HCV RDT:n arviointitutkimus tuoreissa näytteissä

Hepatiitti C -virus (HCV) -infektio on merkittävä kansanterveystaakka, ja arviolta 71 miljoonaa potilasta saa tartunnan maailmanlaajuisesti. Jos HCV-infektiota ei diagnosoida, se voi johtaa vakavaan maksavaurioon, mukaan lukien hepatosellulaarinen karsinooma (HCC). Maailman terveysjärjestö (WHO) asetti äskettäin tavoitteeksi poistaa HCV vuoteen 2030 mennessä. Ensimmäinen kriittinen askel tämän tavoitteen saavuttamisessa on HCV-tartunnan saaneiden ihmisten tarkka tunnistaminen. Maailmanlaajuisesti HCV-diagnoosissa on edelleen merkittäviä aukkoja, ja neljä viidestä tartunnan saaneesta ei edelleenkään ole tietoinen tilastaan, mikä johtuu suurelta osin testauspalvelujen puutteesta.

Resurssirajoitetuissa asetuksissa (RLS) laboratoriopohjainen testaus on edelleen HCV-seulonnan ja varmistustestien tukipilari. Tällaiset laboratoriopohjaiset määritykset perustuvat lämpötilaherkkien näytteiden kuljettamiseen klinikan toimipisteistä keskitettyihin laboratorioihin, korkean teknologian laitteisiin ja erittäin ammattitaitoisiin laboratoriotekniikkoihin, mikä rajoittaa testausmahdollisuutta ja johtaa pitkiin tulosten käsittelyaikaan. Viime vuosina on kehitetty uusia tekniikoita HCV-seulonnan ja varmistustestien hajauttamiseksi käyttämällä point-of-care (POC) -määrityksiä näiden esteiden voittamiseksi ja potilaiden tulosten parantamiseksi.

Nopeat diagnostiset testit (RDT) HCV-seulontaan ovat edullisia, tarkkoja, terveydenhuollon työntekijöiden helppokäyttöisiä ja kestäviä kenttäolosuhteissa. Vaikka markkinoilla on useita HCV RDT:itä, tällä hetkellä vain kaksi niistä on saanut WHO:n esihyväksynnän (PQ), mikä osoittaa niiden tarkkuuden ja luotettavuuden kenttäkäytössä RLS:ssä. Useiden muiden RDT-laitteiden tiedot osoittavat niiden soveltuvuuden käyttöön. Näiden HCV RDT:iden kenttäasetuksissa tarvitaan kuitenkin enemmän tietoja, jotta voidaan osoittaa niiden tarkkuus ja laatu loppukäyttäjätutkimuksissa ja todisteita WHO:n PQ-hyväksynnästä.

Hiljattain tehdyn FIND-laboratorioarvioinnin tulosten perusteella, jossa arvioitiin 13 HCV RDT:n suorituskykyä arkistoitujen plasmanäytteiden avulla, olemme valinneet kolme ehdokasta HCV RDT:tä ("tutkimus-RDT") lisäarviointia varten kenttäolosuhteissa (esim. perusterveydenhuollon laitokset). Näiden RDT:iden jäädytetyistä plasmanäytteistä mitattu suorituskyky osoitti, että niillä on suuri potentiaali täyttää WHO:n PQ-suorituskykykriteerit juuri kerätyissä näytteissä. Lisäksi jokainen valmistaja osoittaa sitoutuneensa sekä CE-merkinnän että WHO:n PQ-prosessin tavoittelemiseen, mikä osoittaa sitoutuneen toimittamaan laatuvarmennettuja testejä markkinoille.

Tämän tutkimuksen aikana saatuja tietoja käytetään tiedottamaan kansallisille ja kansainvälisille sidosryhmille HCV RDT -suorituskyvystä kenttäolosuhteissa ja jaetaan valmistajien kanssa WHO:n PQ- ja/tai CE-merkinnän näyttöpaketin tueksi.