Étude d'évaluation des TDR du VHC dans des échantillons frais

L'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) est un fardeau majeur pour la santé publique, avec environ 71 millions de patients infectés dans le monde. Si elle n'est pas diagnostiquée, l'infection par le VHC peut entraîner de graves lésions hépatiques, notamment un carcinome hépatocellulaire (CHC). L'Organisation mondiale de la santé (OMS) s'est récemment fixé pour objectif d'éliminer le VHC d'ici 2030. La première étape cruciale pour atteindre cet objectif consiste à identifier avec précision les personnes infectées par le VHC. À l'échelle mondiale, des lacunes importantes subsistent dans le diagnostic du VHC, quatre personnes infectées sur cinq ignorant toujours leur statut, en grande partie en raison du manque d'accès aux services de dépistage.

Dans les pays à ressources limitées (RLS), les tests en laboratoire restent un pilier du dépistage du VHC et des tests de confirmation. Ces tests en laboratoire reposent sur le transport d'échantillons sensibles à la température des sites cliniques vers des laboratoires centralisés, des équipements de haute technologie et des techniciens de laboratoire hautement qualifiés, ce qui limite la portée de l'accès aux tests et entraîne de longs délais d'obtention des résultats. Ces dernières années, de nouvelles technologies ont été développées pour décentraliser le dépistage du VHC et les tests de confirmation à l'aide de tests au point de service (POC) afin de surmonter ces obstacles et d'améliorer les résultats pour les patients.

Les tests de diagnostic rapide (TDR) pour le dépistage du VHC sont abordables, précis, faciles à utiliser par les agents de santé et robustes sur le terrain. Bien qu'un certain nombre de TDR du VHC soient sur le marché, seuls deux d'entre eux ont actuellement reçu le statut de pré-qualification (PQ) de l'OMS, démontrant leur précision et leur fiabilité pour une utilisation sur le terrain dans le SJSR. Les données sur un certain nombre d'autres TDR indiquent leur aptitude à l'emploi. Cependant, davantage de données sont nécessaires sur le terrain pour ces TDR du VHC, afin de démontrer leur exactitude et leur qualité dans les études d'utilisateurs finaux et de fournir des preuves pour l'approbation de l'OMS PQ.

Sur la base des résultats d'une récente évaluation du laboratoire FIND évaluant les performances de 13 TDR du VHC à l'aide d'échantillons de plasma archivés, nous avons sélectionné trois TDR du VHC candidats ("TDR d'étude") pour une évaluation plus approfondie sur le terrain (par ex. établissements de soins de santé primaires). Les performances de ces TDR mesurées dans des échantillons de plasma congelés ont indiqué qu'ils ont un potentiel élevé pour répondre aux critères de performance PQ de l'OMS dans des échantillons fraîchement prélevés. En outre, les fabricants démontrent chacun des preuves de leur engagement à poursuivre à la fois le statut de marquage CE et le processus PQ de l'OMS, montrant leur engagement à fournir des tests de qualité garantie sur le marché.

Les données générées au cours de cette étude seront utilisées pour informer les parties prenantes nationales et internationales sur les performances des TDR du VHC sur le terrain et partagées avec les fabricants pour étayer l'ensemble de preuves pour la QP de l'OMS et/ou le marquage CE.