Estudo de avaliação de HCV RDTs em amostras frescas

A infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) é um grande fardo para a saúde pública, com cerca de 71 milhões de pacientes infectados em todo o mundo. Se não for diagnosticada, a infecção pelo HCV pode levar a danos hepáticos graves, incluindo carcinoma hepatocelular (CHC). A Organização Mundial da Saúde (OMS) estabeleceu recentemente uma meta para eliminar o HCV até 2030. O primeiro passo crítico para atingir esse objetivo é identificar com precisão as pessoas infectadas com o VHC. Globalmente, ainda existem lacunas significativas no diagnóstico do HCV, com quatro em cada cinco pessoas infectadas ainda sem saber de seu status, principalmente devido à falta de acesso a serviços de teste.

Em ambientes com recursos limitados (RLS), o teste laboratorial continua sendo um dos pilares para a triagem de HCV e testes confirmatórios. Esses ensaios baseados em laboratório dependem do transporte de amostras sensíveis à temperatura de clínicas para laboratórios centralizados, equipamentos de alta tecnologia e técnicos de laboratório altamente qualificados, limitando o alcance do acesso aos testes e resultando em longos tempos de entrega dos resultados. Nos últimos anos, novas tecnologias foram desenvolvidas para descentralizar a triagem de HCV e testes confirmatórios usando ensaios no local de atendimento (POC) para superar essas barreiras e melhorar os resultados dos pacientes.

Os testes de diagnóstico rápido (RDT) para triagem de HCV são acessíveis, precisos, fáceis de usar pelos profissionais de saúde e robustos em ambientes de campo. Embora vários RDTs de HCV estejam no mercado, atualmente apenas dois receberam o status de pré-qualificação (PQ) da OMS, demonstrando sua precisão e confiabilidade para uso em campo em SPI. Dados sobre vários outros RDTs indicam sua adequação para uso. Mais dados são necessários, no entanto, em configurações de campo para esses RDTs de HCV, para demonstrar sua precisão e qualidade em estudos de usuários finais e para fornecer evidências para a aprovação PQ da OMS.

Com base nos resultados de uma recente avaliação laboratorial FIND avaliando o desempenho de 13 RDTs de HCV usando amostras de plasma arquivadas, selecionamos três RDTs de HCV candidatos ("RDTs de estudo") para avaliação posterior em ambientes de campo (por exemplo, unidades básicas de saúde). O desempenho desses RDTs medidos em amostras de plasma congelado indicou que eles têm um alto potencial para atender aos critérios de desempenho PQ da OMS em amostras recém-colhidas. Além disso, cada um dos fabricantes demonstra evidências de engajamento para buscar o status de marca CE e o processo PQ da OMS, demonstrando comprometimento em fornecer testes de qualidade garantida ao mercado.

Os dados gerados durante este estudo serão usados ​​para informar as partes interessadas nacionais e internacionais sobre o desempenho do HCV RDT em ambientes de campo e compartilhados com os fabricantes para apoiar o pacote de evidências para a marcação PQ e/ou CE da OMS.