自主通气和急性低氧性呼吸衰竭患者的俯卧位 (PRONELIFE)
2022年10月11日 更新者：Luis Morales、Corporacion Parc Tauli
拟议的随机对照试验旨在比较俯卧位在任何原因引起的急性低氧性呼吸衰竭自主呼吸患者中的应用与标准治疗对有创机械通气率或全因死亡率的影响。
次要终点将包括气管插管时间和清醒俯卧位对氧合参数、呼吸困难感、并发症和耐受性的影响。
其他终点是 28 天无通气天数、有创通气持续时间、ICU 和住院时间、ICU 和住院死亡率，以及 28、60 和 90 天死亡率。
研究概览
详细说明
研究人员打算通过文丘里面罩、HFNC 或 NIV/CPAP 招募呼吸频率超过每分钟 25 次、SpO2 < 94% 和 FiO2 至少 40% 或更高的急性低氧性呼吸衰竭患者，并且没有两年内失代偿性呼吸性酸中毒。 目前，研究人员预计约有 35 个中心参与试验。
将记录筛查患者的人口统计数据和临床特征，无论入组标准是否匹配（登记）。 研究人员将随机分配 650 名入住参与中心重症监护病房的患者，并期望每个参与中心随机分配至少 25 名符合所有纳入标准的患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
650
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- I3PT Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- >18 岁
- 任何原因引起的急性呼吸衰竭
- 入住参与的 ICU
- 书面知情同意书
排除标准
- 存在任何俯卧位禁忌症（附录 i）
- 患者符合插管标准（见7.2.3项）
- 参与具有相同主要结果的其他干预研究
- 仅接受舒适护理
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：俯卧位
任何原因引起的急性低氧性呼吸衰竭患者
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最适合和最耐受的氧气接口将用于俯卧位——这可能因患者而异，与仰卧位时使用的不同，并且可能因患者和机构（即，取决于带或不带储液袋以及带或不带文丘里系统、HFNO、CPAP 或 NIV 的面罩的可用性）。
患者将被置于俯卧位至少 2 小时，如果患者感到舒适或中断，如果患者提出俯卧位停止的任何标准，则可能会延长。
俯卧位期结束后，患者将旋转至半卧位仰卧位至少 2 小时，最多 4 小时。
这 2 小时的时间范围将取决于护理可用性、卫生需求、补充探索或饮食。
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NO_INTERVENTION：仰卧位
任何原因引起的急性低氧性呼吸衰竭患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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复合终点包括入组前 14 天内的气管插管率或全因死亡率。
大体时间：14天
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 14 天的死亡率
大体时间：14天
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俯卧位对死亡率的影响
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14天
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第 24 天在幸存者中插管
大体时间：24天
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俯卧位对插管率的影响
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24天
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对 SpO2 定义的氧合作用的影响
大体时间：4个小时
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俯卧位对氧合作用的影响
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4个小时
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氧气支持装置下的天数
大体时间：28天
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在氧气支持装置（HFNC、NIV、非循环呼吸面罩、文丘里面罩）下的天数 VAS 是一条固定长度的水平直线。
端点定义为从左（最差）到右（最好）的待测参数（症状、疼痛、健康）的极限。
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28天
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呼吸困难
大体时间：4个小时
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俯卧位对呼吸困难的影响，根据改良的 Borg 呼吸困难量表定义。 这是一个评估呼吸困难程度的量表。 它从 0 号开始，此时呼吸困难根本没有造成任何困难，一直到 10 号，此时呼吸困难最严重。 |
4个小时
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气管插管时间
大体时间：14天
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俯卧位对气管插管时机的影响
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14天
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与俯卧位相关的并发症发生率
大体时间：4个小时
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俯卧位对氧饱和度降低 (SpO2 <90%) 等不良反应的影响
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4个小时
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呼吸频率
大体时间：4个小时
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俯卧位对呼吸频率的影响
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4个小时
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有创机械通气持续时间
大体时间：90天
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需要插管的患者有创机械通气的持续时间
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90天
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入住 ICU 后 28 天的无通气天数 (VFD)，
大体时间：28天
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入住 ICU 后 28 天的无通气天数 (VFD)，定义为在 IMV 开始后的前 28 天内存活且没有 IMV 的天数
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28天
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无 ICU 天数和无住院天数
大体时间：90天
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第 90 天无 ICU 天数和无住院天数
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90天
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死亡
大体时间：28 和 90 天
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第 28 天和第 90 天的死亡率
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28 和 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Artigas, MD, PhD、I3PT Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Scaravilli V, Grasselli G, Castagna L, Zanella A, Isgro S, Lucchini A, Patroniti N, Bellani G, Pesenti A. Prone positioning improves oxygenation in spontaneously breathing nonintubated patients with hypoxemic acute respiratory failure: A retrospective study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1390-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
- Morales-Quinteros L, Schultz MJ, Serpa-Neto A, Antonelli M, Grieco DL, Roca O, Juffermans NP, de Haro C, de Mendoza D, Blanch L, Camprubi-Rimblas M, Goma G, Artigas-Raventos A; PRONELIFE collaborative group. Awake prone positioning in nonintubated spontaneous breathing ICU patients with acute hypoxemic respiratory failure (PRONELIFE)-protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2022 Jan 10;23(1):30. doi: 10.1186/s13063-021-05991-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月7日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月25日
首次发布 (实际的)
2019年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月11日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供所有主要和次要结果测量的去标识化个人参与者数据
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后 6 个月内提供
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由外部独立审查小组审查。
请求者将被要求签署数据访问协议
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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