Оценочное исследование ДЭТ ВГС в свежих образцах

Инфекция, вызванная вирусом гепатита С (HCV), представляет собой серьезное бремя для общественного здравоохранения: по оценкам, во всем мире инфицировано около 71 миллиона пациентов. Если не диагностировать инфекцию ВГС, она может привести к тяжелому поражению печени, включая гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК). Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) недавно поставила цель ликвидировать ВГС к 2030 году. Первым важным шагом в достижении этой цели является точное выявление людей, инфицированных ВГС. Во всем мире сохраняются значительные пробелы в диагностике ВГС: четверо из пяти инфицированных до сих пор не знают о своем статусе, в основном из-за отсутствия доступа к службам тестирования.

В условиях ограниченных ресурсов (RLS) лабораторное тестирование остается основой скрининга и подтверждающего тестирования на ВГС. Такие лабораторные анализы основаны на транспортировке чувствительных к температуре образцов из клиник в централизованные лаборатории, высокотехнологичном оборудовании и высококвалифицированных лаборантах, что ограничивает возможности доступа к тестированию и приводит к длительному времени обработки результатов. В последние годы были разработаны новые технологии для децентрализации скрининга на ВГС и подтверждающего тестирования с использованием анализов по месту оказания медицинской помощи (POC), чтобы преодолеть эти барьеры и улучшить результаты лечения пациентов.

Экспресс-тесты для скрининга на ВГС доступны по цене, точны, просты в использовании медицинскими работниками и надежны в полевых условиях. Хотя на рынке представлено несколько ДЭТ для ВГС, в настоящее время только два из них получили статус предварительной квалификации (PQ) ВОЗ, что свидетельствует о их точности и надежности для использования в полевых условиях при СБН. Данные по ряду других ДЭТ свидетельствуют об их пригодности для использования. Однако необходимы дополнительные данные в полевых условиях для этих ДЭТ на ВГС, чтобы продемонстрировать их точность и качество в исследованиях конечных пользователей и предоставить доказательства для одобрения ВОЗ PQ.

Основываясь на результатах недавней лабораторной оценки FIND, оценивающей эффективность 13 ДЭТ для ВГС с использованием архивных образцов плазмы, мы выбрали три кандидата на ДЭТ для ВГС («исследуемые ДЭТ») для дальнейшей оценки в полевых условиях (например, в учреждения первичной медико-санитарной помощи). Эффективность этих ДЭТ, измеренная в замороженных образцах плазмы, показала, что они имеют высокий потенциал для соответствия критериям эффективности PQ ВОЗ в свежесобранных образцах. Кроме того, каждый производитель демонстрирует готовность добиваться как статуса знака CE, так и процесса PQ ВОЗ, демонстрируя приверженность поставке на рынок тестов гарантированного качества.

Данные, полученные в ходе этого исследования, будут использоваться для информирования национальных и международных заинтересованных сторон об эффективности БДТ для лечения ВГС в полевых условиях и передаваться производителям для поддержки пакета фактических данных для PQ ВОЗ и/или маркировки CE.