Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Bevacizumabs effektivitet og sikkerhed hos ubehandlede patienter med lokalt avanceret livmoderhalskræft

28. juni 2020 opdateret af: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

en prospektiv tilfældig undersøgelse af Bevacizumabs effektivitet og sikkerhed hos ubehandlede patienter med lokalt avanceret livmoderhalskræft

For at verificere den kliniske effekt og sikkerhed af bevacizumab til behandling af lokal fremskreden livmoderhalskræft, blev denne undersøgelse designet til at undersøge de kliniske resultater af bevacizumab kombineret med samtidig kemoradioterapi (CCRT) ved lokal fremskreden livmoderhalskræft

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Livmoderhalskræft er den mest almindelige ondartede tumor i det kvindelige produktive system i udviklingslande og regioner. Siden fem randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg med store prøver har rapporteret, at samtidig kemoradioterapi kan forbedre overlevelsesraten for patienter med livmoderhalskræft i det tidlige 20. århundrede, er cisplatin-baseret samtidig kemoradioterapi blevet standardbehandlingen for lokalt fremskreden livmoderhalskræft (LAC). LACC har karakteristika af høj invasivitet, høj lymfatisk metastaser og dårlig prognose. Størrelsen og stadiet af tumoren er to uafhængige prognostiske faktorer. I 2008 foreslog et retrospektivt studie offentliggjort i Journal of Clinical Oncology (JCO), at samtidig kemoradioterapi med et enkelt middel ikke forbedrede sygdomsfri overlevelse (DFS) eller overordnet overlevelse (OS) for patienter med FIGO stadium II-IVA-tumorer. Flere undersøgelser rapporterede dårlig prognose hos patienter med primære tumorer, hvis diameter var større end 4 cm, 5 cm eller 6 cm, og i 2016, Fokdal. et al. rapporterede en lav lokal kontrolrate, hvis det resterende tumorvolumen var større end 30 cc før efterladende brachyterapi. I EMBRACE forsøget, Jastaniyah et al. inddelte tumorer i fem grupper baseret på forskellen mellem tumorvolumen før behandling og før afterloading brachyterapi og fandt, at dosisdækningen af ​​HR-CTV'et med D90 var lav for patienter med et stort primært tumorvolumen og et dårligt behandlingsrespons [ 13]. For patienter med et stort primært tumorvolumen er der derfor behov for yderligere undersøgelser for at undersøge, om accelereret tumorvolumenregression forud for afterloading brachyterapi er meningsfuld for at eskalere den lokale afterloading dosis leveret til tumoren og forbedre den lokale kontrolrate og OS.

I de seneste år, med den hurtige udvikling af molekylærbiologi, har der været adskillige kliniske forsøg vedrørende molekylært målrettet lægemiddelterapi for tumorcellespecifikke mål. Angiogenesehæmmeren, bevacizumab, er det første molekylære målrettede lægemiddel til tilbagevendende eller fremskreden livmoderhalskræft, som hæmmer tumorangiogenese ved at blokere funktionen af ​​den vaskulære endoteliale vækstfaktor (VEGF). I et GOG fase II klinisk forsøg blev bevacizumab anvendt på 46 patienter med tilbagevendende livmoderhalskræft. Undersøgelsen rapporterede en progressionsfri overlevelse (PFS) på mere end 6 måneder, med en median PFS og en median OS på henholdsvis 3,50 måneder og 7,29 måneder. Et andet GOG240 fase III klinisk forsøg viste, at kemoterapi kombineret med bevacizumab udvidede OS hos patienter med tilbagevendende og metastatisk livmoderhalskræft. USA's NCCN-retningslinjer for klinisk praksis anbefaler kombineret brug af bevacizumab med paclitaxel + cisplatin til førstelinjebehandling af nuværende og metastatisk livmoderhalskræft. Der mangler dog evidens for brugen af ​​bevacizumab i behandlingen af ​​LACC.

Ovenstående baggrundsinformation rejser spørgsmålene om: kan introduktionen af ​​bevacizumab under den indledende behandling af LACC forbedre patientens tumorregressionshastighed og OS? Og sammenlignet med samtidig kemoradioterapi direkte kombineret med bevacizumab, kan neoadjuverende kemoterapi kombineret med bevacizumab + samtidig kemoradioterapi forbedre det terapeutiske resultat yderligere? Men i øjeblikket er der ingen forskning om disse emner. I 2017 rapporterede vores forskerhold om dårlig prognose hos patienter med LACC, som havde et højt VEGFR-ekspression. Dette resultat indikerede, at anti-angiogene terapi kunne gavne patienter med LACC. For at undersøge den kliniske effekt og sikkerhed af bevacizumab til behandling af lokal fremskreden livmoderhalskræft designer vi denne kliniske undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Li-Chun Wei, M.D.,Ph.D
        • Underforsker:
          • ying zhang, M.D.,Ph.D
        • Underforsker:
          • hua yang, M.D.
        • Underforsker:
          • jianping Li, M.D.,Ph.D
        • Underforsker:
          • weiwei Li, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Lina Zhao, M.D.,Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Mei Shi, M.D.,Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi-bevist, invasivt planocellulært karcinom, adenocarcinom eller adenosquamøst karcinom i livmoderhalsen
  2. 2018FIGO klinisk stadium I-IIIC sygdom

Ekskluderingskriterier:

1， Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år; 2， Tidligere systemisk kemoterapi inden for de seneste tre år; 3, forudgående strålebehandling til bækkenet eller maven; 4， Fjernmetastaser; 5， Alvorlig, aktiv komorbiditet; 6， patienter med FIGO stadium IVA 7， Bevacizumab er forbudt til patienter med aktiv blødning og hypertension

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe A

bevacizumab kombineret med neoadjuverende kemoterapi og samtidig kemoradioterapi:

  1. bevacizumab kombineret med neoadjuverende kemoterapi i 2 cyklusser: Bevacizumab vil blive brugt som 7,5 mg/kg én gang hver tredje uge; DDP 75mg/m2, intravenøs injektion, en gang tre uger; Docetaxel 75mg/m2, intravenøs injektion, en gang tre uger;
  2. bevacizumab kombineret med samtidig kemoradioterapi: Bevacizumab vil blive brugt som 7,5 mg/kg én gang hver tredje uge; DDP 75mg/m2, intravenøs injektion, én gang tre ugers bækkenstrålebehandling vil blive leveret med 45-50Gy/25f; forstørrede lymfeknuder bestråles med 62.5Gy/25f med sib-IMRT; brachyterapi leveres til livmoderhalsen og primær tumor
Medicin: bevacizumab
bevacizumab vil blive brugt under neoadjuverende og samtidig kemoradioterapi
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: DDP
DDP vil blive brugt under neoadjuverende og samtidig kemoradioterapi
Andre navne:
  • Cisplatin
Medicin: Docetaxel
anvendes i neoadjuverende kemoterapi
Stråling: strålebehandling
standardbehandling omfatter ekstern strålestråling fra bækkenet og brachyterapi
Andre navne:
  • RT
Eksperimentel: studiegruppe B
undersøgelsesarm: bevacizumab kombineret med samtidig kemoradioterapi: Bevacizumab vil blive brugt som 7,5 mg/kg én gang hver tredje uge; DDP 75mg/m2, intravenøs injektion, en gang tre uger; bækkenstrålebehandling vil blive leveret med 45-50Gy/25f; forstørrede lymfeknuder bestråles med 62.5Gy/25f med sib-IMRT; brachyterapi leveres til livmoderhalsen og primær tumor
Medicin: bevacizumab
bevacizumab vil blive brugt under neoadjuverende og samtidig kemoradioterapi
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: DDP
DDP vil blive brugt under neoadjuverende og samtidig kemoradioterapi
Andre navne:
  • Cisplatin
Stråling: strålebehandling
standardbehandling omfatter ekstern strålestråling fra bækkenet og brachyterapi
Andre navne:
  • RT
Aktiv komparator: styring
standard samtidig kemoradioterapi: DDP 40mg/m2, intravenøs injektion, én gang om ugen; bækkenstrålebehandling vil blive leveret med 45-50Gy/25f; forstørrede lymfeknuder bestråles med 62.5Gy/25f med sib-IMRT; brachyterapi leveres til livmoderhalsen og primær tumor
Medicin: DDP
DDP vil blive brugt under neoadjuverende og samtidig kemoradioterapi
Andre navne:
  • Cisplatin
Stråling: strålebehandling
standardbehandling omfatter ekstern strålestråling fra bækkenet og brachyterapi
Andre navne:
  • RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
sygdomsfri overlevelse
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal kontrol
Tidsramme: 3 år
lokal kontrol
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fjernmetastaser
Tidsramme: 3 år
fjernmetastaser
3 år
grad 3-4 bivirkninger
Tidsramme: 3 år
grad 3-4 bivirkninger
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: mei shi, M.D., Xijing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJFL-2019-01-LACC-bevacizumab

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomsfri overlevelse

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner