Studio di valutazione degli RDT dell'HCV in campioni freschi

L'infezione da virus dell'epatite C (HCV) è un grave onere per la salute pubblica, con circa 71 milioni di pazienti infettati a livello globale. Se non diagnosticata, l'infezione da HCV può portare a gravi danni al fegato, compreso il carcinoma epatocellulare (HCC). L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha recentemente fissato un obiettivo per eliminare l'HCV entro il 2030. Il primo passo fondamentale per raggiungere questo obiettivo è identificare con precisione le persone infette da HCV. A livello globale, permangono lacune significative nella diagnosi dell'HCV, con quattro persone infette su cinque ancora all'oscuro del proprio stato, in gran parte a causa della mancanza di accesso ai servizi di test.

In contesti con risorse limitate (RLS), i test di laboratorio rimangono un pilastro per lo screening dell'HCV e i test di conferma. Tali test di laboratorio si basano sul trasporto di campioni sensibili alla temperatura dai siti clinici ai laboratori centralizzati, attrezzature ad alta tecnologia e tecnici di laboratorio altamente qualificati, limitando l'ambito di accesso ai test e risultando in lunghi tempi di consegna dei risultati. Negli ultimi anni, sono state sviluppate nuove tecnologie per decentralizzare lo screening dell'HCV e i test di conferma utilizzando analisi point-of-care (POC) per superare queste barriere e migliorare i risultati dei pazienti.

I test diagnostici rapidi (RDT) per lo screening dell'HCV sono convenienti, accurati, facili da usare da parte degli operatori sanitari e robusti nelle impostazioni sul campo. Sebbene sul mercato siano presenti numerosi RDT per l'HCV, attualmente solo due hanno ricevuto lo stato di prequalificazione (PQ) dell'OMS, a dimostrazione della loro accuratezza e affidabilità per l'uso sul campo nella RLS. I dati su una serie di altri RDT indicano la loro idoneità all'uso. Tuttavia, sono necessari ulteriori dati nelle impostazioni sul campo per questi RDT HCV, per dimostrare la loro accuratezza e qualità negli studi sugli utenti finali e per fornire prove per l'approvazione PQ dell'OMS.

Sulla base dei risultati di una recente valutazione del laboratorio FIND che ha valutato le prestazioni di 13 RDT HCV utilizzando campioni di plasma archiviati, abbiamo selezionato tre RDT HCV candidati ("RDT studio") per un'ulteriore valutazione in contesti di campo (ad es. strutture sanitarie primarie). Le prestazioni di questi RDT misurati in campioni di plasma congelato hanno indicato che hanno un alto potenziale per soddisfare i criteri di prestazione PQ dell'OMS in campioni appena raccolti. Inoltre, i produttori dimostrano ciascuno la prova dell'impegno a perseguire sia lo stato del marchio CE che il processo PQ dell'OMS, dimostrando l'impegno a fornire al mercato test di qualità garantita.

I dati generati durante questo studio saranno utilizzati per informare le parti interessate nazionali e internazionali sulle prestazioni RDT dell'HCV in contesti sul campo e condivisi con i produttori per supportare il pacchetto di prove per il PQ dell'OMS e/o il marchio CE.