Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alhainen asento potilailla, joilla on spontaani ventilaatio ja akuutti hypokseminen hengityksen vajaatoiminta (PRONELIFE)

tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: Luis Morales, Corporacion Parc Tauli
Ehdotetulla satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella pyritään vertaamaan makuuasennon käyttöä spontaanisti hengittävillä potilailla, joilla on mistä tahansa syystä johtuva akuutti hypokseminen hengitysvajaus, verrattuna tavanomaiseen hoitoon invasiivisen mekaanisen ventilaation tai kaikista kuolleisuuden syistä johtuvan hoidon suhteen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat henkitorven intubaatioon kuluva aika ja heräämisen vaikutukset hapetusparametreihin, hengenahdistuksen tunne, komplikaatiot ja toleranssi. Muita päätepisteitä ovat hengitysvapaat päivät 28 päivän kohdalla, invasiivisen ventilaation kesto, teho-osaston ja sairaalahoidon pituus, tehohoito- ja sairaalakuolleisuus sekä 28, 60 ja 90 päivän kuolleisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat värvätä akuuttia hypokseemista hengitysvajausta sairastavia potilaita, joiden hengitystiheys on yli 25 hengitystä minuutissa, SpO2 < 94 % ja FiO2 vähintään 40 % joko Venturin kasvonaamion, HFNC:n tai NIV/CPAP:n avulla ja ilman dekompensoitunut hengitysteiden asidoosi kahden vuoden aikana. Tällä hetkellä tutkijat odottavat noin 35 keskuksen osallistuvan oikeudenkäyntiin.

Seulottujen potilaiden demografiset tiedot ja kliiniset ominaisuudet tallennetaan riippumatta ilmoittautumiskriteerien yhteensopivuudesta (rekisteri). Tutkijat satunnaistavat 650 potilasta, jotka on otettu osallistuvien keskusten tehohoitoyksiköihin, ja odottavat kunkin osallistuvan keskuksen satunnaistavan vähintään 25 potilasta, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

650

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • I3PT Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • > 18 vuotta
  • Akuutti hengitysvajaus mistä tahansa syystä
  • Pääsy osallistuvaan teho-osastoon
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Maha-asennon vasta-aiheet (LIITE i)
  • Potilas täyttää intuboinnin kriteerit (katso kohta 7.2.3)
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin, joilla on sama päätulos
  • Vain mukavuushoitoa saa
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Makaava asento
Potilaat, joilla on mistä tahansa syystä johtuva akuutti hypokseminen hengitysvajaus
Muut: Makaava asento
Makuuasennossa käytetään parhaiten istuvaa ja siedettyä happirajapintaa – tämä voi vaihdella potilaasta toiseen ja makuuasennossa käytettävästä, ja se voi vaihdella potilaiden, mutta myös laitosten välillä (ts. riippuen maskien saatavuudesta säiliöpussilla tai ilman ja Venturi-järjestelmän, HFNO:n, CPAP:n tai NIV:n kanssa tai ilman). Potilas asetetaan makuuasentoon vähintään 2 tunniksi, jota voidaan pidentää, jos potilas tuntee olonsa mukavaksi, tai keskeyttää, jos potilas esittää kriteerit vatsa-asennon keskeyttämiselle. Makuu-asennon jälkeen potilasta käännetään puolimakaavaan makuuasentoon vähintään 2 tunniksi ja enintään 4 tunniksi. Tämä 2 tunnin aikakehys riippuu hoitotyön saatavuudesta, hygieniatarpeesta, täydentävistä tutkimuksista tai ruokavaliosta.
EI_INTERVENTIA: Asento selällään
Potilaat, joilla on mistä tahansa syystä johtuva akuutti hypokseminen hengitysvajaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätepiste, joka sisältää henkitorven intubaationopeuden tai kuolleisuuden kaikista syistä ensimmäisten neljäntoista päivän aikana ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus päivänä 14
Aikaikkuna: 14 päivää
Maan asennon vaikutus kuolleisuuteen
14 päivää
Intubaatio eloonjääneiden keskuudessa päivänä 24
Aikaikkuna: 24 päivää
Makuuasennon vaikutus intubaationopeuteen
24 päivää
SpO2:n määrittelemät vaikutukset hapettumiseen
Aikaikkuna: 4 tuntia
Maan asennon vaikutukset hapettumiseen
4 tuntia
Päiviä happitukilaitteen alla
Aikaikkuna: 28 päivää
Päiviä happitukilaitteen alla (HFNC, NIV, ei-hengitysmaski, Venturi-maski) VAS on kiinteän pituinen suora vaakasuora viiva. Päät määritellään mitattavan parametrin (oire, kipu, terveys) äärirajoilla, jotka on suunnattu vasemmalta (pahin) oikealle (paras).
28 päivää
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 4 tuntia

Makaavan asennon vaikutukset hengenahdistukseen määritettynä muunnetun Borgin hengenahdistusasteikon mukaan.

Tämä on asteikko, joka arvioi hengitysvaikeuksia. Se alkaa numerosta 0, jossa hengenahdistus ei aiheuta vaikeuksia ollenkaan ja etenee numeroon 10, jossa hengenahdistus on maksimaalinen.
4 tuntia
Henkitorven intuboinnin aika
Aikaikkuna: 14 päivää
Makaavan asennon vaikutukset henkitorven intuboinnin ajoitukseen
14 päivää
Makuuasentoon liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 4 tuntia

Makuuasennon vaikutukset haittavaikutuksiin, kuten happidesaturaatioihin (SpO2 <90 %)

  • Hemodynaamisen epävakauden jaksot (BPsys < 90 mmHg tai verenpaineen lasku > 10 mmHg, jos verenpaine < 90 ennen liikettä)
  • Orotrakeaalisen intuboinnin tarve
  • Sydämenpysähdys
  • Ei-invasiivisen hengitystukilaitteen siirtäminen
  • Keskuslaskimolinjan poisto, jos dokumentoitu
  • Valtimolinjan siirtymä, jos se on dokumentoitu
  • Virtsakatetrin siirtyminen, jos se on dokumentoitu
4 tuntia
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 4 tuntia
Hengitystiheyden makuuasennon vaikutukset
4 tuntia
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto niillä potilailla, jotka tarvitsivat intubaatiota
90 päivää
Ventilaatiovapaat päivät (VFD) 28 päivän kuluttua teho-osastolle saapumisesta,
Aikaikkuna: 28 päivää
Ventilaatiovapaat päivät (VFD) 28 päivän kuluttua teho-osastolle saapumisesta, määritellään elossa olevien päivien lukumääräksi, jotka ovat vapaita IMV:stä ensimmäisten 28 päivän aikana IMV:n alkamisesta
28 päivää
Tehohoitovapaita päiviä ja sairaalavapaita päiviä
Aikaikkuna: 90 päivää
Tehohoitovapaita päiviä ja sairaalavapaita päiviä päivänä 90
90 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 ja 90 päivää
Kuolleisuus päivänä 28 ja päivänä 90
28 ja 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corporacion Parc Tauli

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Artigas, MD, PhD, I3PT Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019/68-UCI-HUSC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ulkoinen riippumaton arviointipaneeli käsittelee tietojen käyttöpyynnön. Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makaava asento

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa