčastějším zhoubným nádorem ženského produkčního systému v rozvojových zemích a regionech. Vzhledem k tomu, že pět randomizovaných kontrolovaných klinických studií s velkým počtem vzorků uvedlo, že souběžná chemoradioterapie může na počátku 20. století zlepšit míru přežití pacientek s karcinomem děložního hrdla, stala se souběžná chemoradioterapie na bázi cisplatiny standardní léčbou lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla (LACC). LACC se vyznačuje vysokou invazivitou, vysokými lymfatickými metastázami a špatnou prognózou. Velikost a stadium nádoru jsou dva nezávislé prognostické faktory. V roce 2008 retrospektivní studie publikovaná v Journal of Clinical Oncology (JCO) naznačila, že současná chemoradioterapie jedním léčivem nezlepšila přežití bez onemocnění (DFS) ani celkové přežití (OS) u pacientů s tumory FIGO stadia II-IVA. Několik studií uvedlo špatnou prognózu u pacientů s primárními nádory, jejichž průměry byly větší než 4 cm, 5 cm nebo 6 cm, a v roce 2016 Fokdal. a kol. hlásili nízkou míru lokální kontroly, pokud byl reziduální objem nádoru větší než 30 cm3 před afterloading brachyterapií. Ve studii EMBRACE Jastaniyah et al. rozdělili nádory do pěti skupin na základě rozdílu mezi objemem nádoru před léčbou a před afterloading brachyterapií a zjistili, že pokrytí dávkou HR-CTV pomocí D90 bylo nízké u pacientů s velkým objemem primárního nádoru a špatnou léčebnou odpovědí [ 13]. U pacientů s velkým objemem primárního tumoru jsou proto nutné další studie, aby se zjistilo, zda zrychlená regrese objemu tumoru před afterloading brachyterapií má význam pro eskalaci lokální afterloadingové dávky dodávané do tumoru a pro zlepšení míry lokální kontroly a OS.

V posledních letech, s rychlým rozvojem molekulární biologie, došlo k řadě klinických studií týkajících se molekulárně cílené lékové terapie pro cíle specifické pro nádorové buňky. Inhibitor angiogeneze, bevacizumab, je prvním molekulárně cíleným lékem pro recidivující nebo pokročilý karcinom děložního čípku, který inhibuje nádorovou angiogenezi blokováním funkce vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF). V klinické studii GOG fáze II byl bevacizumab aplikován 46 pacientkám s recidivujícím karcinomem děložního čípku. Studie uváděla přežití bez progrese (PFS) delší než 6 měsíců s mediánem PFS a mediánem OS 3,50 měsíce, respektive 7,29 měsíce. Další klinická studie GOG240 fáze III ukázala, že chemoterapie kombinovaná s bevacizumabem prodloužila OS pacientek s recidivujícím a metastatickým karcinomem děložního hrdla. Pokyny pro klinickou praxi NCCN Spojených států amerických doporučují kombinované použití bevacizumabu s paklitaxelem + cisplatinou pro léčbu první linie současného a metastatického karcinomu děložního čípku. Pro použití bevacizumabu v léčbě LACC však chybí důkazy.

Výše uvedené základní informace vyvolávají otázky: může zavedení bevacizumabu během počáteční léčby LACC zlepšit u pacienta míru regrese nádoru a OS? A ve srovnání se souběžnou chemoradioterapií přímo kombinovanou s bevacizumabem může neoadjuvantní chemoterapie kombinovaná s bevacizumabem + souběžná chemoradioterapie dále zlepšit terapeutický výsledek? V současné době však neexistuje žádný výzkum na tato témata. V roce 2017 náš výzkumný tým uvedl špatnou prognózu u pacientů s LACC, kteří měli vysokou expresi VEGFR. Tento výsledek ukázal, že antiangiogenní terapie by mohla být přínosem pro pacienty s LACC. Abychom prozkoumali klinickou účinnost a bezpečnost bevacizumabu při léčbě lokální pokročilé rakoviny děložního čípku, navrhujeme tuto klinickou studii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li-Chun Wei, M.D.,Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ying zhang, M.D.,Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • hua yang, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • jianping Li, M.D.,Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • weiwei Li, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lina Zhao, M.D.,Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mei Shi, M.D.,Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Biopticky prokázaný invazivní spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom děložního čípku
  2. 2018FIGO klinické stadium I-IIIC onemocnění

Kritéria vyloučení:

1， Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let; 2, předchozí systémová chemoterapie během posledních tří let; 3, Před radioterapií pánve nebo břicha; 4, vzdálené metastázy; 5, těžká, aktivní komorbidita; 6, pacienti s FIGO stadiem IVA 7, bevacizumab je zakázán pacientům s aktivním krvácením a hypertenzí

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní skupina A

bevacizumab v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií a souběžnou chemoradioterapií：

  1. bevacizumab v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií po 2 cykly: Bevacizumab se bude používat v dávce 7,5 mg/kg jednou za tři týdny; DDP 75 mg/m2, intravenózní injekce, jednou za tři týdny; Docetaxel 75 mg/m2, intravenózní injekce, jednou za tři týdny;
  2. bevacizumab v kombinaci se současnou chemoradioterapií: Bevacizumab se bude používat v dávce 7,5 mg/kg jednou za tři týdny; DDP 75 mg/m2, intravenózní injekce, jednou za tři týdny bude aplikována radioterapie pánve s 45-50 Gy/25f; zvětšené lymfatické uzliny ozařovat 62,5 Gy/25f sib-IMRT; brachyterapii do děložního čípku a primárního nádoru
Lék: bevacizumab
bevacizumab bude použit během neoadjuvantní a souběžné chemoradioterapie
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: DDP
DDP bude využívána během neoadjuvantní a souběžné chemoradioterapie
Ostatní jména:
  • Cisplatina
Lék: Docetaxel
používá se v neoadjuvantní chemoterapii
Záření: radioterapie
standardní léčba zahrnuje ozáření pánevním zevním paprskem a brachyterapii
Ostatní jména:
  • RT
Experimentální: studijní skupina B
rameno studie: bevacizumab v kombinaci se souběžnou chemoradioterapií: Bevacizumab se bude používat v dávce 7,5 mg/kg, jednou za tři týdny; DDP 75 mg/m2, intravenózní injekce, jednou za tři týdny; radioterapie pánve bude aplikována s 45-50Gy/25f; zvětšené lymfatické uzliny ozařovat 62,5 Gy/25f sib-IMRT; brachyterapii do děložního čípku a primárního nádoru
Lék: bevacizumab
bevacizumab bude použit během neoadjuvantní a souběžné chemoradioterapie
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: DDP
DDP bude využívána během neoadjuvantní a souběžné chemoradioterapie
Ostatní jména:
  • Cisplatina
Záření: radioterapie
standardní léčba zahrnuje ozáření pánevním zevním paprskem a brachyterapii
Ostatní jména:
  • RT
Aktivní komparátor: řízení
standardní souběžná chemoradioterapie: DDP 40 mg/m2, intravenózní injekce, jednou týdně; radioterapie pánve bude aplikována s 45-50Gy/25f; zvětšené lymfatické uzliny ozařovat 62,5 Gy/25f sib-IMRT; brachyterapii do děložního čípku a primárního nádoru
Lék: DDP
DDP bude využívána během neoadjuvantní a souběžné chemoradioterapie
Ostatní jména:
  • Cisplatina
Záření: radioterapie
standardní léčba zahrnuje ozáření pánevním zevním paprskem a brachyterapii
Ostatní jména:
  • RT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
přežití bez onemocnění
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
místní ovládání
Časové okno: 3 roky
místní ovládání
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vzdálená metastáza
Časové okno: 3 roky
vzdálená metastáza
3 roky
stupně 3-4 nežádoucí účinky
Časové okno: 3 roky
stupně 3-4 nežádoucí účinky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: mei shi, M.D., Xijing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJFL-2019-01-LACC-bevacizumab

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přežití bez nemocí

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit