新鲜样品中 HCV RDT 的评估研究
快速诊断试验 (RDT) 检测新鲜采集的全血、血浆和血清中抗丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体的前瞻性诊断准确性研究
研究概览
详细说明
丙型肝炎病毒 (HCV) 感染是一项重大的公共卫生负担，全球估计有 7100 万患者受到感染。 如果未确诊，HCV 感染会导致严重的肝损伤，包括肝细胞癌 (HCC)。 世界卫生组织 (WHO) 最近设定了到 2030 年消灭 HCV 的目标。 实现这一目标的第一个关键步骤是准确识别 HCV 感染者。 在全球范围内，HCV 的诊断仍然存在重大差距，五分之四的感染者仍然不知道自己的状况，这主要是由于无法获得检测服务。
在资源有限的环境 (RLS) 中，基于实验室的测试仍然是 HCV 筛查和确认测试的支柱。 这种基于实验室的检测依赖于将温度敏感的样本从诊所运送到中央实验室、高科技设备和高技能的实验室技术人员，从而限制了测试的范围，并导致结果的周转时间很长。 近年来，开发了新技术来分散 HCV 筛查和确认测试，使用即时检验 (POC) 检测来克服这些障碍并改善患者结果。
用于筛查 HCV 的快速诊断测试 (RDT) 经济实惠、准确、医护人员易于使用，并且在现场环境中稳健。 尽管市场上有许多 HCV RDT，但目前只有两个获得了 WHO 资格预审 (PQ) 状态，证明了它们在 RLS 现场使用的准确性和可靠性。 许多其他 RDT 的数据表明它们适合使用。 然而，在这些 HCV RDT 的现场设置中需要更多数据，以证明它们在最终用户研究中的准确性和质量，并为 WHO PQ 批准提供证据。
根据最近使用存档血浆样本评估 13 个 HCV RDT 性能的 FIND 实验室评估结果，我们选择了三个候选 HCV RDT（“研究 RDT”）用于现场设置（例如 初级保健设施）。 在冷冻血浆标本中测量的这些 RDT 的性能表明，它们很有可能在新鲜采集的样品中达到 WHO PQ 性能标准。 此外，每个制造商都展示了参与追求 CE 标志状态和 WHO PQ 流程的证据，表明他们致力于向市场提供有质量保证的测试。
本研究期间生成的数据将用于向国家和国际利益相关者通报现场环境中的 HCV RDT 性能，并与制造商共享以支持 WHO PQ 和/或 CE 标记的证据包。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
- 总人口
- 丙肝高危人群
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 已知或未知的 HCV 血清学
- 没有过去或现在的 HCV 治疗史
- 愿意接受信息和同意程序，随后有足够的时间参与研究
- 愿意提供13毫升静脉穿刺血样和至少四份全血指尖血样
- 愿意进行 HIV 检测
- 个人可以已经在当地网站注册或在参加研究时首次注册
排除标准：
- 参与者不能同意自己（无能力）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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已知或未知 HCV 状态的个体
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每个参与者的指尖全血、血浆和血清均使用三项研究性 HCV RDT 和一项参考 HCV RDT 进行检测。
血浆还用于与复合参考标准、HCV 病毒载量和基因分型一起进行测试。
所有参与者还使用 HIV RDT 进行 HIV 检测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与复合参考标准相比，HCV RDT 的灵敏度和特异性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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1.1 使用两个 EIA（酶免疫测定）和 LIA 的组合，对每个 RDT 的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值（具有 95% 置信区间）和评估者间一致性的 Cohen's Kappa 系数 (κ) 进行点估计（ Line immunoassay）作为检测指尖全血、EDTA 血浆和血清中抗 HCV 抗体的复合参考标准。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HCV RDT 的敏感性和特异性与 WHO 预认证为参考标准的 HCV RDT 相比
大体时间：通过学习完成，平均1年
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2.1 使用 WHO-PQ RDT 作为检测抗抗体的参考标准，对每个 RDT 的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值（具有 95% 置信区间）和评估者间一致性的 Cohen's Kappa 系数 (κ) 的点估计-指尖全血、EDTA 血浆和血清中的 HCV 抗体
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通过学习完成，平均1年
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操作特性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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2.2 研究 RDT 的操作特性和可用性： - 无效测试结果/错误率：按 RDT、站点和错误类型划分的无效测试结果/错误百分比 |
通过学习完成，平均1年
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操作特性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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研究 RDT 的操作特征和可用性： - 基于李克特量表的试剂盒说明、标签和测试行为的技术评估评级 |
通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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