- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04141124
Effekter av avslappnande andning i kombination med biofeedback på invånarnas prestanda och stress under HFS (RETROSIMU)
Effekter av avslappnande andning i kombination med biofeedback på invånarnas prestanda och stress under en högtrohetssimuleringssession.
Stressens skadliga effekter på vårdpersonal uttrycks både i termer av deras hälsa (fysisk eller psykisk) och kvaliteten på arbetet (nedsatt minneskapacitet, försämring av patientvården). Dessa negativa effekter framhäver vikten av att implementera effektiva copingstrategier och/eller tidigt lära sig stresshanteringsmetoder i medicinska utbildningsprogram.
Avslappnande andningstekniker i kombination med hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback är en av de nya teknikerna som används för att minska stressnivån.
Ingen forskning har ännu testat effekterna av HRV inducerad av avslappningsandningsteknik innan man hanterade en simulerad kritisk situation.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, kontrollerad studie utförd vid universitetets simuleringscenter i sjukvården i Lyon, Frankrike. High-fidelity-simuleringen (HFS) kommer att användas som ett forskningsverktyg och de ämnen som inkluderas kommer att vara HFS-invånarna som kallas till intensivvårdssituationer som en del av deras utbildningsplan. Studien har fått förhandsgodkännande från UCBL1. Etik kommitten. Efter information (protokoll och syfte med studien), underskrift av samtycke och en minuts avslappnande andningsträning kommer de boende som aktiva deltagare i HFS att inkluderas i studien. De kommer att vara utrustade med Hexoskin®-jackor som samlar in hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariationer, andningsfrekvens kontinuerligt och en Empathica®-ansluten klocka för kontinuerlig mätning av elektrodermal aktivitet. Sedan kommer varje invånare att randomiseras till en av de tre interventionsgrupperna som är:
- en avslappnande andningsövning i kombination med biofeedback
- en andningsövning utan biofeedback
- en kontrollsysselsättning (observation av normala biologiska resultat). Varje intervention kommer att pågå i fem minuter och kommer att genomföras mellan briefingen och scenariot.
Huvudmål :
Syftet med denna studie är att under HFS jämföra invånarnas prestation under intensivvårdsscenarier. Prestandaanalysen kommer att utföras av två oberoende och förblindade utvärderare, baserat på videoinspelningar av scenarier. Den övergripande prestandan kommer att vara tillägg av tekniska färdigheter (specifikt betygsschema för varje scenario på 100 poäng) och icke-tekniska färdigheter bedömda av OTTAWA GRS-rutnätet (justerat till 100 poäng).
Sekundära mål:
- Jämför effekterna av de tre interventionerna för att minska psykisk stress.
- Jämför effekterna av de tre insatserna för att minska fysiologisk stress.
- Jämför effekterna av de tre interventionerna på att öka poängen för hjärtkoherens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon, Rhône-Alpes, Frankrike, 69007
- CLESS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen person
- Registrerad i specialiserad medicinsk utbildning.
- Inbjuden till en högtrohetssimuleringssession på Lyons universitetssimuleringscenter.
- Har undertecknat ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollera
5 minuters läsning av fiktiva biologiska medicinska resultat som är nästan normala och inte relaterade till det kommande scenariot.
Detta tillstånd återspeglar en trolig aktivitet i förhållande till andra ansvariga patienter, i avvaktan på en tillkännagiven kritisk situation.
|
5 minuters läsning av fiktiva biologiska medicinska resultat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avslappnande andning
5 minuters avslappnande andning guidad av en dator som hjälper till att följa inspiration och utandning.
|
5 minuters avslappnande andning guidad av en dator som hjälper till att följa inspiration och utandning.
|
|
EXPERIMENTELL: Andningsövning i kombination med HRV
5 minuters avslappnande andning, guidad av en dator som hjälper till att följa inspiration och utandning och i kombination med direkt biologisk feedback på HRV.
|
5 min avslappnande andning, tillsammans med biologisk feedback.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda under HFS
Tidsram: dag 0: under HFS
|
Teknisk specifik prestanda för varje scenario.
Icke-teknisk prestanda (med Ottawa GRS Grid).
|
dag 0: under HFS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiologisk stress
Tidsram: dag 0: under HFS
|
HRV
|
dag 0: under HFS
|
|
Psykologisk stress
Tidsram: 0: under HFS
|
Visuella analoga skalor från 0 till 100 mm desto högre spänningsnivå
|
0: under HFS
|
|
Individuella psykologiska egenskaper
Tidsram: 0: under HFS
|
Personlighetsdrag (Big-5)
|
0: under HFS
|
|
konsekvenser av psykisk stress
Tidsram: 0: under HFS
|
Aktivering-Desaktivering Adjektiv checklista: för de fyra underskalorna: energi, trötthet, spänning och lugn
|
0: under HFS
|
|
Individuella psykologiska egenskaper
Tidsram: 0: under HFS
|
Depressiva symtom (Beck) ju högre desto fler depressiva symtom Ångestdrag (STAI-T)
|
0: under HFS
|
|
Individuella psykologiska egenskaper
Tidsram: 0: under HFS
|
Rädsla för negativ utvärdering (PEN).
från 0 till 30 ju högre desto mer rädsla
|
0: under HFS
|
|
Fysiologisk stress
Tidsram: dag 0: under HFS
|
elektrodermal aktivitet
|
dag 0: under HFS
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marc Lilot, M.D., University of Lyon medical center Rockfeller
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RETROSIMU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .