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치료받지 않은 국소 진행성 자궁경부암 환자에서 베바시주맙의 효능 및 안전성에 관한 연구

2020년 6월 28일 업데이트: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

치료받지 않은 국소 진행성 자궁경부암 환자에서 베바시주맙의 효능 및 안전성에 관한 전향적 무작위 연구

국소 진행성 자궁경부암 치료에서 베바시주맙의 임상적 효능 및 안전성을 검증하기 위해 본 연구는 국소 진행성 자궁경부암에서 베바시주맙과 CCRT 병용요법의 임상 결과를 조사하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁경부암은 개발도상국 및 지역에서 여성 생산 시스템의 가장 흔한 악성 종양입니다. 20세기 초 5건의 대규모 무작위 대조 임상시험에서 동시 화학방사선요법이 자궁경부암 환자의 생존율을 향상시킬 수 있다고 보고한 이후 시스플라틴 기반 동시 화학방사선요법은 국소 진행성 자궁경부암(LACC)의 표준 치료법이 되었습니다. LACC는 침습성이 높고 림프절 전이가 높으며 예후가 좋지 않은 특징이 있습니다. 종양의 크기와 단계는 두 가지 독립적인 예후 인자입니다. 2008년 JCO(Journal of Clinical Oncology)에 발표된 후향적 연구에서는 단일 제제 동시 화학방사선요법이 FIGO II-IVA기 종양 환자의 무병 생존(DFS) 또는 전체 생존(OS)을 개선하지 못했다고 제안했습니다. 여러 연구에서 직경이 4cm, 5cm 또는 6cm보다 큰 원발성 종양 환자에서 예후가 좋지 않은 것으로 보고되었으며, 2016년에는 Fokdal. 외. 후부하 근접 치료 전에 잔류 종양 부피가 30cc보다 큰 경우 낮은 국소 제어율을 보고했습니다. EMBRACE 시험에서 Jastaniyah et al. 치료 전과 후부하 근접 치료 전 종양 부피의 차이를 기준으로 종양을 5개 그룹으로 나누었고, 원발 종양 부피가 크고 치료 반응이 좋지 않은 환자의 경우 D90까지 HR-CTV의 선량 적용 범위가 낮다는 것을 발견했습니다. 13]. 따라서 원발성 종양 용적이 큰 환자의 경우 후부하 근접치료 전 종양 용적 퇴행을 가속화하는 것이 종양에 전달되는 국소 후부하 선량을 높이고 국소 조절률과 OS를 향상시키는 데 의미가 있는지에 대한 추가 연구가 필요하다.

최근 몇 년 동안 분자생물학의 급속한 발전과 함께 종양 세포 특이적 표적에 대한 분자 표적 약물 요법에 관한 여러 임상 시험이 있었습니다. 혈관신생 억제제인 ​​베바시주맙은 재발성 또는 진행성 자궁경부암에 대한 최초의 분자 표적 약물로, 혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 기능을 차단하여 종양 혈관신생을 억제합니다. GOG 2상 임상 시험에서 베바시주맙이 재발성 자궁경부암 환자 46명에게 적용되었습니다. 이 연구는 6개월 이상의 무진행 생존(PFS)을 보고했으며 중앙 PFS 및 중앙 OS는 각각 3.50개월 및 7.29개월이었습니다. 또 다른 GOG240 3상 임상시험에서 베바시주맙과 병용한 화학요법이 재발성 및 전이성 자궁경부암 환자의 OS를 연장한 것으로 나타났습니다. 미국의 NCCN 임상 진료 지침은 현재 및 전이성 자궁경부암의 1차 치료를 위해 파클리탁셀 + 시스플라틴과 베바시주맙의 병용을 권장합니다. 그러나 LACC 치료에 베바시주맙 사용에 대한 근거가 부족합니다.

위의 배경 정보는 다음과 같은 질문을 제기합니다. LACC의 초기 치료 중에 베바시주맙을 도입하면 환자의 종양 퇴행률과 OS를 개선할 수 있습니까? 그리고 베바시주맙과 직접 병용한 병행 화학방사선요법과 비교할 때, 베바시주맙 + 병용 화학방사선요법과 병용한 신보강 화학요법이 치료 결과를 더욱 향상시킬 수 있습니까? 그러나 현재 이러한 주제에 대한 연구는 없습니다. 2017년에 우리 연구팀은 VEGFR 발현이 높은 LACC 환자에서 예후가 좋지 않다고 보고했습니다. 이 결과는 항혈관신생 요법이 LACC 환자에게 도움이 될 수 있음을 나타냅니다. 국소 진행성 자궁경부암 치료에서 베바시주맙의 임상적 효능과 안전성을 조사하기 위해 본 임상 연구를 설계합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • 모병
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Li-Chun Wei, M.D.,Ph.D
        • 부수사관:
          • ying zhang, M.D.,Ph.D
        • 부수사관:
          • hua yang, M.D.
        • 부수사관:
          • jianping Li, M.D.,Ph.D
        • 부수사관:
          • weiwei Li, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Lina Zhao, M.D.,Ph.D
        • 수석 연구원:
          • Mei Shi, M.D.,Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 생검으로 입증된 침윤성 편평 세포 암종, 선암종 또는 자궁경부의 선편평세포 암종
  2. 2018FIGO 임상 I-IIIC기 질환

제외 기준:

1， 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외); 2， 지난 3년 이내에 이전의 전신 화학 요법; 3， 골반 또는 복부에 대한 사전 방사선 요법; 4, 원격 전이; 5， 중증의 활성 동반이환; 6, FIGO IVA 7기 환자, 활동성 출혈 및 고혈압이 있는 환자에게 베바시주맙을 금지합니다.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹 A

베바시주맙과 신보강 화학요법 및 병행 화학방사선요법:

  1. 베바시주맙과 선행 화학요법을 2주기 동안 병용: 베바시주맙은 3주에 한 번 7.5mg/kg으로 사용됩니다. DDP 75mg/m2, 정맥 주사, 3주에 한 번; 도세탁셀 75mg/m2, 정맥 주사, 3주에 한 번;
  2. 병행 화학방사선요법과 결합된 베바시주맙: 베바시주맙은 3주에 한 번 7.5mg/kg으로 사용됩니다. DDP 75mg/m2, 정맥 주사, 3주에 한 번 골반 방사선 요법이 45-50Gy/25f로 전달됩니다. 확대된 림프절은 sib-IMRT로 62.5Gy/25f로 조사됨; 자궁경부 및 원발성 종양에 대한 근접 치료
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 신보강 및 병행 화학방사선요법 중에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: DDP
DDP는 신보강 및 병행 화학방사선 요법 중에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 시스플라틴
의약품: 도세탁셀
신 보조 화학 요법에 사용
방사능: 방사선 요법
표준 치료에는 골반 외부 빔 방사선 및 근접 치료가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • RT
실험적: 스터디 그룹 B
연구 부문: 동시 화학방사선요법과 결합된 베바시주맙: 베바시주맙은 3주에 한 번 7.5mg/kg으로 사용됩니다. DDP 75mg/m2, 정맥 주사, 3주에 한 번; 골반 방사선 요법은 45-50Gy/25f로 제공됩니다. 확대된 림프절은 sib-IMRT로 62.5Gy/25f로 조사됨; 자궁경부 및 원발성 종양에 대한 근접 치료
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 신보강 및 병행 화학방사선요법 중에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: DDP
DDP는 신보강 및 병행 화학방사선 요법 중에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 시스플라틴
방사능: 방사선 요법
표준 치료에는 골반 외부 빔 방사선 및 근접 치료가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • RT
활성 비교기: 제어
표준 병행 화학방사선요법: DDP 40mg/m2, 정맥 주사, 일주일에 한 번; 골반 방사선 요법은 45-50Gy/25f로 제공됩니다. 확대된 림프절은 sib-IMRT로 62.5Gy/25f로 조사됨; 자궁경부 및 원발성 종양에 대한 근접 치료
의약품: DDP
DDP는 신보강 및 병행 화학방사선 요법 중에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 시스플라틴
방사능: 방사선 요법
표준 치료에는 골반 외부 빔 방사선 및 근접 치료가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • RT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병 생존
기간: 3년
무병 생존
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 컨트롤
기간: 3년
로컬 컨트롤
3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원격 전이
기간: 3년
원격 전이
3년
3~4등급 부작용
기간: 3년
3~4등급 부작용
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Air Force Military Medical University, China

수사관

  • 수석 연구원: mei shi, M.D., Xijing Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJFL-2019-01-LACC-bevacizumab

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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