Evaluatiestudie van HCV RDT's in verse monsters

Infectie met het hepatitis C-virus (HCV) vormt een grote belasting voor de volksgezondheid, met naar schatting 71 miljoen patiënten die wereldwijd besmet zijn. Indien niet gediagnosticeerd, kan HCV-infectie leiden tot ernstige leverschade, waaronder hepatocellulair carcinoom (HCC). De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft onlangs een doel gesteld om HCV tegen 2030 uit te roeien. De eerste cruciale stap om dit doel te bereiken, is het nauwkeurig identificeren van mensen die besmet zijn met HCV. Wereldwijd blijven er aanzienlijke hiaten in de diagnose van HCV, waarbij vier van de vijf geïnfecteerde mensen nog steeds niet op de hoogte zijn van hun status, grotendeels als gevolg van een gebrek aan toegang tot testdiensten.

In omgevingen met beperkte middelen (RLS) blijven laboratoriumtests een steunpilaar voor HCV-screening en bevestigingstests. Dergelijke op laboratoria gebaseerde assays zijn afhankelijk van het transport van temperatuurgevoelige monsters van klinieklocaties naar gecentraliseerde laboratoria, hightech apparatuur en hoogopgeleide laboratoriumtechnici, waardoor de toegang tot testen wordt beperkt en er lange doorlooptijden voor resultaten ontstaan. In de afgelopen jaren zijn nieuwe technologieën ontwikkeld om HCV-screening en bevestigende tests te decentraliseren met behulp van point-of-care (POC)-assays om deze barrières te overwinnen en de patiëntresultaten te verbeteren.

Snelle diagnostische tests (RDT) voor screening op HCV zijn betaalbaar, nauwkeurig, gemakkelijk te gebruiken door gezondheidswerkers en robuust in veldomgevingen. Hoewel er een aantal HCV RDT's op de markt zijn, hebben er momenteel slechts twee de WHO-prekwalificatiestatus (PQ) gekregen, wat hun nauwkeurigheid en betrouwbaarheid aantoont voor gebruik in het veld in RLS. Gegevens over een aantal andere RDT's wijzen op hun geschiktheid voor gebruik. Er zijn echter meer gegevens nodig in praktijksituaties voor deze HCV RDT's, om hun nauwkeurigheid en kwaliteit aan te tonen in onderzoeken bij eindgebruikers en om bewijs te leveren voor WHO PQ-goedkeuring.

Op basis van de resultaten van een recente FIND-laboratoriumevaluatie waarin de prestaties van 13 HCV-RDT's werden beoordeeld met behulp van gearchiveerde plasmamonsters, hebben we drie kandidaat-HCV-RDT's ("studie-RDT's") geselecteerd voor verdere evaluatie in veldinstellingen (bijv. eerstelijnsgezondheidszorg). De prestaties van deze RDT's, gemeten in ingevroren plasmaspecimens, gaven aan dat ze een groot potentieel hebben om te voldoen aan de PQ-prestatiecriteria van de WHO in vers verzamelde monsters. Bovendien tonen de fabrikanten elk blijk van betrokkenheid bij het nastreven van zowel de CE-markeringsstatus als het WHO PQ-proces, waarmee ze blijk geven van toewijding aan het leveren van kwaliteitsgegarandeerde tests aan de markt.

De gegevens die tijdens dit onderzoek worden gegenereerd, zullen worden gebruikt om nationale en internationale belanghebbenden te informeren over de prestaties van HCV RDT in veldomgevingen en zullen worden gedeeld met fabrikanten ter ondersteuning van het bewijspakket voor WHO PQ en/of CE-markering.