Utvärderingsstudie av HCV RDT i färska prover

Hepatit C-virus (HCV)-infektion är en stor folkhälsobörda, med uppskattningsvis 71 miljoner patienter infekterade globalt. Om odiagnostiserat kan HCV-infektion leda till allvarlig leverskada, inklusive hepatocellulärt karcinom (HCC). Världshälsoorganisationen (WHO) satte nyligen upp ett mål att eliminera HCV till 2030. Det första kritiska steget för att nå detta mål är att exakt identifiera personer som är infekterade med HCV. Globalt sett kvarstår betydande luckor i diagnosen HCV, med fyra av fem personer som är smittade fortfarande omedvetna om sin status, till stor del på grund av bristande tillgång till testtjänster.

I resursbegränsade inställningar (RLS) förblir laboratoriebaserad testning en stöttepelare för HCV-screening och bekräftande testning. Sådana laboratoriebaserade analyser är beroende av transport av temperaturkänsliga prover från kliniker till centraliserade laboratorier, högteknologisk utrustning och högkvalificerade laboratorietekniker, vilket begränsar omfattningen av tillgång till testning och resulterar i långa behandlingstider för resultat. Under de senaste åren har ny teknik utvecklats för att decentralisera HCV-screening och bekräftande testning med hjälp av point-of-care-analyser (POC) för att övervinna dessa barriärer och förbättra patientresultaten.

Snabbdiagnostiska tester (RDT) för screening för HCV är prisvärda, exakta, lätta att använda av vårdpersonal och robusta i fältmiljöer. Även om ett antal HCV RDT finns på marknaden, har för närvarande bara två fått WHO prekvalificeringsstatus (PQ), vilket visar deras noggrannhet och tillförlitlighet för användning i fält i RLS. Data om ett antal andra RDT indikerar deras lämplighet för användning. Mer data behövs dock i fältinställningar för dessa HCV RDTs, för att visa deras noggrannhet och kvalitet i slutanvändarstudier och för att tillhandahålla bevis för WHO PQ-godkännande.

Baserat på resultaten av en nyligen genomförd FIND-laboratorieutvärdering som bedömer prestandan hos 13 HCV RDTs med hjälp av arkiverade plasmaprover, har vi valt ut tre kandidat HCV RDTs ("studie RDTs") för ytterligare utvärdering i fältmiljöer (t.ex. primärvården). Prestandan hos dessa RDT mätta i frysta plasmaprover visade att de har en hög potential att uppfylla WHO:s PQ prestandakriterier i nysamlade prover. Dessutom visar tillverkarna var och en bevis på engagemang för att fullfölja både CE-märkningsstatus och WHO PQ-processen, vilket visar engagemang för att leverera kvalitetssäkrade tester till marknaden.

Data som genereras under denna studie kommer att användas för att informera nationella och internationella intressenter om HCV RDT-prestanda i fältmiljöer och delas med tillverkare för att stödja bevispaketet för WHO PQ och/eller CE-märkning.