Evaluierungsstudie von HCV-RDTs in frischen Proben

Eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) stellt eine große Belastung für die öffentliche Gesundheit dar. Schätzungsweise 71 Millionen Patienten sind weltweit infiziert. Wenn eine HCV-Infektion nicht diagnostiziert wird, kann sie zu schweren Leberschäden, einschließlich hepatozellulärem Karzinom (HCC), führen. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat sich kürzlich das Ziel gesetzt, HCV bis 2030 zu eliminieren. Der erste entscheidende Schritt zur Erreichung dieses Ziels besteht darin, mit HCV infizierte Personen genau zu identifizieren. Weltweit bestehen nach wie vor erhebliche Lücken bei der HCV-Diagnose: Vier von fünf Infizierten sind sich ihres Status noch nicht bewusst, was vor allem auf den fehlenden Zugang zu Testdiensten zurückzuführen ist.

In ressourcenbeschränkten Umgebungen (RLS) bleiben laborbasierte Tests eine tragende Säule für HCV-Screening und Bestätigungstests. Solche laborbasierten Tests erfordern den Transport temperaturempfindlicher Proben von Klinikstandorten zu zentralen Labors, High-Tech-Geräten und hochqualifizierten Labortechnikern, was den Zugang zu Tests einschränkt und zu langen Bearbeitungszeiten für Ergebnisse führt. In den letzten Jahren wurden neue Technologien entwickelt, um das HCV-Screening und Bestätigungstests mithilfe von Point-of-Care-Assays (POC) zu dezentralisieren, um diese Hindernisse zu überwinden und die Patientenergebnisse zu verbessern.

Schnelldiagnosetests (RDT) zum Screening auf HCV sind erschwinglich, genau, für medizinisches Personal einfach anzuwenden und im Feldeinsatz robust. Obwohl eine Reihe von HCV-RDTs auf dem Markt sind, haben derzeit nur zwei den WHO-Präqualifikationsstatus (PQ) erhalten, der ihre Genauigkeit und Zuverlässigkeit für den Einsatz vor Ort bei RLS unter Beweis stellt. Daten zu einer Reihe anderer RDTs weisen auf deren Eignung für den Einsatz hin. Für diese HCV-RDTs sind jedoch noch mehr Felddaten erforderlich, um deren Genauigkeit und Qualität in Endverbraucherstudien nachzuweisen und Belege für die PQ-Zulassung durch die WHO zu liefern.

Basierend auf den Ergebnissen einer aktuellen FIND-Laborbewertung, bei der die Leistung von 13 HCV-RDTs unter Verwendung archivierter Plasmaproben bewertet wurde, haben wir drei HCV-RDT-Kandidaten („Studien-RDTs“) für die weitere Bewertung in Feldumgebungen (z. B. Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung). Die in gefrorenen Plasmaproben gemessene Leistung dieser RDTs zeigte, dass sie ein hohes Potenzial haben, die PQ-Leistungskriterien der WHO in frisch entnommenen Proben zu erfüllen. Darüber hinaus demonstrieren die Hersteller jeweils den Nachweis ihres Engagements, sowohl den CE-Kennzeichnungsstatus als auch den PQ-Prozess der WHO anzustreben, und zeigen damit ihr Engagement für die Bereitstellung qualitätsgesicherter Tests auf dem Markt.

Die im Rahmen dieser Studie generierten Daten werden verwendet, um nationale und internationale Interessengruppen über die Leistung von HCV-RDT in Feldumgebungen zu informieren, und an Hersteller weitergegeben, um das Evidenzpaket für die PQ- und/oder CE-Kennzeichnung der WHO zu unterstützen.