Evalueringsstudie av HCV RDT i ferske prøver

Hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon er en stor folkehelsebelastning, med anslagsvis 71 millioner pasienter smittet globalt. Hvis det ikke er diagnostisert, kan HCV-infeksjon føre til alvorlig leverskade, inkludert hepatocellulært karsinom (HCC). Verdens helseorganisasjon (WHO) satte nylig et mål om å eliminere HCV innen 2030. Det første kritiske trinnet for å nå dette målet er å nøyaktig identifisere personer som er infisert med HCV. Globalt er det fortsatt betydelige hull i diagnostisering av HCV, med fire av fem personer som er smittet fortsatt uvitende om statusen deres, hovedsakelig på grunn av mangel på tilgang til testtjenester.

I ressursbegrensede innstillinger (RLS) forblir laboratoriebasert testing en bærebjelke for HCV-screening og bekreftende testing. Slike laboratoriebaserte analyser er avhengige av transport av temperaturfølsomme prøver fra klinikksteder til sentraliserte laboratorier, høyteknologisk utstyr og svært dyktige laboratorieteknikere, noe som begrenser omfanget av tilgang til testing og resulterer i lange behandlingstider for resultater. De siste årene har det blitt utviklet nye teknologier for å desentralisere HCV-screening og bekreftende testing ved å bruke point-of-care (POC)-analyser for å overvinne disse barrierene og forbedre pasientresultatene.

Raske diagnostiske tester (RDT) for screening for HCV er rimelige, nøyaktige, enkle å bruke av helsepersonell og robuste i felt. Selv om en rekke HCV RDT-er er på markedet, er det foreløpig bare to som har fått WHO-prekvalifiseringsstatus (PQ), noe som viser nøyaktigheten og påliteligheten for bruk i felt i RLS. Data på en rekke andre RDT-er indikerer deres egnethet for bruk. Mer data er imidlertid nødvendig i feltinnstillinger for disse HCV RDT-ene, for å demonstrere deres nøyaktighet og kvalitet i sluttbrukerstudier og for å gi bevis for WHO PQ-godkjenning.

Basert på resultatene av en nylig FIND-laboratorieevaluering som vurderer ytelsen til 13 HCV RDTs ved bruk av arkiverte plasmaprøver, har vi valgt ut tre kandidater HCV RDTs ("studie RDTs") for videre evaluering i feltinnstillinger (f.eks. primærhelsetjenester). Ytelsen til disse RDT-ene målt i frosne plasmaprøver indikerte at de har et høyt potensial til å oppfylle WHOs PQ-ytelseskriterier i ferske prøver. I tillegg viser alle produsentene bevis på engasjement for å forfølge både CE-merkestatus og WHO PQ-prosessen, og viser engasjement for å levere kvalitetssikrede tester til markedet.

Dataene som genereres under denne studien vil bli brukt til å informere nasjonale og internasjonale interessenter om HCV RDT-ytelse i feltmiljøer og delt med produsenter for å støtte bevispakken for WHO PQ og/eller CE-merking.