Estudio de evaluación de las PDR del VHC en muestras frescas

La infección por el virus de la hepatitis C (VHC) es una carga importante para la salud pública, con un estimado de 71 millones de pacientes infectados en todo el mundo. Si no se diagnostica, la infección por el VHC puede provocar daño hepático grave, incluido el carcinoma hepatocelular (CHC). La Organización Mundial de la Salud (OMS) estableció recientemente el objetivo de eliminar el VHC para 2030. El primer paso crítico para alcanzar este objetivo es identificar con precisión a las personas infectadas con el VHC. A nivel mundial, siguen existiendo brechas significativas en el diagnóstico del VHC, con cuatro de cada cinco personas infectadas que aún desconocen su estado, en gran parte debido a la falta de acceso a los servicios de prueba.

En entornos de recursos limitados (RLS), las pruebas de laboratorio siguen siendo un pilar para la detección del VHC y las pruebas de confirmación. Dichos ensayos de laboratorio dependen del transporte de muestras sensibles a la temperatura desde las clínicas hasta los laboratorios centralizados, equipos de alta tecnología y técnicos de laboratorio altamente calificados, lo que limita el alcance del acceso a las pruebas y genera largos tiempos de entrega de resultados. En los últimos años, se han desarrollado nuevas tecnologías para descentralizar la detección del VHC y las pruebas de confirmación utilizando ensayos en el punto de atención (POC) para superar estas barreras y mejorar los resultados de los pacientes.

Las pruebas de diagnóstico rápido (RDT) para la detección del VHC son asequibles, precisas, fáciles de usar por los trabajadores de la salud y sólidas en entornos de campo. Aunque hay una serie de RDT de VHC en el mercado, actualmente solo dos han recibido el estado de precalificación (PQ) de la OMS, lo que demuestra su precisión y confiabilidad para su uso en el campo de RLS. Los datos sobre una serie de otras PDR indican su idoneidad para el uso. Sin embargo, se necesitan más datos en entornos de campo para estas PDR de VHC, para demostrar su precisión y calidad en estudios de usuarios finales y para proporcionar evidencia para la aprobación de PQ de la OMS.

Con base en los resultados de una evaluación de laboratorio FIND reciente que evaluó el desempeño de 13 PDR del VHC utilizando muestras de plasma archivadas, hemos seleccionado tres PDR del VHC candidatas ("PDR de estudio") para una evaluación adicional en entornos de campo (p. establecimientos de atención primaria de salud). El rendimiento de estas PDR medido en muestras de plasma congelado indicó que tienen un alto potencial para cumplir con los criterios de rendimiento de PQ de la OMS en muestras recién recolectadas. Además, cada uno de los fabricantes demuestra evidencia de compromiso para buscar tanto el estado de la marca CE como el proceso de PQ de la OMS, lo que demuestra su compromiso con la entrega de pruebas de calidad garantizada al mercado.

Los datos generados durante este estudio se utilizarán para informar a las partes interesadas nacionales e internacionales sobre el rendimiento de las PDR del VHC en entornos de campo y se compartirán con los fabricantes para respaldar el paquete de pruebas para la PQ de la OMS y/o el marcado CE.