Evaluační studie HCV RDT v čerstvých vzorcích

Infekce virem hepatitidy C (HCV) je velkou zátěží pro veřejné zdraví, odhaduje se, že celosvětově je infikováno 71 milionů pacientů. Pokud není infekce HCV diagnostikována, může vést k vážnému poškození jater, včetně hepatocelulárního karcinomu (HCC). Světová zdravotnická organizace (WHO) nedávno stanovila cíl eliminovat HCV do roku 2030. Prvním kritickým krokem k dosažení tohoto cíle je přesná identifikace lidí infikovaných HCV. Celosvětově přetrvávají značné mezery v diagnostice HCV, přičemž čtyři z pěti infikovaných lidí stále nevědí o svém stavu, převážně kvůli nedostatečnému přístupu k testovacím službám.

V prostředí s omezenými zdroji (RLS) zůstává laboratorní testování základem screeningu HCV a konfirmačního testování. Takové laboratorní testy se spoléhají na přepravu vzorků citlivých na teplotu z klinik do centralizovaných laboratoří, high-tech vybavení a vysoce kvalifikovaných laboratorních techniků, což omezuje rozsah přístupu k testování a vede k dlouhým dobám zpracování výsledků. V posledních letech byly vyvinuty nové technologie k decentralizaci screeningu HCV a konfirmačního testování pomocí testů POC (point-of-care) s cílem překonat tyto překážky a zlepšit výsledky pacientů.

Rychlé diagnostické testy (RDT) pro screening HCV jsou cenově dostupné, přesné, snadno použitelné zdravotnickými pracovníky a robustní v terénu. Ačkoli je na trhu řada RDT HCV, v současné době pouze dvě získaly status předběžné kvalifikace (PQ) WHO, což prokazuje jejich přesnost a spolehlivost pro použití v terénu v RLS. Údaje o řadě dalších RDT naznačují jejich vhodnost pro použití. Je však zapotřebí více údajů v terénních podmínkách pro tyto HCV RDT, abychom prokázali jejich přesnost a kvalitu ve studiích koncových uživatelů a poskytli důkazy pro schválení WHO PQ.

Na základě výsledků nedávného laboratorního hodnocení FIND hodnotícího výkonnost 13 HCV RDT pomocí archivovaných vzorků plazmy jsme vybrali tři kandidátní HCV RDT („studijní RDT“) pro další hodnocení v terénu (např. primární zdravotnická zařízení). Výkon těchto RDT měřený ve zmražených vzorcích plazmy ukázal, že mají vysoký potenciál splnit výkonnostní kritéria WHO PQ v čerstvě odebraných vzorcích. Kromě toho každý z výrobců prokazuje, že se zavázal prosazovat status značky CE i proces WHO PQ, čímž prokazuje odhodlání dodávat na trh testy se zárukou kvality.

Údaje získané během této studie budou použity k informování národních a mezinárodních zainteresovaných stran o výkonnosti HCV RDT v provozních podmínkách a budou sdíleny s výrobci na podporu balíčku důkazů pro WHO PQ a/nebo CE značení.