Proneposisjon hos pasienter med spontan ventilasjon og akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (PRONELIFE)
11. oktober 2022 oppdatert av: Luis Morales, Corporacion Parc Tauli
Den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne bruken av utsatt posisjon hos pasienter som puster spontant med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt fra en hvilken som helst årsak versus standardbehandling på frekvensen av invasiv mekanisk ventilasjon eller alle årsaker til dødelighet.
De sekundære endepunktene vil inkludere tid til trakeal intubasjon og effekter av våken proning på oksygeneringsparametrene, dyspnéfølelse, komplikasjoner og toleranse.
Andre endepunkter er ventilasjonsfrie dager ved 28 dager, varighet av invasiv ventilasjon, lengde på intensivavdeling og sykehusopphold, dødelighet på intensivavdeling og sykehus, og 28, 60 og 90 dagers dødelighet.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har til hensikt å rekruttere pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt med en respirasjonsfrekvens på mer enn 25 pust per minutt, SpO2 < 94 % og FiO2 på minst 40 % eller mer med enten Venturi-ansiktsmaske, HFNC eller NIV/CPAP og, fravær av dekompensert respiratorisk acidose i løpet av to år. Foreløpig forventer etterforskerne at rundt 35 sentre vil delta i rettssaken.
Demografiske data og kliniske karakteristikker på screenede pasienter, uavhengig av samsvar med innmeldingskriteriene, vil bli registrert (register). Etterforskerne vil randomisere 650 pasienter innlagt på de deltakende sentrenes intensivavdelinger og forventer at hvert deltakende senter randomiserer minst 25 pasienter som oppfyller alle inklusjonskriterier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
650
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- I3PT Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- >18 år
- Akutt respirasjonssvikt uansett årsak
- Innlagt på en deltakende intensivavdeling
- Skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av enhver kontraindikasjon for liggende stilling (VEDLEGG i)
- Pasienten oppfyller kriteriene for intubasjon (se punkt 7.2.3)
- Deltar i andre intervensjonsstudier med samme primære resultat
- Får kun komfortpleie
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Utsatt stilling
Pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt uansett årsak
|
Det best passende og mest tolererte oksygengrensesnittet vil bli brukt i liggende stilling - dette kan være forskjellig fra pasient til pasient, og forskjellig fra det som brukes i ryggleie, og kan variere mellom pasienter, men også institusjoner (dvs. avhengig av tilgjengeligheten av masker med eller uten reservoarpose og med eller uten Venturi-systemet, HFNO, CPAP eller NIV).
Pasienten vil bli plassert i liggende stilling i minst 2 timer, som kan forlenges dersom pasienten er komfortabel eller avbrutt dersom pasienten presenterer noen kriterier for seponering i liggende posisjon.
Etter liggende stillingsperioden vil pasienten roteres til halvt liggende liggende stilling i minst 2 timer og maksimalt 4 timer.
Denne 2-timers tidsrammen vil avhenge av sykepleietilgjengelighet, behov for hygiene, komplementære utforskninger eller kosthold.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ryggleie
Pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt uansett årsak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt endepunkt som omfatter frekvensen av trakeal intubasjon eller alle årsaker til dødelighet i løpet av de første fjorten dagene av registreringen.
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på dag 14
Tidsramme: 14 dager
|
Effekt av utsatt stilling på dødelighet
|
14 dager
|
|
Intubasjon blant overlevende på dag 24
Tidsramme: 24 dager
|
Effekt av utsatt stilling på intubasjonshastigheten
|
24 dager
|
|
Effekter på oksygenering definert av SpO2
Tidsramme: 4 timer
|
Effekter av utsatt stilling på oksygenering
|
4 timer
|
|
Dager under oksygenstøtteapparatet
Tidsramme: 28 dager
|
Dager under oksygenstøtteapparatet (HFNC, NIV, non-rebreather mask, Venturi mask) VAS er en rett horisontal linje med fast lengde.
Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (symptom, smerte, helse) orientert fra venstre (verst) til høyre (best).
|
28 dager
|
|
Dyspné
Tidsramme: 4 timer
|
Effekter av utsatt stilling på dyspné, definert i henhold til modifisert Borg-dyspnéskala. Dette er en skala som vurderer pustevansker. Den starter på nummer 0 hvor dyspné ikke forårsaker noen problemer i det hele tatt og går videre til nummer 10 hvor dyspné er maksimal. |
4 timer
|
|
Tid for luftrørsintubasjon
Tidsramme: 14 dager
|
Effekter av utsatt stilling på timing for trakeal intubasjon
|
14 dager
|
|
Hyppighet av komplikasjoner relatert til utsatt stilling
Tidsramme: 4 timer
|
Effekter av utsatt stilling på bivirkninger som oksygendesaturasjoner (SpO2 <90 %)
|
4 timer
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 4 timer
|
Effekter av utsatt stilling av respirasjonsfrekvens
|
4 timer
|
|
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 90 dager
|
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon hos de pasientene som trengte intubasjon
|
90 dager
|
|
Ventilasjonsfrie dager (VFD) 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen,
Tidsramme: 28 dager
|
Ventilasjonsfrie dager (VFD) 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen, definert som antall dager i live og fri fra IMV i løpet av de første 28 dagene fra start av IMV
|
28 dager
|
|
ICU-frie dager og sykehusfrie dager
Tidsramme: 90 dager
|
ICU-frie dager og sykehusfrie dager på dag 90
|
90 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 og 90 dager
|
Dødelighet på dag 28 og dag 90
|
28 og 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Artigas, MD, PhD, I3PT Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Scaravilli V, Grasselli G, Castagna L, Zanella A, Isgro S, Lucchini A, Patroniti N, Bellani G, Pesenti A. Prone positioning improves oxygenation in spontaneously breathing nonintubated patients with hypoxemic acute respiratory failure: A retrospective study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1390-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
- Morales-Quinteros L, Schultz MJ, Serpa-Neto A, Antonelli M, Grieco DL, Roca O, Juffermans NP, de Haro C, de Mendoza D, Blanch L, Camprubi-Rimblas M, Goma G, Artigas-Raventos A; PRONELIFE collaborative group. Awake prone positioning in nonintubated spontaneous breathing ICU patients with acute hypoxemic respiratory failure (PRONELIFE)-protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2022 Jan 10;23(1):30. doi: 10.1186/s13063-021-05991-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. februar 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/68-UCI-HUSC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studiet er fullført
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsel om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel.
Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .