Evalueringsundersøgelse af HCV RDT'er i friske prøver

Hepatitis C-virus (HCV)-infektion er en stor folkesundhedsbyrde, med anslået 71 millioner patienter, der er smittet globalt. Hvis udiagnosticeret, kan HCV-infektion føre til alvorlig leverskade, herunder hepatocellulært karcinom (HCC). Verdenssundhedsorganisationen (WHO) satte for nylig et mål om at eliminere HCV inden 2030. Det første kritiske skridt i at nå dette mål er nøjagtigt at identificere personer, der er inficeret med HCV. Globalt er der stadig betydelige huller i diagnosticering af HCV, hvor fire ud af fem personer, der er smittet, stadig er uvidende om deres status, hovedsagelig på grund af manglende adgang til testtjenester.

I ressourcebegrænsede indstillinger (RLS) forbliver laboratoriebaserede tests en grundpille for HCV-screening og bekræftende test. Sådanne laboratoriebaserede analyser er afhængige af transport af temperaturfølsomme prøver fra kliniksteder til centraliserede laboratorier, højteknologisk udstyr og højtuddannede laboratorieteknikere, hvilket begrænser omfanget af adgang til test og resulterer i lange behandlingstider for resultater. I de senere år er nye teknologier blevet udviklet til at decentralisere HCV-screening og bekræftende test ved hjælp af point-of-care (POC) assays for at overvinde disse barrierer og forbedre patientresultaterne.

Hurtige diagnostiske tests (RDT) til screening for HCV er overkommelige, nøjagtige, nemme at bruge af sundhedspersonale og robuste i felten. Selvom en række HCV RDT'er er på markedet, har kun to i øjeblikket modtaget WHO prækvalifikationsstatus (PQ), hvilket viser deres nøjagtighed og pålidelighed til brug i marken i RLS. Data om en række andre RDT'er indikerer deres egnethed til brug. Der er imidlertid behov for flere data i feltindstillinger for disse HCV RDT'er for at demonstrere deres nøjagtighed og kvalitet i slutbrugerundersøgelser og for at give bevis for WHO PQ-godkendelse.

Baseret på resultaterne af en nylig FIND-laboratorieevaluering, der vurderer ydeevnen af ​​13 HCV RDT'er ved hjælp af arkiverede plasmaprøver, har vi udvalgt tre kandidat-HCV RDT'er ("studie RDT'er") til yderligere evaluering i feltindstillinger (f.eks. primære sundhedsfaciliteter). Ydeevnen af ​​disse RDT'er målt i frosne plasmaprøver indikerede, at de har et højt potentiale til at opfylde WHO's PQ ydeevnekriterier i frisk indsamlede prøver. Derudover viser producenterne hver især bevis på engagement i at forfølge både CE-mærkestatus og WHO PQ-processen, hvilket viser engagement i at levere kvalitetssikrede test til markedet.

De data, der genereres i løbet af denne undersøgelse, vil blive brugt til at informere nationale og internationale interessenter om HCV RDT-ydeevne i markmiljøer og delt med producenter for at understøtte bevispakken for WHO PQ og/eller CE-mærkning.