신선한 샘플에서 HCV RDT의 평가 연구
갓 수집한 전혈, 혈장 및 혈청에서 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 항체를 검출하는 신속 진단 검사(RDT)의 전향적 진단 정확도 연구
연구 개요
상세 설명
C형 간염 바이러스(HCV) 감염은 전 세계적으로 약 7,100만 명의 환자가 감염되어 있는 주요 공중 보건 부담입니다. 진단되지 않은 경우 HCV 감염은 간세포 암종(HCC)을 포함한 심각한 간 손상을 유발할 수 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 최근 2030년까지 HCV를 근절하겠다는 목표를 세웠다. 이 목표에 도달하기 위한 첫 번째 중요한 단계는 HCV에 감염된 사람들을 정확하게 식별하는 것입니다. 전 세계적으로 HCV 진단에는 상당한 격차가 남아 있으며 감염된 5명 중 4명은 주로 테스트 서비스에 대한 액세스 부족으로 인해 자신의 상태를 인식하지 못합니다.
리소스 제한 설정(RLS)에서 실험실 기반 테스트는 HCV 선별 및 확인 테스트의 주류로 남아 있습니다. 이러한 실험실 기반 분석은 임상 현장에서 중앙 실험실, 첨단 장비 및 고도로 숙련된 실험실 기술자로 온도에 민감한 샘플을 운송하는 데 의존하므로 테스트에 대한 액세스 범위가 제한되고 결과를 얻는 데 오랜 시간이 걸립니다. 최근 몇 년 동안 이러한 장벽을 극복하고 환자 결과를 개선하기 위해 현장 진료(POC) 분석을 사용하여 HCV 스크리닝 및 확증 테스트를 분산시키는 새로운 기술이 개발되었습니다.
HCV 선별을 위한 신속 진단 검사(RDT)는 저렴하고 정확하며 의료 종사자가 사용하기 쉽고 현장 설정에서 강력합니다. 다수의 HCV RDT가 시장에 나와 있지만 현재 2개만이 WHO 사전 자격(PQ) 상태를 받아 RLS 현장에서 사용하기 위한 정확성과 신뢰성을 입증했습니다. 다른 여러 RDT에 대한 데이터는 사용 적합성을 나타냅니다. 그러나 최종 사용자 연구에서 정확성과 품질을 입증하고 WHO PQ 승인을 위한 증거를 제공하기 위해 이러한 HCV RDT에 대한 현장 설정에서 더 많은 데이터가 필요합니다.
보관된 혈장 샘플을 사용하여 13개의 HCV RDT의 성능을 평가하는 최근 FIND 실험실 평가 결과를 기반으로 현장 설정(예: 기본 의료 시설). 냉동 혈장 표본에서 측정된 이러한 RDT의 성능은 새로 수집된 샘플에서 WHO PQ 성능 기준을 충족할 가능성이 높다는 것을 나타냅니다. 또한 제조업체는 각각 CE 마크 상태와 WHO PQ 프로세스를 추구하기 위한 참여의 증거를 보여 품질 보증 테스트를 시장에 제공하겠다는 약속을 보여줍니다.
이 연구 중에 생성된 데이터는 현장 설정에서 HCV RDT 성능에 대한 국내 및 국제 이해 관계자에게 정보를 제공하고 WHO PQ 및/또는 CE 마킹을 위한 증거 패키지를 지원하기 위해 제조업체와 공유하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 일반 대중
- HCV 고위험군
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 알려진 또는 알려지지 않은 HCV 혈청학
- 과거 또는 현재 HCV 치료 이력 없음
- 정보 및 동의 절차를 거치고 연구에 참여할 충분한 시간을 가질 의향이 있음
- 13ml의 정맥혈 샘플과 최소 4개의 핑거스틱 전혈 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- HIV 테스트를 수행할 의향
- 개인은 이미 현지 사이트에 등록되어 있거나 연구에 등록할 때 처음으로 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참여자가 스스로 동의할 수 없음(불능)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
알려지거나 알려지지 않은 HCV 상태를 가진 개인
|
각 참가자의 핑거스틱 전혈, 혈장 및 혈청을 3개의 조사용 HCV RDT와 1개의 기준 HCV RDT로 테스트합니다.
혈장은 또한 복합 참조 표준, HCV 바이러스 로드 및 유전형 분석을 사용한 테스트에도 사용됩니다.
모든 참가자는 또한 HIV RDT로 HIV 검사를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 참조 표준과 비교한 HCV RDT의 민감도 및 특이도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
1.1 2개의 EIA(Enzyme Immunoassay) 및 LIA( 손가락 채혈 전혈, EDTA 혈장 및 혈청에서 항-HCV 항체를 검출하기 위한 복합 참조 표준으로서 Line Immunoassay).
|
학업 수료까지 평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
WHO가 참조 표준으로 사전 인증한 HCV RDT와 비교한 HCV RDT의 민감도 및 특이도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
2.1 안티 검출을 위한 참조 표준으로 WHO-PQ RDT를 사용하여 각 RDT에 대한 평가자 간 일치의 Cohen의 카파 계수(κ)와 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측 값(95% 신뢰 구간 포함)의 점 추정치 - 핑거스틱 전혈, EDTA 혈장 및 혈청 내 HCV 항체
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
운영 특성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
2.2 연구 RDT의 작동 특성 및 유용성: - 무효 검사 결과/오류율: RDT, 사이트, 오류 유형별 무효 검사 결과/오류 비율 |
학업 수료까지 평균 1년
|
|
운영 특성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
연구 RDT의 작동 특성 및 유용성: - 리커트 척도에서 키트 지침, 라벨링 및 테스트 수행에 대한 기술 평가 등급 |
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8162-2/2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .