HCV RDT-k értékelési vizsgálata friss mintákban

A hepatitis C vírus (HCV) fertőzés komoly közegészségügyi terhet jelent, a becslések szerint világszerte 71 millió beteg fertőződött meg. Ha nem diagnosztizálják, a HCV-fertőzés súlyos májkárosodáshoz vezethet, beleértve a hepatocelluláris karcinómát (HCC). Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a közelmúltban célul tűzte ki a HCV 2030-ra történő felszámolását. E cél eléréséhez az első kritikus lépés a HCV-vel fertőzött emberek pontos azonosítása. Globálisan továbbra is jelentős hiányosságok mutatkoznak a HCV diagnosztizálásában, öt fertőzött emberből négy még mindig nem tud állapotáról, nagyrészt a tesztelési szolgáltatásokhoz való hozzáférés hiánya miatt.

Erőforrás-korlátozott beállításokban (RLS) a laboratóriumi alapú tesztelés továbbra is a HCV-szűrés és a megerősítő tesztelés alappillére. Az ilyen laboratóriumi alapú vizsgálatok a hőmérsékletre érzékeny mintáknak a klinikai helyszínekről központosított laboratóriumokba, csúcstechnológiás berendezéseken és magasan képzett laboratóriumi technikusokon történő szállításán alapulnak, ami korlátozza a vizsgálatokhoz való hozzáférést, és az eredmények hosszú átfutási idejét eredményezi. Az elmúlt években új technológiákat fejlesztettek ki a HCV-szűrés és a megerősítő tesztek decentralizálására pont-of-care (POC) tesztekkel, hogy leküzdjék ezeket az akadályokat és javítsák a betegek kimenetelét.

A HCV szűrésére szolgáló gyorsdiagnosztikai tesztek (RDT) megfizethetőek, pontosak, az egészségügyi dolgozók által könnyen használhatók és robusztusak a helyszíni körülmények között. Bár számos HCV RDT van a piacon, jelenleg csak kettő kapott WHO előminősítési (PQ) státuszt, ami bizonyítja pontosságukat és megbízhatóságukat az RLS-ben való terepen történő használatra. Számos más RDT-re vonatkozó adatok jelzik a használatra való alkalmasságot. A helyszíni beállításokban azonban több adatra van szükség ezekhez a HCV RDT-ekhez, hogy igazolni lehessen pontosságukat és minőségüket a végfelhasználói vizsgálatok során, és bizonyítékot nyújtsunk a WHO PQ jóváhagyásához.

A közelmúltban végzett FIND laboratóriumi értékelés eredményei alapján, amely 13 HCV RDT teljesítményét mérte fel archivált plazmaminták felhasználásával, három jelölt HCV RDT-t ("tanulmányi RDT") választottunk ki további helyszíni értékelésre (pl. egészségügyi alapellátó intézmények). Ezeknek az RDT-knek a fagyasztott plazmamintákban mért teljesítménye azt mutatta, hogy nagy valószínűséggel teljesítik a WHO PQ teljesítménykritériumait a frissen gyűjtött mintákban. Ezen túlmenően, a gyártók mindegyike bizonyította elkötelezettségét a CE-jelölés státusza és a WHO PQ folyamata mellett, ami elkötelezettséget mutat a minőségbiztosított tesztek piacra juttatása iránt.

A tanulmány során keletkezett adatokat arra használjuk fel, hogy tájékoztassák a nemzeti és nemzetközi érdekelt feleket a HCV RDT helyszíni teljesítményéről, és megosszák a gyártókkal a WHO PQ és/vagy CE-jelölésre vonatkozó bizonyítékcsomag támogatása érdekében.