放松呼吸结合生物反馈对 HFS 期间居民表现和压力的影响 (RETROSIMU)
2021年5月16日 更新者：Lilot Marc、Claude Bernard University
在高保真模拟会议期间，放松呼吸结合生物反馈对居民表现和压力的影响。
压力对卫生专业人员的有害影响体现在他们的健康（身体或精神）和工作质量（记忆力下降、患者护理质量下降）方面。 这些不利影响突出了在医学培训计划中实施有效应对策略和/或早期学习压力管理方法的重要性。
放松呼吸技术与心率变异性 (HRV) 生物反馈相结合是用于降低压力水平的新技术之一。
在处理模拟的危急情况之前，还没有研究测试放松呼吸技术引起的 HRV 的影响。
研究概览
详细说明
这是一项在法国里昂医疗保健大学模拟中心进行的随机对照研究。 高保真模拟 (HFS) 将用作研究工具，所包含的主题将是作为培训课程的一部分被召集到重症监护情况下的 HFS 居民。 该研究已获得 UCBL1 的事先批准。 伦理委员会。 在信息（研究的协议和目标）、同意书签名和一分钟的放松呼吸训练之后，作为 HFS 积极参与者的居民将被纳入研究。 他们将配备连续收集心率、心率变异性、呼吸率的 Hexoskin® 夹克，以及用于连续测量皮肤电活动的 Empathica® 连接手表。 然后每位居民将被随机分配到以下三个干预组之一：
- 结合生物反馈的放松呼吸练习
- 没有生物反馈的呼吸练习
- 对照职业（观察正常生物学结果）。 每次干预将持续五分钟，并将在简报和情景之间进行。
主要目标：
本研究的目的是比较 HFS 期间住院医师在重症监护场景中的表现。 性能分析将由两名独立的盲法评估员根据场景的视频记录进行。 整体表现将加上技术技能（每个场景的特定评分网格为 100 分）和 OTTAWA GRS 网格评估的非技术技能（调整为 100 分）。
次要目标：
- 比较三种干预措施对减轻心理压力的效果。
- 比较三种干预措施对减轻生理压力的影响。
- 比较三种干预措施对增加心脏一致性评分的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon、Rhône-Alpes、法国、69007
- CLESS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年人
- 注册医学培训专业文凭。
- 受邀在里昂大学模拟中心进行高保真模拟会议。
- 已签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕的女人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR：控制
5 分钟阅读虚构的生物医学结果，这些结果几乎是正常的并且与即将发生的情况无关。
这种情况反映了与其他负责患者相关的可能活动，等待宣布的危急情况。
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5分钟读懂虚构生物医学成果
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ACTIVE_COMPARATOR：放松呼吸
由计算机引导的 5 分钟放松呼吸有助于跟随吸气和呼气。
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由计算机引导的 5 分钟放松呼吸有助于跟随吸气和呼气。
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实验性的：结合 HRV 的呼吸运动
5 分钟的放松呼吸，由计算机引导，帮助跟踪吸气和呼气，并结合 HRV 的直接生物反馈。
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5 分钟的放松呼吸，加上生物反馈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HFS期间的表现
大体时间：第 0 天：在 HFS 期间
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每个场景的技术特定性能。
非技术性能（使用 Ottawa GRS Grid）。
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第 0 天：在 HFS 期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生理压力
大体时间：第 0 天：在 HFS 期间
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心率变异性
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第 0 天：在 HFS 期间
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心理压力
大体时间：0：在 HFS 期间
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视觉模拟刻度从 0 到 100 毫米，压力水平越高
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0：在 HFS 期间
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个体心理特征
大体时间：0：在 HFS 期间
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人格特质（Big-5）
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0：在 HFS 期间
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心理应激后果
大体时间：0：在 HFS 期间
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激活-去激活形容词检查表：四个分量表：能量、疲劳、紧张和平静
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0：在 HFS 期间
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个体心理特征
大体时间：0：在 HFS 期间
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抑郁症状（Beck）越高越抑郁症状 Anxiety-Trait（STAI-T）
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0：在 HFS 期间
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个体心理特征
大体时间：0：在 HFS 期间
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害怕负面评价（PEN）。
从0到30 越高越恐惧
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0：在 HFS 期间
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生理压力
大体时间：第 0 天：在 HFS 期间
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皮肤电活动
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第 0 天：在 HFS 期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marc Lilot, M.D.、University of Lyon medical center Rockfeller
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月24日
首次发布 (实际的)
2019年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月16日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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