Badanie oceniające RDT HCV w świeżych próbkach

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) stanowi poważne obciążenie dla zdrowia publicznego, a szacuje się, że na całym świecie zakażonych jest 71 milionów pacjentów. Niezdiagnozowane zakażenie HCV może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym raka wątrobowokomórkowego (HCC). Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wyznaczyła ostatnio cel wyeliminowania HCV do 2030 roku. Pierwszym krytycznym krokiem w osiągnięciu tego celu jest dokładna identyfikacja osób zakażonych HCV. Na całym świecie nadal istnieją znaczne luki w diagnostyce HCV, a cztery na pięć osób zakażonych nadal nie są świadome swojego statusu, głównie z powodu braku dostępu do usług badawczych.

W placówkach o ograniczonych zasobach (RLS) badania laboratoryjne pozostają podstawą badań przesiewowych i potwierdzających w kierunku HCV. Takie testy laboratoryjne polegają na transporcie wrażliwych na temperaturę próbek z ośrodków klinicznych do scentralizowanych laboratoriów, zaawansowanego technologicznie sprzętu i wysoko wykwalifikowanych techników laboratoryjnych, co ogranicza zakres dostępu do testów i skutkuje długimi czasami oczekiwania na wyniki. W ostatnich latach opracowano nowe technologie w celu zdecentralizowania badań przesiewowych i potwierdzających obecność HCV przy użyciu testów w miejscu opieki (POC), aby pokonać te bariery i poprawić wyniki pacjentów.

Szybkie testy diagnostyczne (RDT) do badań przesiewowych w kierunku HCV są niedrogie, dokładne, łatwe w użyciu dla pracowników służby zdrowia i niezawodne w warunkach terenowych. Chociaż na rynku dostępnych jest wiele RDT HCV, obecnie tylko dwa uzyskały status wstępnej kwalifikacji (PQ) WHO, co świadczy o ich dokładności i wiarygodności do użytku w terenie w RLS. Dane dotyczące wielu innych RDT wskazują na ich przydatność do użycia. Potrzeba jednak więcej danych w warunkach terenowych dla tych RDT HCV, aby wykazać ich dokładność i jakość w badaniach użytkowników końcowych oraz dostarczyć dowody do zatwierdzenia przez WHO PQ.

W oparciu o wyniki niedawnej oceny laboratoryjnej FIND oceniającej wydajność 13 RDT HCV przy użyciu zarchiwizowanych próbek osocza, wybraliśmy trzech kandydatów RDT HCV („badanie RDT”) do dalszej oceny w warunkach terenowych (np. placówki podstawowej opieki zdrowotnej). Wydajność tych RDT mierzona w zamrożonych próbkach osocza wskazuje, że mają one wysoki potencjał spełnienia kryteriów wydajności PQ WHO w świeżo pobranych próbkach. Ponadto każdy z producentów wykazuje zaangażowanie w dążenie zarówno do uzyskania statusu znaku CE, jak i procesu PQ WHO, wykazując zaangażowanie w dostarczanie na rynek testów o zapewnionej jakości.

Dane wygenerowane podczas tego badania zostaną wykorzystane do poinformowania krajowych i międzynarodowych interesariuszy o wynikach RDT HCV w warunkach terenowych i udostępnione producentom w celu wsparcia pakietu dowodów dla oznaczenia PQ i/lub CE WHO.