- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04141124
Auswirkungen von entspannender Atmung in Kombination mit Biofeedback auf die Leistung und den Stress von Bewohnern während HFS (RETROSIMU)
Auswirkungen von entspannender Atmung in Kombination mit Biofeedback auf die Leistung und den Stress der Bewohner während einer High-Fidelity-Simulationssitzung.
Die schädlichen Auswirkungen von Stress auf Angehörige der Gesundheitsberufe äußern sich sowohl in Bezug auf ihre Gesundheit (körperlich oder geistig) als auch auf die Qualität der Arbeit (verringerte Gedächtniskapazität, Verschlechterung der Patientenversorgung). Diese Nebenwirkungen unterstreichen die Bedeutung der Implementierung effektiver Bewältigungsstrategien und/oder des frühzeitigen Erlernens von Stressbewältigungsmethoden in medizinischen Trainingsprogrammen.
Entspannungsatemtechniken in Verbindung mit Herzfrequenzvariabilitäts-(HRV)-Biofeedback sind eine der neuen Techniken, die verwendet werden, um das Stressniveau zu reduzieren.
Keine Forschung hat bisher die Auswirkungen von HRV getestet, die durch Entspannungsatmungstechniken induziert werden, bevor eine simulierte kritische Situation bewältigt wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, die am Simulationszentrum der Universität für Gesundheitspflege in Lyon, Frankreich, durchgeführt wurde. Die High-Fidelity-Simulation (HFS) wird als Forschungswerkzeug verwendet, und die enthaltenen Themen werden die HFS-Bewohner sein, die im Rahmen ihres Schulungsplans zu kritischen Pflegesituationen gerufen werden. Die Studie wurde zuvor von der UCBL1 genehmigt. Ethikkommission. Nach Aufklärung (Protokoll und Ziel der Studie), Unterschrift der Einverständniserklärung und einer Minute entspannendem Atemtraining werden die Bewohner als aktive Teilnehmer am HFS in die Studie aufgenommen. Sie werden mit Hexoskin®-Jacken ausgestattet, die Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz kontinuierlich erfassen, und einer mit Empathica® verbundenen Uhr zur kontinuierlichen Messung der elektrodermalen Aktivität. Dann wird jeder Bewohner in eine der drei Interventionsgruppen randomisiert:
- eine entspannende Atemübung gekoppelt mit Biofeedback
- eine Atemübung ohne Biofeedback
- ein Kontrollberuf (Beobachtung normaler biologischer Ergebnisse). Jede Intervention dauert fünf Minuten und wird zwischen dem Briefing und dem Szenario durchgeführt.
Hauptziel:
Das Ziel dieser Studie ist es, während HFS die Leistung von Bewohnern während Intensivpflegeszenarien zu vergleichen. Die Leistungsanalyse wird von zwei unabhängigen und verblindeten Evaluatoren auf der Grundlage der Videoaufzeichnungen der Szenarien durchgeführt. Die Gesamtleistung wird aus der Addition von technischen Fähigkeiten (spezifisches Bewertungsraster für jedes Szenario mit 100 Punkten) und nicht-technischen Fähigkeiten, bewertet durch das OTTAWA GRS-Raster (angepasst auf 100 Punkte), gebildet.
Sekundäre Ziele:
- Vergleichen Sie die Auswirkungen der drei Interventionen auf die Reduzierung psychischer Belastungen.
- Vergleichen Sie die Auswirkungen der drei Interventionen auf die Verringerung des physiologischen Stresses.
- Vergleichen Sie die Auswirkungen der drei Interventionen auf die Erhöhung der kardialen Kohärenzwerte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon, Rhône-Alpes, Frankreich, 69007
- CLESS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Person
- Registriert im Fachdiplom der medizinischen Ausbildung.
- Eingeladen zu einer High-Fidelity-Simulationssitzung im Simulationszentrum der Universität Lyon.
- eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolle
5 Minuten fiktive biologische medizinische Ergebnisse lesen, die fast normal sind und nichts mit dem bevorstehenden Szenario zu tun haben.
Dieser Zustand spiegelt eine wahrscheinliche Aktivität in Bezug auf andere verantwortliche Patienten wider, die auf eine angekündigte kritische Situation warten.
|
5 Minuten fiktive biologische medizinische Ergebnisse lesen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Entspannendes Atmen
5 Minuten entspannende Atmung, die von einem Computer gesteuert wird, der dabei hilft, Inspiration und Exspiration zu verfolgen.
|
5 Minuten entspannende Atmung, die von einem Computer gesteuert wird, der dabei hilft, Inspiration und Exspiration zu verfolgen.
|
|
EXPERIMENTAL: Atemübung kombiniert mit HRV
5 Minuten entspannendes Atmen, computergesteuert, um Ein- und Ausatmen zu verfolgen, gekoppelt mit direktem biologischem Feedback zur HRV.
|
5 min entspannendes Atmen, gepaart mit biologischem Feedback.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistung während HFS
Zeitfenster: Tag 0: während der HFS
|
Technische spezifische Leistung für jedes Szenario.
Nichttechnische Leistung (mit Ottawa GRS Grid).
|
Tag 0: während der HFS
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Physiologischer Stress
Zeitfenster: Tag 0: während der HFS
|
HRV
|
Tag 0: während der HFS
|
|
Psychologischer Stress
Zeitfenster: 0: während des HFS
|
Visuelle Analogskalen von 0 bis 100 mm je höher desto höher die Belastung
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0: während des HFS
|
|
Individuelle psychologische Merkmale
Zeitfenster: 0: während des HFS
|
Persönlichkeitsmerkmale (Big-5)
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0: während des HFS
|
|
psychische Belastungsfolgen
Zeitfenster: 0: während des HFS
|
Aktivierungs-Desaktivierungs-Adjektiv-Checkliste: für die vier Subskalen: Energie, Müdigkeit, Anspannung und Ruhe
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0: während des HFS
|
|
Individuelle psychologische Merkmale
Zeitfenster: 0: während des HFS
|
Depressive Symptome (Beck) je höher desto mehr depressive Symptome Angst-Trait (STAI-T)
|
0: während des HFS
|
|
Individuelle psychologische Merkmale
Zeitfenster: 0: während des HFS
|
Angst vor negativer Bewertung (PEN).
von 0 bis 30 je höher desto mehr Angst
|
0: während des HFS
|
|
Physiologischer Stress
Zeitfenster: Tag 0: während der HFS
|
elektrodermale Aktivität
|
Tag 0: während der HFS
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Lilot, M.D., University of Lyon medical center Rockfeller
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RETROSIMU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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